Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2a-studie om de veiligheid van CMTX-101 in combinatie met geïnhaleerde tobramycine te evalueren bij mensen met cystische fibrose die chronisch geïnfecteerd zijn met Pseudomonas Aeruginosa

29 april 2026 bijgewerkt door: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 is een bacterieel biofilmverstorend monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als aanvullende therapie bij standaard antibiotica. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CMTX-101 bij mensen met cystische fibrose (pwCF) te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Zijn enkelvoudige doses CMTX-101 IV-infusie veilig en worden ze verdragen?
  • Wat is het farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige doses CMTX-101
  • Kunnen enkelvoudige doses CMTX-101 de ontwikkeling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nabs) veroorzaken?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Verenigde Staten, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar oud op het moment van screening.
  2. Bevestigde CF-diagnose op basis van de huidige, door de CF Foundation (CFF) gesponsorde richtlijnen.
  3. Deelnemers die modulatortherapie krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis TRIKAFTA (ETI)-modulatortherapie krijgen.
  4. Bereid en in staat geïnduceerd sputum af te leveren voor evaluatie op vastgestelde onderzoekstijdstippen.
  5. Positieve groei van P. aeruginosa van ≥104 CFU/gram uit een monster van geïnduceerd sputum tijdens het screeningsbezoek.
  6. FEV1 ≥50% (Deel 1) of ≥35% (Deel 2) van de voorspelde normale waarde bij screening.

  7. Krijgt momenteel alleen geïnhaleerde tobramycine of CAT-therapie. Ten minste één cyclus van 28 dagen voltooid binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    • Opmerking: Bij CAT-therapie moet de start van de geïnhaleerde tobramycine ongeveer 2 uur (±1 uur) vóór de dosis beginnen.

  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten tijdens de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofinetest ondergaan en moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke deelnemer wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij postmenopauzaal of operatief gesteriliseerd is en er ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de sterilisatieprocedure. Chirurgische sterilisatieprocedures voor vrouwen omvatten afbinden van de eileiders, bilaterale salpingectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie. Een vrouwelijke deelnemer wordt als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende ten minste 2 jaar een spontane amenorroe heeft gehad met een passend klinisch profiel (bijvoorbeeld passend bij de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen).

    • Effectieve anticonceptiemethoden omvatten (a) onthouding, (b) partnervasectomie, (c) spiraaltjes, (d) hormonale implantaten (zoals Implanon), of (e) andere hormonale methoden (de pil, injecties, pleisters, vaginale ringen).

  9. Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

    • Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke deelnemers zijn onder meer condooms met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie van de deelnemer (d.w.z. vasectomie) minstens 26 weken vóór de screening, of seksuele onthouding (d.w.z. zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) als dat de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is van de deelnemer. de deelnemer.

  10. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie tot vier maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  12. In staat en bereid om alle studiebezoeken af ​​te ronden en alle procedures uit te voeren die vereist zijn door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) <14 bij screening en baseline.
  2. Heeft een bekende voorgeschiedenis of bewijs van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of screening op chronische hepatitis B.
  3. Testt positief op RNA van het hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
  4. Veranderingen in de onderliggende therapie (bijv. longmassagetherapie, luchtwegverwijders, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], antibiotica, pancreasenzympreparaten, voedingssupplementen en DNase) binnen de 21 dagen vóór en met inbegrip van de studiebasislijn of verwachte veranderingen aan de onderliggende therapie tijdens het onderzoek.
  5. Pulmonale exacerbatie binnen 28 dagen na aanvang.
  6. Behoefte aan continue (24 uur/dag) zuurstofsuppletie; periodiek gebruik is toegestaan.
  7. Deelname aan rook- of vapenactiviteiten in de afgelopen 6 maanden.
  8. Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie.

  9. Verhoogde leverfunctietesten verkregen bij screening.

    1. ALT >5 × ULN of AST >5 × ULN, of
    2. Totaal bilirubine >3 x ULN of totaal bilirubine >1,5 x ULN gecombineerd met ALT >3 x ULN of AST >3 x ULN. ULN weerspiegelt lokale laboratoriumbereiken.
  10. Meer dan 5 ml bloedspuwing bij één gelegenheid of >30 ml bloedspuwing in een periode van 24 uur binnen 28 dagen na aanvang.
  11. Infectie met andere, meer pathogene organismen zoals Mycobacterium abscessus of Burkholderia spp., waarbij de onderzoeker van mening is dat de deelnemer niet klinisch stabiel is of zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  12. Acute klinische ziekte waarbij een nieuw (oraal, parenteraal of geïnhaleerd) antibioticum(en) ≤30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek nodig is. Omvat niet chronische onderdrukkende medicijnen of cyclische doseringsmedicijnen zoals geïnhaleerde antibiotica.
  13. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 4 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, of die borstvoeding geven.
  14. Actieve behandeling van mycobacteriële of schimmelorganismen ≤30 dagen vóór het basisbezoek. Chronische behandeling voor het onderdrukken van schimmelpopulaties is toegestaan.
  15. Verwachte noodzaak om het chronische (geïnhaleerde of orale) antibioticaregime tijdens de onderzoeksperiode te veranderen. Deelnemers moeten ermee instemmen hun huidige chronische antibioticakuur uit het screeningsbezoek te handhaven gedurende de duur van de follow-upperiode (ongeveer 30 dagen).
  16. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Deelnemer met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Elke significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de deelnemer onveilig zou maken om aan dit onderzoek deel te nemen of niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
  19. Ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek binnen ≤60 dagen na het basisbezoek, of deelgenomen aan een klinisch onderzoek terwijl het in dit klinische onderzoek was opgenomen (inclusief vaccinonderzoeken).
  20. Momenteel of eerder ingeschreven voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo: 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een normale zoutoplossing die wordt toegediend als een enkele IV-infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Experimenteel: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: CMTX-101
CMTX-101 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt toegediend als een enkele IV-infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Experimenteel: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: CMTX-101
CMTX-101 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt toegediend als een enkele IV-infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Experimenteel: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: CMTX-101
CMTX-101 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt toegediend als een enkele IV-infusie gedurende ongeveer 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Hoofddoel
Dag 1 tot dag 28
Aantal en percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Hoofddoel
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de CMax - waargenomen maximale plasmaconcentratie bepaald door ELISA na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de TMax - tijd om de maximale concentratiecurve te bereiken na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel het AUC0-∞ gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindige tijd na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de eliminatiesnelheid in de terminale fase, bepaald door ELISA na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de helft van de terminale eliminatie, bepaald door ELISA na een enkelvoudige IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F), bepaald door ELISA na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de schijnbare volumeverdeling (Vx/F), bepaald door ELISA na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Evalueer de immunogeniciteit van CMTX-101 zoals gemeten aan de hand van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA), bepaald door de elektrochemiluminescentietest na een enkele IV-infusie van CMTX-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 35
Beoordeel de schijnbare vermindering van de last van P. auriginosa in de longen, gemeten aan de hand van kwantitatieve microbiële kweek van sputum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Secundaire doelstelling
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarametyx Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMTX101-P1-CT002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren