Un estudio de fase 1b / 2a para evaluar la seguridad de CMTX-101 en combinación con tobramicina inhalada en personas con fibrosis quística crónicamente infectadas por Pseudomonas aeruginosa
29 de abril de 2026 actualizado por: Clarametyx Biosciences, Inc.
CMTX-101 es un anticuerpo monoclonal disruptor de biopelículas bacterianas que se está desarrollando como terapia complementaria a los antibióticos estándar. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CMTX-101 en personas con fibrosis quística (pwCF).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Son seguras y toleradas las dosis únicas de infusión intravenosa de CMTX-101?
- ¿Cuál es el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas de CMTX-101?
- ¿Las dosis únicas de CMTX-101 inducen el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nabs)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Franciso, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Cystic Fibrosis Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
- PennState Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad en el momento del cribado.
- Diagnóstico de FQ confirmado según las pautas actuales patrocinadas por la CF Foundation (CFF).
- Los participantes que reciben terapia moduladora deben recibir una dosis estable de terapia moduladora TRIKAFTA (ETI) durante al menos 3 meses.
- Dispuesto y capaz de proporcionar esputo inducido para evaluación en momentos definidos del estudio.
- Crecimiento positivo de P. aeruginosa de ≥104 UFC/gramo a partir de una muestra de esputo inducido en la visita de selección.
- FEV1 ≥50% (Parte 1) o ≥35% (Parte 2) del valor normal previsto en el momento de la selección.
Actualmente recibe tobramicina inhalada sola o terapia CAT. Al menos un ciclo de 28 días completado dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
• Nota: Si está en terapia CAT, el inicio de la tobramicina inhalada debe comenzar aproximadamente 2 horas (±1 hora) antes de la dosis.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta sérica negativa durante la selección y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última infusión del fármaco del estudio. Una mujer participante se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente y hayan pasado al menos 3 meses desde el procedimiento de esterilización. Los procedimientos de esterilización quirúrgica femenina incluyen ligadura de trompas, salpingectomía bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral. Una participante se considera posmenopáusica si ha tenido amenorrea espontánea durante al menos 2 años con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores).
• Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen (a) abstinencia, (b) vasectomía de la pareja, (c) dispositivos intrauterinos, (d) implantes hormonales (como Implanon) u (e) otros métodos hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches, anillos vaginales).
Los participantes masculinos con una pareja femenina deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante su participación en el estudio y durante 4 meses después de la infusión del fármaco del estudio.
• Los métodos anticonceptivos aceptables para los participantes masculinos incluyen condones con espermicida, esterilización quirúrgica del participante (es decir, vasectomía) al menos 26 semanas antes de la evaluación, o abstinencia sexual (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales) si ese es el estilo de vida habitual y preferido de los participantes. el participante.
- Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma durante los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas del estudio y realizar todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) <14 en el momento de la selección y al inicio.
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o detección de hepatitis B crónica.
- Da positivo para el ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección.
- Cambios en la terapia subyacente (p. ej., terapia de masaje pulmonar, broncodilatadores, medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE], agentes antibióticos, preparaciones de enzimas pancreáticas, suplementos nutricionales y DNasa) dentro de los 21 días anteriores, e inclusive, a los cambios iniciales o anticipados del estudio. a la terapia subyacente durante el estudio.
- Exacerbación pulmonar dentro de los 28 días posteriores al inicio.
- Requisito de suplementación continua de oxígeno (24 horas al día); Se permite el uso periódico.
- Participación en actividades de fumar o vapear en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de trasplante de órganos o planificado.
Pruebas de función hepática elevadas obtenidas en el momento de la selección.
- ALT >5 × LSN o AST >5 × LSN, o
- Bilirrubina total >3 × LSN o Bilirrubina total >1,5 × LSN combinada con ALT >3 × LSN o AST >3 × LSN. El LSN refleja los rangos de los laboratorios locales.
- Más de 5 ml de hemoptisis en una ocasión o >30 ml de hemoptisis en un período de 24 horas dentro de los 28 días posteriores al inicio.
- Infección con otros organismos más patógenos como Mycobacterium abscessus o Burkholderia spp., donde el investigador siente que el participante no está o no permanecerá clínicamente estable durante la duración del estudio.
- Enfermedad clínica aguda que requiere antibióticos nuevos (orales, parenterales o inhalados) ≤30 días antes de la visita inicial. No incluye medicamentos supresores crónicos ni medicamentos de dosificación cíclica, como antibióticos inhalados.
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período del estudio o durante los 4 meses posteriores a la última infusión del fármaco del estudio o que están amamantando.
- Tratamiento activo de cualquier organismo micobacteriano u fúngico ≤30 días antes de la visita inicial. Se permite el tratamiento crónico para la supresión de las poblaciones de hongos.
- Necesidad prevista de cambiar los regímenes antibióticos crónicos (ya sea inhalados u orales) durante el período del estudio. Los participantes deben aceptar mantener su régimen antibiótico crónico actual desde la visita de selección durante el período de seguimiento (aproximadamente 30 días).
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participante con una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2.
- Cualquier hallazgo significativo que, en opinión del investigador, haría inseguro para el participante participar en este estudio o no sería lo mejor para el participante.
- Inscrito en un estudio clínico intervencionista dentro de ≤60 días de la visita inicial, o participando en un estudio clínico mientras está inscrito en este estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas).
- Inscrito actualmente o anteriormente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, 100 ml de solución salina normal
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El placebo es solución salina normal administrada como una única infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
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Experimental: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg de CMTX-101 en 100 ml de solución salina normal
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CMTX-101 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se administra como una única infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
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Experimental: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg de CMTX-101 en 100 ml de solución salina normal
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CMTX-101 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se administra como una única infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
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Experimental: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg de CMTX-101 en 100 ml de solución salina normal
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CMTX-101 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se administra como una única infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Objetivo primario
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Día 1 al Día 28
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Objetivo primario
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Día 1 al Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la CMax: concentración plasmática máxima observada determinada por ELISA después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evalúe la curva TMax: tiempo para alcanzar la concentración máxima después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evalúe el área AUC0-∞ bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta tiempo infinito después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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|
Evalúe la tasa de eliminación de la fase terminal determinada por ELISA después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evaluar la eliminación terminal medio determinada por ELISA después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evaluar el aclaramiento corporal total aparente (CL/F) determinado por ELISA después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evaluar la distribución de volumen aparente (Vx/F) determinada por ELISA después de una única infusión intravenosa de CMTX-101
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evaluar la inmunogenicidad de CMTX-101 medida por anticuerpos antifármaco (ADA) determinados mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia después de una única infusión intravenosa de CMTX-101.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 35
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Evaluar la aparente reducción de la carga pulmonar de P. auriginosa medida mediante cultivo microbiano cuantitativo de esputo.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Objetivo secundario
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Día 1 al Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección persistente
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- CMTX101-P1-CT002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .