喘息とともにより良く生きる - 介入開発研究 (LIBERTY-ID)
2024年4月16日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
世界中で約 3 億 3,000 万人が喘息を抱えており、そのうちの 3 ～ 10% が、最大用量の薬物治療を行ってもコントロールが困難な困難な喘息を患っています。
過去 5 年間、私たちの学際的なチームは、困難な喘息 (PDA) を抱えた人々に対する短期構造化運動プログラムの臨床的利点を示してきました (1)。
しかし、PDA を病院環境の外で長期間にわたって自己維持型の運動に従事させることは依然として課題です。
行動を変えて維持するには、複雑な心理的および認知的プロセスと、熟練した専門家による適切なサポートが必要です。
行動科学と健康心理学の原理に基づいて、私たちのチームは、がんとともに生きる人々のための世界的に有名な複合的な自己管理支援介入を開発しました (2)。
この介入は、運動の開始と維持、食生活の最適化に焦点を当てており、認知的および心理的プロセスを通じて人々の行動を変えることを支援することも含まれます。
私たちは、LIBERTY 研究を通じて PDA の自己管理を最適化するために、この介入を適応させることを目指しています。
最良の結果を達成するために、LIBERTY 研究を開始する前に、評価の高いパーソンベース アプローチ (PBA) を使用した介入を開発することを目指しています (3)。
この方法論は、行動変容介入の開発、実施、評価におけるゴールドスタンダードと考えられており、望ましい行動の取り込みと維持の確率を最大化します。
調査の概要
詳細な説明
英国では喘息のコントロール不良による負担が依然として高い。
喘息の有病率が高いことを考えると、喘息のコントロールが不十分であることは、個人レベルでも社会レベルでも大きな影響を及ぼし、慢性呼吸器障害で調整した生涯負担全体の 5 分の 1 を占めます (4)。
「寛解」または十分にコントロールされた喘息には、定期的な治療の継続、服薬の継続、その他の自己管理行動（例：喘息）が必要です。
健康的な食事、誘因の回避、身体活動）、および継続的な経済的影響を伴う潜在的な薬の副作用のリスクにさらされること。
喘息を抱えて生きている人の 3 ～ 10% は、GINA (喘息世界イニシアチブ) のステップ 4 または 5 の治療 (5) にもかかわらずコントロールできない喘息、または良好なコントロールを維持し悪化を軽減するためにそのような治療が必要な喘息と定義される困難な喘息を患っています。
問題のある困難な喘息は、標的を絞ったアプローチに値する多数の治療可能な特性を含む多次元の状態であることがますます認識されています(6)。
この多病的疾患の枠組み（2 つ以上の健康状態の共存として定義される）は、特に困難な喘息に蔓延しており、集合的に患者に重大な負担を課す複雑な状態の集合体を表しています (7) これらの治療可能な形質には、肺、肺外、および行動に関するものがあります。 （7）。
肥満、不安、うつ病、呼吸機能不全、不活動などの治療可能な特性は、困難な喘息における将来の増悪リスクを予測するため、これらに対処することは、個々の患者の利益と医療経済上の理由の両方から喘息管理の重要な部分となるはずです(8)。
そのためには、集学的非薬理学的アプローチが必要ですが、その使用を導くための、困難な喘息におけるそれらの役割についての理解は限られています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Freeman
- 電話番号：02381206397
- メール：a.freeman@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judit Varkonyi-Sepp
- 電話番号：02381206315
- メール：J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO166YD
- 募集
- Judit Varkonyi-Sepp
-
コンタクト：
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- 電話番号：+44 023 8120 6315
- メール：j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
主任研究者：
- Anna Freeman, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究で対象となる研究対象者は、困難な喘息を抱えて生活している人々と、困難な喘息を持つ人々と協力する医療および運動の専門家です。
説明
包含基準 患者の腕:
- 18歳以上
- 難しい喘息の診断を受けていたに違いない
- インフォームド・コンセントの提供
包含基準専門家は次のことを行います。
18歳以上
- 生活者と関わった経験を持つ医療専門家または運動専門家
- 難しい喘息を持つ
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準 患者の腕:
- 18歳未満
- 難しい喘息の診断を受けていない
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない
- 面接に参加したくない、または参加できない
- LIBERTYパイロットスタディへの参加
除外基準 専門家は次のことを行います。
- 18歳未満
- 医療専門家や運動専門家ではありません
- 難しい喘息を抱えている人々と一緒に働いた経験がない
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない
- 面接に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐強い
困難な喘息を持つ成人患者:
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1対1の半構造化面接とThink Aloud面接
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NHS専門家/運動専門家
困難な喘息を抱えて生きる人々と協力するNHS専門家: 困難な喘息を抱えた人々と協力する運動専門家:
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1対1の半構造化面接とThink Aloud面接
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的インタビュー
時間枠：24ヶ月
|
喘息患者および喘息患者と協働する専門家の運動、食事、感情的自己管理をサポートする上での経験、好み、認識されている障壁
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
便利なリンク
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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