Studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti CMTX-101 v kombinaci s inhalačním tobramycinem u lidí s cystickou fibrózou chronicky infikovanými Pseudomonas aeruginosa
29. dubna 2026 aktualizováno: Clarametyx Biosciences, Inc.
CMTX-101 je monoklonální protilátka narušující bakteriální biofilm, která je vyvinuta jako doplňková terapie k antibiotikům standardní péče. Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CMTX-101 u lidí s cystickou fibrózou (pwCF).
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jsou jednotlivé dávky IV infuze CMTX-101 bezpečné a tolerované
- Jaký je farmakokinetický (PK) profil jednotlivých dávek CMTX-101
- Vyvolají jednotlivé dávky CMTX-101 vývoj protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (Nabs)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Franciso, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17003
- PennState Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let v době screeningu.
- Potvrzená diagnóza CF založená na současných doporučeních sponzorovaných CF Foundation (CFF).
- Účastníci na modulátorové terapii musí být na stabilní dávce modulátorové terapie TRIKAFTA (ETI) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Ochotný a schopný poskytnout indukované sputum pro hodnocení v definovaných časových bodech studie.
- Pozitivní růst P. aeruginosa ≥104 CFU/gram ze vzorku indukovaného sputa při screeningové návštěvě.
- FEV1 ≥50 % (část 1) nebo ≥35 % (část 2) předpokládané normální hodnoty při screeningu.
V současné době dostává inhalační tobramycin samotný nebo terapii CAT. Alespoň jeden 28denní cyklus dokončený během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Poznámka: Pokud jste na terapii CAT, mělo by zahájení inhalačního tobramycinu začít přibližně 2 hodiny (±1 hodinu) před podáním dávky.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít během screeningu negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední infuzi studovaného léku. Účastnice je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná a od sterilizace neuplynuly alespoň 3 měsíce. Chirurgické sterilizační postupy u žen zahrnují podvázání vejcovodů, bilaterální salpingektomii, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Účastnice se považuje za postmenopauzální, pokud měla spontánní amenoreu po dobu alespoň 2 let s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, vazomotorické symptomy v anamnéze).
• Mezi účinné metody antikoncepce patří (a) abstinence, (b) partnerská vasektomie, (c) nitroděložní tělíska, (d) hormonální implantáty (jako je Implanon) nebo (e) jiné hormonální metody (antikoncepční pilulky, injekce, náplasti, vaginální kroužky).
Mužští účastníci s partnerkou musí během své účasti ve studii a 4 měsíce po infuzi studijního léku používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim.
• Přijatelné metody antikoncepce pro mužské účastníky zahrnují kondomy se spermicidem, chirurgickou sterilizaci účastníka (t. účastníka.
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií po dobu 4 měsíců po podání studijního léku.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dokončit všechny studijní návštěvy a provést všechny procedury požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <14 při screeningu a na začátku.
- Má známou anamnézu nebo důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo screening chronické hepatitidy B.
- Testy pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
- Změny v základní terapii (např. plicní masáž, bronchodilatancia, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], antibiotika, přípravky pankreatických enzymů, výživové doplňky a DNáza) během 21 dnů před, včetně výchozích hodnot studie nebo očekávaných změn k základní terapii během studie.
- Plicní exacerbace do 28 dnů od výchozího stavu.
- Požadavek na nepřetržité (24 hodin/den) doplňování kyslíku; pravidelné používání je povoleno.
- Účast na kouření nebo vapingu za posledních 6 měsíců.
- Historie nebo plánované transplantace orgánů.
Zvýšené jaterní funkční testy získané při screeningu.
- ALT >5 × ULN nebo AST >5 × ULN, popř
- Celkový bilirubin > 3 × ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN v kombinaci s ALT > 3 × ULN nebo AST > 3 × ULN. ULN odráží místní laboratorní rozsahy.
- Více než 5 ml hemoptýzy při jedné příležitosti nebo > 30 ml hemoptýzy za 24 hodin během 28 dnů od výchozí hodnoty.
- Infekce jinými patogennějšími organismy, jako je Mycobacterium abscessus nebo Burkholderia spp., kdy se zkoušející domnívá, že účastník buď není nebo nezůstane klinicky stabilní po celou dobu trvání studie.
- Akutní klinické onemocnění vyžadující nové (perorální, parenterální nebo inhalační) antibiotikum (antibiotika) ≤ 30 dní před základní návštěvou. Nezahrnuje chronické supresivní léky nebo léky s cyklickým dávkováním, jako jsou inhalační antibiotika.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo 4 měsíce po poslední infuzi studovaného léku nebo kojící.
- Aktivní léčba jakýchkoli mykobakteriálních nebo plísňových organismů ≤ 30 dní před základní návštěvou. Chronická léčba pro potlačení populací plísní je povolena.
- Předpokládaná potřeba změnit chronické (buď inhalační nebo perorální) antibiotické režimy během období studie. Účastníci musí souhlasit se zachováním stávajícího chronického antibiotického režimu od screeningové návštěvy po dobu sledování (přibližně 30 dní).
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Účastník s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2.
- Jakékoli významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího znamenalo pro účastníka nebezpečnou účast na této studii nebo by nebylo v nejlepším zájmu účastníka.
- Zařazen do intervenční klinické studie do ≤ 60 dnů od výchozí návštěvy nebo účast na klinické studii v době, kdy byl zařazen do této klinické studie (včetně studií vakcín).
- V současné době nebo dříve zapsán do tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Placebo je normální fyziologický roztok podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 60 minut.
|
|
Experimentální: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg CMTX-101 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
CMTX-101 je humanizovaná monoklonální protilátka podávaná jako jediná IV infuze po dobu přibližně 60 minut.
|
|
Experimentální: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
CMTX-101 je humanizovaná monoklonální protilátka podávaná jako jediná IV infuze po dobu přibližně 60 minut.
|
|
Experimentální: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
CMTX-101 je humanizovaná monoklonální protilátka podávaná jako jediná IV infuze po dobu přibližně 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a % účastníků, u kterých se po jediné IV infuzi CMTX-101 vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Primární cíl
|
Den 1 až den 28
|
|
Počet a % účastníků, u kterých se po jediné IV infuzi CMTX-101 vyskytly závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Primární cíl
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte CMax - pozorovanou maximální plazmatickou koncentraci stanovenou testem ELISA po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Vyhodnoťte TMax - čas k dosažení maximální koncentrační křivky po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Vyhodnoťte AUC0-∞ oblast pod křivkou koncentrace a času od nuly do nekonečného času po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Vyhodnoťte rychlost eliminace terminální fáze stanovenou testem ELISA po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Zhodnoťte polovinu terminální eliminace stanovenou testem ELISA po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Zhodnoťte zdánlivou celkovou tělesnou clearance (CL/F) stanovenou testem ELISA po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Zhodnoťte zjevnou distribuci objemu (Vx/F) stanovenou testem ELISA po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Vyhodnoťte imunogenicitu CMTX-101 měřenou protilátkami proti léčivu (ADA) stanovenými elektrochemiluminiscenčním testem po jediné IV infuzi CMTX-101
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 35
|
|
Posuďte zjevné snížení plicní zátěže P. auriginosa měřené kvantitativní mikrobiální kultivací sputa
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Sekundární cíl
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Přetrvávající infekce
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- CMTX101-P1-CT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .