Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2a-studie for at evaluere sikkerheden ved CMTX-101 i kombination med inhaleret tobramycin hos mennesker med cystisk fibrose kronisk inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

29. april 2026 opdateret af: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 er et bakteriel biofilm-forstyrrende monoklonalt antistof, der udvikles som en supplerende terapi til standardbehandlingsantibiotika. Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMTX-101 hos mennesker med cystisk fibrose (pwCF).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Er enkeltdoser af CMTX-101 IV infusion sikre og tolererede
  • Hvad er den farmakokinetiske (PK) profil af enkeltdoser af CMTX-101
  • Inducerer enkeltdoser af CMTX-101 udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år på screeningstidspunktet.
  2. Bekræftet CF-diagnose baseret på nuværende CF Foundation (CFF)-sponsorerede retningslinjer.
  3. For deltagere i modulatorterapi skal de have en stabil dosis af TRIKAFTA (ETI) modulatorterapi i mindst 3 måneder.
  4. Villig og i stand til at give induceret sputum til evaluering på definerede studietidspunkter.
  5. Positiv P. aeruginosa-vækst på ≥104 CFU/gram fra en prøve af induceret sputum ved screeningsbesøget.
  6. FEV1 ≥50 % (del 1) eller ≥ 35 % (del 2) af den forventede normalværdi ved screening.

  7. Modtager i øjeblikket inhaleret tobramycin alene eller CAT-behandling. Mindst én 28-dages cyklus afsluttet inden for 8 uger før screeningsbesøget.

    • Bemærk: Ved CAT-behandling skal påbegyndelse af inhaleret tobramycin begynde ca. 2 timer (±1 time) før dosis.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropintest under screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig deltager anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, og der er gået mindst 3 måneder siden steriliseringsproceduren. Kirurgiske steriliseringsprocedurer for kvinder omfatter tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi. En kvindelig deltager betragtes som postmenopausal, hvis hun har haft spontan amenoré i mindst 2 år med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer).

    • Effektive præventionsmetoder omfatter (a) abstinens, (b) partnervasektomi, (c) intrauterine anordninger, (d) hormonimplantater (såsom Implanon), eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injektioner, plastre, vaginale ringe).

  9. Mandlige deltagere med en kvindelig partner skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under deres deltagelse i undersøgelsen og i 4 måneder efter undersøgelsens lægemiddelinfusion.

    • Acceptable præventionsmetoder for mandlige deltagere omfatter kondomer med spermicid, kirurgisk sterilisering af deltageren (dvs. vasektomi) mindst 26 uger før screening eller seksuel afholdenhed (dvs. at afholde sig fra heteroseksuelt samleje), hvis det er den foretrukne og sædvanlige livsstil. deltageren.

  10. Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra sæddonation i 4 måneder efter administration af studielægemidlet.
  11. I stand til at give informeret samtykke.
  12. I stand til og villig til at gennemføre alle studiebesøg og udføre alle procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) <14 ved screening og baseline.
  2. Har en kendt historie eller tegn på human immundefektvirus (HIV)-infektion eller kronisk hepatitis B-screening.
  3. Tester positivt for hepatitis C-virus (HCV) RNA ved screening.
  4. Ændringer i underliggende terapi (f.eks. pulmonal massagebehandling, bronkodilatatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], antibiotika, bugspytkirtelenzympræparater, kosttilskud og DNase) inden for de 21 dage før, og inklusive, undersøgelsens baseline eller forventede ændringer til underliggende terapi under studiet.
  5. Lungeeksacerbation inden for 28 dage efter baseline.
  6. Krav om kontinuerlig (24 timer/dag) ilttilskud; periodisk brug er tilladt.
  7. Deltagelse i ryge- eller dampaktivitet inden for de sidste 6 måneder.
  8. Historie om eller planlagt organtransplantation.

  9. Forhøjede leverfunktionsprøver opnået ved screening.

    1. ALT >5 × ULN eller AST >5 × ULN, eller
    2. Total bilirubin >3 × ULN eller Total bilirubin >1,5 × ULN kombineret med enten ALT >3 × ULN eller AST >3 × ULN. ULN afspejler lokale laboratorieområder.
  10. Mere end 5 ml hæmoptyse ved én lejlighed eller >30 ml hæmoptyse i en 24-timers periode inden for 28 dage efter baseline.
  11. Infektion med andre mere patogene organismer såsom Mycobacterium abscessus eller Burkholderia spp., hvor efterforskeren føler, at deltageren enten ikke er eller ikke vil forblive klinisk stabil i hele undersøgelsens varighed.
  12. Akut klinisk sygdom, der kræver et nyt (oralt, parenteralt eller inhaleret) antibiotikum ≤30 dage før baseline-besøget. Inkluderer ikke kronisk undertrykkende medicin eller cyklisk doseringsmedicin såsom inhalationsantibiotika.
  13. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller i 4 måneder efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller amning.
  14. Aktiv behandling af eventuelle mykobakterier eller svampeorganismer ≤30 dage før baseline besøg. Kronisk behandling for undertrykkelse af svampepopulationer er tilladt.
  15. Forventet behov for at ændre kroniske (enten inhalerede eller orale) antibiotikakure i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne skal acceptere at opretholde deres nuværende kroniske antibiotikakur fra screeningsbesøget i hele opfølgningsperioden (ca. 30 dage).
  16. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.
  17. Deltager med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Ethvert væsentligt fund, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for deltageren at deltage i denne undersøgelse eller ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
  19. Tilmeldt et klinisk interventionsstudie inden for ≤60 dage efter baseline-besøget, eller deltagelse i et klinisk studie, mens det er tilmeldt dette kliniske studie (inklusive vaccinestudier).
  20. Aktuelt eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, 100 ml normalt saltvand
Medicin: Placebo
Placebo er normalt saltvand indgivet som en enkelt IV-infusion over ca. 60 minutter.
Eksperimentel: 5 mg/kg CMTX-101
5mg/kg CMTX-101 i 100mL normalt saltvand
Medicin: CMTX-101
CMTX-101 er et humaniseret monoklonalt antistof indgivet som en enkelt IV-infusion over ca. 60 minutter.
Eksperimentel: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 i 100 ml normalt saltvand
Medicin: CMTX-101
CMTX-101 er et humaniseret monoklonalt antistof indgivet som en enkelt IV-infusion over ca. 60 minutter.
Eksperimentel: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 i 100 ml normalt saltvand
Medicin: CMTX-101
CMTX-101 er et humaniseret monoklonalt antistof indgivet som en enkelt IV-infusion over ca. 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og % af deltagere, der oplever uønskede hændelser efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Primært mål
Dag 1 til dag 28
Antal og % af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Primært mål
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CMax - observeret maksimal plasmakoncentration bestemt ved ELISA efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder TMax - tid til at nå maksimal koncentrationskurve efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder AUC0-∞-området under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder terminalfase-elimineringshastigheden bestemt ved ELISA efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder den terminale elimination halvt bestemt ved ELISA efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder den tilsyneladende totale kropsclearance (CL/F) bestemt ved ELISA efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder den tilsyneladende volumenfordeling (Vx/F) bestemt ved ELISA efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Evaluer immunogeniciteten af ​​CMTX-101 som målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) bestemt ved elektrokemiluminescensanalysen efter en enkelt IV-infusion af CMTX-101
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sekundært mål
Dag 1 til dag 35
Vurder den tilsyneladende reduktion i pulmonal P. auriginosa-byrde målt ved kvantitativ mikrobiel kultur af sputum
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Sekundært mål
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarametyx Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMTX101-P1-CT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner