Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania CMTX-101 w skojarzeniu z wziewną tobramycyną u osób chorych na mukowiscydozę przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 to przeciwciało monoklonalne niszczące biofilm bakteryjny, opracowywane jako terapia wspomagająca w stosunku do standardowych antybiotyków. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CMTX-101 u osób chorych na mukowiscydozę (pwCF).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pojedyncze dawki infuzji dożylnej CMTX-101 są bezpieczne i tolerowane?
  • Jaki jest profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczych dawek CMTX-101
  • Czy pojedyncze dawki CMTX-101 indukują rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nabs)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potwierdzona diagnoza CF w oparciu o aktualne wytyczne sponsorowane przez CF Foundation (CFF).
  3. Uczestnicy terapii modulatorowej muszą przyjmować stałą dawkę terapii modulatorowej TRIKAFTA (ETI) przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Chętny i zdolny do dostarczenia indukowanej plwociny do oceny w określonych punktach czasowych badania.
  5. Dodatni wzrost P. aeruginosa wynoszący ≥104 CFU/gram w próbce indukowanej plwociny podczas wizyty przesiewowej.
  6. FEV1 ≥50% (Część 1) lub ≥35% (Część 2) przewidywanej wartości prawidłowej w badaniu przesiewowym.

  7. Obecnie otrzymuje wziewną samą tobramycynę lub terapię CAT. Co najmniej jeden 28-dniowy cykl ukończony w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

    • Uwaga: W przypadku terapii CAT rozpoczęcie podawania wziewnej tobramycyny należy rozpocząć na około 2 godziny (± 1 godzinę) przed podaniem dawki.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatniej infuzji badanego leku. Za uczestniczkę uważa się zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została poddana sterylizacji chirurgicznej i upłynęły co najmniej 3 miesiące od zabiegu sterylizacji. Zabiegi chirurgicznej sterylizacji kobiet obejmują podwiązanie jajowodów, obustronną salpingektomię, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników. Za uczestniczkę uważa się osobę po menopauzie, jeśli od co najmniej 2 lat występuje u niej samoistny brak miesiączki i odpowiedni profil kliniczny (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie).

    • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują (a) abstynencję, (b) wazektomię partnerską, (c) wkładki wewnątrzmaciczne, (d) implanty hormonalne (takie jak Implanon) lub (e) inne metody hormonalne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, pierścienie dopochwowe).

  9. Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po wlewie badanego leku.

    • Dopuszczalne metody antykoncepcji dla mężczyzn biorących udział w badaniu obejmują prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, chirurgiczną sterylizację uczestnika (tj. wazektomię) co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym lub abstynencję seksualną (tj. powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych), jeśli jest to preferowany i zwyczajowy styl życia uczestników. uczestnik.

  10. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 4 miesiące po podaniu badanego leku.
  11. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  12. Zdolny i chętny do odbycia wszystkich wizyt studyjnych oraz wykonania wszystkich procedur wymaganych protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) <14 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  2. Ma znaną historię lub dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub badania przesiewowe w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  3. Podczas badania przesiewowego wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest pozytywny.
  4. Zmiany w leczeniu podstawowym (np. masaż płuc, leki rozszerzające oskrzela, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], antybiotyki, preparaty enzymów trzustkowych, suplementy diety i DNaza) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanymi zmianami włącznie do terapii podstawowej w trakcie badania.
  5. Zaostrzenie płuc w ciągu 28 dni od stanu wyjściowego.
  6. Wymóg ciągłego (24 godziny na dobę) uzupełniania tlenu; dozwolone jest używanie okresowe.
  7. Udział w paleniu lub wapowaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Historia lub planowane przeszczepienie narządów.

  9. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby uzyskane podczas badania przesiewowego.

    1. ALT >5 × GGN lub AST >5 × GGN, lub
    2. Bilirubina całkowita >3 × GGN lub bilirubina całkowita >1,5 × GGN w połączeniu z ALT >3 × GGN lub AST >3 × GGN. ULN odzwierciedla lokalne zakresy laboratoryjne.
  10. Większe niż 5 ml krwioplucia jednorazowo lub > 30 ml krwioplucia w ciągu 24 godzin w ciągu 28 dni od wartości wyjściowych.
  11. Zakażenie innymi, bardziej chorobotwórczymi organizmami, takimi jak Mycobacterium abscessus lub Burkholderia spp., w przypadku gdy badacz uważa, że ​​stan kliniczny uczestnika nie jest lub nie pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
  12. Ostra choroba kliniczna wymagająca nowego antybiotyku (doustnego, pozajelitowego lub wziewnego) ≤30 dni przed wizytą wyjściową. Nie obejmuje leków o przewlekłym działaniu tłumiącym ani leków o cyklicznym dawkowaniu, takich jak antybiotyki wziewne.
  13. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub przez 4 miesiące po ostatniej infuzji badanego leku lub karmiące piersią.
  14. Aktywne leczenie wszelkich prątków lub grzybów ≤30 dni przed wizytą wyjściową. Dopuszczalne jest przewlekłe leczenie mające na celu zahamowanie populacji grzybów.
  15. Przewidywana potrzeba zmiany schematu antybiotykoterapii przewlekłej (wziewnej lub doustnej) w okresie badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie aktualnego schematu antybiotykoterapii stosowanego podczas wizyty przesiewowej przez okres obserwacji (około 30 dni).
  16. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku.
  17. Uczestnik z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Wszelkie istotne ustalenia, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nie leżałyby w jego najlepszym interesie.
  19. Osoba włączona do interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ≤60 dni od wizyty początkowej lub uczestnicząca w badaniu klinicznym w trakcie włączenia do tego badania klinicznego (w tym badań szczepionek).
  20. Obecnie lub w przeszłości uczestniczyli w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo, 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Placebo to sól fizjologiczna podawana w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego około 60 minut.
Eksperymentalny: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg CMTX-101 w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: CMTX-101
CMTX-101 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego około 60 minut.
Eksperymentalny: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: CMTX-101
CMTX-101 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego około 60 minut.
Eksperymentalny: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: CMTX-101
CMTX-101 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego około 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Podstawowy cel
Dzień 1 do dnia 28
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Podstawowy cel
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić CMax – obserwowane maksymalne stężenie w osoczu określone metodą ELISA po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić TMax – czas osiągnięcia krzywej maksymalnego stężenia po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić obszar AUC0-∞ pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończonego czasu po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić szybkość eliminacji fazy końcowej określoną metodą ELISA po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić eliminację końcową, określoną w połowie za pomocą testu ELISA po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) określony metodą ELISA po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić pozorny rozkład objętości (Vx/F) określony metodą ELISA po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić immunogenność CMTX-101 mierzoną za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) określonych za pomocą testu elektrochemiluminescencji po pojedynczym wlewie dożylnym CMTX-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 35
Ocenić widoczne zmniejszenie obciążenia płuc P. auriginosa, mierzone na podstawie ilościowej hodowli drobnoustrojów z plwociny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Cel drugorzędny
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarametyx Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMTX101-P1-CT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj