Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité du CMTX-101 en association avec la tobramycine inhalée chez les personnes atteintes de mucoviscidose chroniquement infectées par Pseudomonas aeruginosa

29 avril 2026 mis à jour par: Clarametyx Biosciences, Inc.

Le CMTX-101 est un anticorps monoclonal perturbateur de biofilm bactérien développé comme traitement d'appoint aux antibiotiques standard. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CMTX-101 chez les personnes atteintes de mucoviscidose (pwCF).

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Les doses uniques de perfusion IV de CMTX-101 sont-elles sûres et tolérées ?
  • Quel est le profil pharmacocinétique (PK) des doses uniques de CMTX-101 ?
  • Des doses uniques de CMTX-101 induisent-elles le développement d'anticorps anti-médicaments (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nabs)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, États-Unis, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic confirmé de mucoviscidose basé sur les lignes directrices actuelles parrainées par la CF Foundation (CFF).
  3. Pour les participants sous thérapie modulatrice, ils doivent recevoir une dose stable de thérapie modulatrice TRIKAFTA (ETI) pendant au moins 3 mois.
  4. Disposé et capable de fournir des crachats induits pour évaluation à des moments d'étude définis.
  5. Croissance positive de P. aeruginosa ≥ 104 UFC/gramme à partir d'un échantillon d'expectorations induites lors de la visite de dépistage.
  6. FEV1 ≥50 % (Partie 1) ou ≥35 % (Partie 2) de la valeur normale prévue lors du dépistage.

  7. Vous recevez actuellement de la tobramycine inhalée seule ou une thérapie CAT. Au moins un cycle de 28 jours terminé dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.

    • Remarque : Si vous suivez un traitement par CAT, l'initiation de la tobramycine inhalée doit commencer environ 2 heures (± 1 heure) avant l'administration.

  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude. Une participante est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée ou stérilisée chirurgicalement et qu'au moins 3 mois se soient écoulés depuis la procédure de stérilisation. Les procédures de stérilisation chirurgicale féminine comprennent la ligature des trompes, la salpingectomie bilatérale, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale. Une participante est considérée comme ménopausée si elle présente une aménorrhée spontanée depuis au moins 2 ans avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs).

    • Les méthodes de contraception efficaces comprennent (a) l'abstinence, (b) la vasectomie du partenaire, (c) les dispositifs intra-utérins, (d) les implants hormonaux (tels qu'Implanon) ou (e) d'autres méthodes hormonales (pilules contraceptives, injections, patchs, anneaux vaginaux).

  9. Les participants masculins avec une partenaire féminine doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant sa participation à l'étude et pendant 4 mois après la perfusion du médicament à l'étude.

    • Les méthodes de contraception acceptables pour les participants masculins comprennent les préservatifs avec spermicide, la stérilisation chirurgicale du participant (c'est-à-dire vasectomie) au moins 26 semaines avant le dépistage, ou l'abstinence sexuelle (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels) si tel est le mode de vie préféré et habituel du participant. le participant.

  10. Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 4 mois après l'administration du médicament à l'étude.
  11. Capable de fournir un consentement éclairé.
  12. Capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) <14 au moment du dépistage et au départ.
  2. A des antécédents connus ou des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de dépistage de l'hépatite B chronique.
  3. Tests positifs pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) lors du dépistage.
  4. Modifications du traitement sous-jacent (par exemple, massothérapie pulmonaire, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], agents antibiotiques, préparations d'enzymes pancréatiques, suppléments nutritionnels et DNase) au cours des 21 jours précédant et incluant les changements de base ou anticipés de l'étude au traitement sous-jacent au cours de l’étude.
  5. Exacerbation pulmonaire dans les 28 jours suivant le départ.
  6. Nécessité d'une supplémentation continue en oxygène (24 heures sur 24); une utilisation périodique est autorisée.
  7. Participation à une activité de tabagisme ou de vapotage au cours des 6 derniers mois.
  8. Antécédents de transplantation d'organes ou planifiés.

  9. Tests de la fonction hépatique élevés obtenus lors du dépistage.

    1. ALT >5 × LSN ou AST >5 × LSN, ou
    2. Bilirubine totale > 3 × LSN ou Bilirubine totale > 1,5 × LSN associée à ALT > 3 × LSN ou AST > 3 × LSN. L'ULN reflète les plages des laboratoires locaux.
  10. Supérieur à 5 ml d'hémoptysie en une seule occasion ou> 30 ml d'hémoptysie sur une période de 24 heures dans les 28 jours suivant le départ.
  11. Infection par d'autres organismes plus pathogènes tels que Mycobacterium abscessus ou Burkholderia spp., où l'investigateur estime que le participant n'est pas ou ne restera pas cliniquement stable pendant toute la durée de l'étude.
  12. Maladie clinique aiguë nécessitant un ou plusieurs nouveaux antibiotiques (oraux, parentéraux ou inhalés) ≤ 30 jours avant la visite de référence. N'inclut pas les médicaments suppresseurs chroniques ou les médicaments à dosage cyclique tels que les antibiotiques inhalés.
  13. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude ou pendant 4 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude, ou qui allaitent.
  14. Traitement actif de tout organisme mycobactérien ou fongique ≤ 30 jours avant la visite de référence. Un traitement chronique visant à supprimer les populations fongiques est autorisé.
  15. Besoin prévu de modifier les schémas thérapeutiques antibiotiques chroniques (inhalés ou oraux) pendant la période d'étude. Les participants doivent accepter de maintenir leur régime antibiotique chronique actuel à partir de la visite de dépistage pendant toute la durée de la période de suivi (environ 30 jours).
  16. Allergie connue à l’un des composants du médicament à l’étude.
  17. Participant avec un débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2.
  18. Toute découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du participant à cette étude ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
  19. Inscrit à une étude clinique interventionnelle dans les ≤ 60 jours suivant la visite de référence, ou participant à une étude clinique pendant son inscription à cette étude clinique (y compris les études vaccinales).
  20. Actuellement ou précédemment inscrit à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, 100 ml de solution saline normale
Médicament: Placebo
Le placebo est une solution saline normale administrée en une seule perfusion IV sur environ 60 minutes.
Expérimental: 5 mg/kgCMTX-101
5 mg/kg de CMTX-101 dans 100 mL de solution saline normale
Médicament: CMTX-101
Le CMTX-101 est un anticorps monoclonal humanisé administré en une seule perfusion IV sur environ 60 minutes.
Expérimental: 30 mg/kgCMTX-101
30 mg/kg de CMTX-101 dans 100 mL de solution saline normale
Médicament: CMTX-101
Le CMTX-101 est un anticorps monoclonal humanisé administré en une seule perfusion IV sur environ 60 minutes.
Expérimental: 15 mg/kgCMTX-101
15 mg/kg de CMTX-101 dans 100 mL de solution saline normale
Médicament: CMTX-101
Le CMTX-101 est un anticorps monoclonal humanisé administré en une seule perfusion IV sur environ 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et % de participants ayant subi des événements indésirables suite à une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 28
Objectif principal
Jour 1 au jour 28
Nombre et % de participants ayant subi des événements indésirables graves suite à une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 28
Objectif principal
Jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la CMax - concentration plasmatique maximale observée déterminée par ELISA après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer le TMax - temps nécessaire pour atteindre la courbe de concentration maximale après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluez l'aire AUC0-∞ sous la courbe de temps de concentration de zéro à un temps infini après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer le taux d'élimination en phase terminale déterminé par ELISA après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer l'élimination terminale à moitié déterminée par ELISA après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer la clairance corporelle totale apparente (CL/F) déterminée par ELISA après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer la distribution du volume apparent (Vx/F) déterminée par ELISA après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer l'immunogénicité du CMTX-101 telle que mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) déterminés par le test d'électrochimiluminescence après une seule perfusion IV de CMTX-101
Délai: Jour 1 au jour 35
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 35
Évaluer la réduction apparente de la charge pulmonaire de P. auriginosa telle que mesurée par culture microbienne quantitative des crachats
Délai: Jour 1 au jour 28
Objectif secondaire
Jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarametyx Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMTX101-P1-CT002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner