VIVIR MEJOR con asma: estudio de desarrollo de intervenciones (LIBERTY-ID)
16 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aproximadamente 330 millones de personas en el mundo viven con asma y entre el 3% y el 10% de ellas padecen asma difícil que resulta difícil de controlar incluso con dosis máximas de tratamiento farmacológico.
En los últimos cinco años, nuestro equipo multidisciplinario ha demostrado los beneficios clínicos de un programa de ejercicio estructurado a corto plazo para personas que viven con asma difícil (PDA) (1).
Sin embargo, realizar ejercicio autónomo a largo plazo y fuera del entorno hospitalario sigue siendo un desafío.
Cambiar y mantener comportamientos requiere procesos psicológicos y cognitivos complejos y modos apropiados de apoyo por parte de profesionales capacitados.
Respaldado por los principios de las ciencias del comportamiento y la psicología de la salud, nuestro equipo ha desarrollado una intervención de apoyo al autocuidado multimodal de renombre mundial para personas que viven con cáncer (2).
La intervención se centra en iniciar y mantener el ejercicio, optimizar la dieta e incluye apoyar a las personas a través de los procesos cognitivos y psicológicos para cambiar su comportamiento.
Nuestro objetivo es adaptar esta intervención para PDA para optimizar su autogestión a través del estudio LIBERTY.
Para lograr los mejores resultados, antes de comenzar el estudio LIBERTY, nuestro objetivo es desarrollar la intervención utilizando el aclamado enfoque basado en la persona (PBA) (3).
Esta metodología se considera el estándar de oro en el desarrollo, implementación y evaluación de intervenciones de cambio de comportamiento y maximiza la probabilidad de adopción y mantenimiento del comportamiento deseado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La carga del control deficiente del asma sigue siendo alta en el Reino Unido (UK).
Dada la alta prevalencia del asma, el control deficiente del asma ejerce un impacto significativo a nivel individual y social y representa una quinta parte de la carga total de años de vida ajustada por discapacidad respiratoria crónica (4).
La "remisión" o el asma bien controlada requiere la continuación del tratamiento médico regular, el cumplimiento sostenido de los medicamentos y otras conductas de autocontrol (p. ej.
dieta saludable, evitar desencadenantes, actividad física) y exposición al riesgo de posibles efectos secundarios de los medicamentos con implicaciones financieras continuas.
Entre el 3% y el 10% de las personas que viven con asma tienen asma difícil, definida como asma que no está controlada a pesar del tratamiento de los pasos 4 o 5 de la GINA (Iniciativa Global para el Asma) (5) o que requiere dicho tratamiento para mantener un buen control y reducir las exacerbaciones.
Cada vez se reconoce más que el asma problemática y difícil es un estado multidimensional que comprende numerosos rasgos tratables que merecen enfoques específicos (6).
Este marco de enfermedad multimórbida (definido como la coexistencia de >2 condiciones de salud) es particularmente prevalente en el asma difícil y representa una constelación compleja de condiciones que colectivamente imponen una carga significativa al paciente (7). Estos rasgos tratables pueden ser pulmonares, extrapulmonares y conductuales. (7).
Los rasgos tratables, como la obesidad, la ansiedad y la depresión, la respiración disfuncional y la inactividad, predicen el riesgo de exacerbación futura en el asma difícil, por lo que abordarlos debería ser una parte clave del tratamiento del asma tanto para el beneficio individual del paciente como para razones económicas de salud (8).
Para lograrlo se necesitan enfoques no farmacológicos multimodales, pero existe una comprensión limitada de su papel en el asma difícil para guiar su uso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Freeman
- Número de teléfono: 02381206397
- Correo electrónico: a.freeman@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judit Varkonyi-Sepp
- Número de teléfono: 02381206315
- Correo electrónico: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Reclutamiento
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Contacto:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Número de teléfono: +44 023 8120 6315
- Correo electrónico: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Investigador principal:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de investigación de interés para este estudio son las personas que viven con asma difícil y los profesionales de la atención médica y del ejercicio que trabajan con personas con asma difícil.
Descripción
Criterios de inclusión Grupo de pacientes:
- 18 años o más
- Debe haber tenido un diagnóstico de asma difícil.
- Dar consentimiento informado
Brazo de Profesionales de Criterios de Inclusión:
18 años o más
- Profesional de la salud o profesional del ejercicio con experiencia trabajando con personas que viven
- con asma difícil
- Dar consentimiento informado
Criterios de exclusión Grupo de pacientes:
- Menos de 18 años
- No tiene diagnóstico de asma difícil.
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- No querer o no poder participar en la entrevista.
- Participación en el estudio piloto LIBERTY
Brazo de Profesionales de Criterios de Exclusión:
- Menos de 18 años
- No es un profesional de la salud ni un profesional del ejercicio.
- No tener experiencia trabajando con personas que viven con asma difícil.
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- No querer o no poder participar en la entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Pacientes adultos con asma difícil:
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Entrevistas individuales semiestructuradas y entrevistas Think Aloud
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Profesionales del NHS/Profesionales del ejercicio
Profesionales del NHS que trabajan con personas que padecen asma difícil: Profesionales del ejercicio que trabajan con personas que viven con asma difícil:
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Entrevistas individuales semiestructuradas y entrevistas Think Aloud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Experiencias, preferencias y barreras percibidas para el apoyo al ejercicio, la dieta y el autocontrol emocional de personas que viven con asma y profesionales que trabajan con personas que viven con asma.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Enlaces Útiles
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Entrevista Cualitativa
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Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania
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Ruhr University of BochumReclutamientoEnfermedad psicológicaAlemania