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Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza di CMTX-101 in combinazione con tobramicina per via inalatoria in persone affette da fibrosi cistica cronicamente infettate da Pseudomonas aeruginosa

29 aprile 2026 aggiornato da: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 è un anticorpo monoclonale che distrugge il biofilm batterico sviluppato come terapia aggiuntiva agli antibiotici standard di cura. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CMTX-101 nelle persone affette da fibrosi cistica (pwCF).

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Le dosi singole di infusione IV di CMTX-101 sono sicure e tollerate
  • Qual è il profilo farmacocinetico (PK) di dosi singole di CMTX-101
  • Dosi singole di CMTX-101 inducono lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nabs)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni al momento dello screening.
  2. Diagnosi di fibrosi cistica confermata sulla base delle attuali linee guida sponsorizzate dalla CF Foundation (CFF).
  3. I partecipanti in terapia con modulatore devono assumere una dose stabile di terapia con modulatore TRIKAFTA (ETI) per almeno 3 mesi.
  4. Disponibile e in grado di fornire espettorato indotto per la valutazione in tempi di studio definiti.
  5. Crescita positiva di P. aeruginosa ≥104 CFU/grammo da un campione di espettorato indotto alla visita di screening.
  6. FEV1 ≥50% (Parte 1) o ≥35% (Parte 2) del valore normale previsto allo screening.

  7. Attualmente riceve tobramicina per via inalatoria da sola o terapia CAT. Almeno un ciclo di 28 giorni completato entro 8 settimane prima della visita di screening.

    • Nota: se si è in terapia con CAT, l'inizio della somministrazione di tobramicina per via inalatoria deve iniziare circa 2 ore (±1 ora) prima della dose.

  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test sierico negativo sulla gonadotropina corionica beta-umana durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio. Una partecipante di sesso femminile è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente e siano trascorsi almeno 3 mesi dalla procedura di sterilizzazione. Le procedure di sterilizzazione chirurgica femminile comprendono la legatura delle tube, la salpingectomia bilaterale, l'isterectomia o l'ovariectomia bilaterale. Una partecipante di sesso femminile è considerata in postmenopausa se ha avuto amenorrea spontanea per almeno 2 anni con un profilo clinico appropriato (ad esempio, età adeguata, storia di sintomi vasomotori).

    • I metodi contraccettivi efficaci includono (a) astinenza, (b) vasectomia del partner, (c) dispositivi intrauterini, (d) impianti ormonali (come Implanon) o (e) altri metodi ormonali (pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti, anelli vaginali).

  9. I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio.

    • I metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti di sesso maschile includono preservativi con spermicida, sterilizzazione chirurgica del partecipante (ovvero vasectomia) almeno 26 settimane prima dello screening o astinenza sessuale (ovvero astenersi da rapporti eterosessuali) se questo è lo stile di vita preferito e abituale dei partecipanti il partecipante.

  10. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  11. In grado di fornire il consenso informato.
  12. Capace e disposto a completare tutte le visite di studio ed eseguire tutte le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) <14 allo screening e al basale.
  2. Ha una storia nota o evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening dell'epatite cronica B.
  3. Risulta positivo all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  4. Modifiche nella terapia di base (ad es. massoterapia polmonare, broncodilatatori, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], agenti antibiotici, preparazioni di enzimi pancreatici, integratori nutrizionali e DNasi) entro i 21 giorni precedenti e compresi il basale dello studio o modifiche anticipate alla terapia di base durante lo studio.
  5. Esacerbazione polmonare entro 28 giorni dal basale.
  6. Fabbisogno di integrazione di ossigeno continua (24 ore al giorno); è consentito l'uso periodico.
  7. Partecipazione ad attività di fumo o svapo negli ultimi 6 mesi.
  8. Storia di trapianto di organi o pianificato.

  9. Test di funzionalità epatica elevati ottenuti allo screening.

    1. ALT >5 × ULN o AST >5 × ULN, oppure
    2. Bilirubina totale >3 × ULN o Bilirubina totale >1,5 × ULN combinata con ALT >3 × ULN o AST >3 × ULN. ULN riflette gli intervalli dei laboratori locali.
  10. Maggiore di 5 ml di emottisi in una sola occasione o >30 ml di emottisi in un periodo di 24 ore entro 28 giorni dal basale.
  11. Infezione con altri organismi più patogeni come Mycobacterium abscessus o Burkholderia spp., in cui lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia o non rimarrà clinicamente stabile per tutta la durata dello studio.
  12. Malattia clinica acuta che richiede un nuovo antibiotico (orale, parenterale o inalato) ≤ 30 giorni prima della visita basale. Non include i farmaci soppressivi cronici o i farmaci a dosaggio ciclico come gli antibiotici per via inalatoria.
  13. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o per 4 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o che allattano al seno.
  14. Trattamento attivo di qualsiasi organismo micobatterico o fungino ≤ 30 giorni prima della visita basale. È consentito il trattamento cronico per la soppressione delle popolazioni fungine.
  15. Necessità prevista di modificare i regimi antibiotici cronici (per via inalatoria o orale) durante il periodo di studio. I partecipanti devono accettare di mantenere il loro attuale regime antibiotico cronico dalla visita di screening per tutta la durata del periodo di follow-up (circa 30 giorni).
  16. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  17. Partecipante con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Qualsiasi risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il partecipante la partecipazione a questo studio o non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
  19. Arruolato in uno studio clinico interventistico entro ≤60 giorni dalla visita basale o partecipante a uno studio clinico mentre era arruolato in questo studio clinico (inclusi gli studi sui vaccini).
  20. Attualmente o precedentemente iscritto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione salina normale somministrata come singola infusione endovenosa nell'arco di circa 60 minuti.
Sperimentale: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg CMTX-101 in 100 ml di soluzione salina normale
Droga: CMTX-101
CMTX-101 è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di circa 60 minuti.
Sperimentale: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 in 100 ml di soluzione salina normale
Droga: CMTX-101
CMTX-101 è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di circa 60 minuti.
Sperimentale: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 in 100 ml di soluzione salina normale
Droga: CMTX-101
CMTX-101 è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi a seguito di una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Obiettivo primario
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi a seguito di una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Obiettivo primario
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la CMax: concentrazione plasmatica massima osservata determinata mediante ELISA dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare il TMax - tempo per raggiungere la curva di concentrazione massima dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare l'area AUC0-∞ sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare il tasso di eliminazione della fase terminale determinato mediante ELISA dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare l'eliminazione terminale determinata a metà mediante ELISA dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare la clearance corporea totale apparente (CL/F) determinata mediante ELISA dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare la distribuzione del volume apparente (Vx/F) determinata mediante ELISA dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare l'immunogenicità di CMTX-101 misurata mediante anticorpi anti-farmaco (ADA) determinati mediante il test di elettrochemiluminescenza dopo una singola infusione endovenosa di CMTX-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 35
Valutare l'apparente riduzione del carico polmonare di P. auriginosa misurata mediante coltura microbica quantitativa dell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Obiettivo secondario
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarametyx Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMTX101-P1-CT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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