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哮喘患者生活得更好 - 干预发展研究 (LIBERTY-ID)

世界上大约有 3.3 亿人患有哮喘,其中 3-10% 患有难治性哮喘,即使采用最大剂量的药物治疗也难以控制。 在过去五年中,我们的多学科团队展示了短期结构化锻炼计划对困难性哮喘 (PDA) 患者的临床益处 (1)。 然而,让 PDA 在医院环境之外长期进行自我维持运动仍然是一个挑战。 改变和维持行为需要复杂的心理和认知过程以及熟练从业者的适当支持模式。 在行为科学和健康心理学原理的基础上,我们的团队为癌症患者开发了一种世界知名的多模式自我管理支持干预措施 (2)。 干预措施的重点是开始和维持锻炼、优化饮食,包括支持人们通过认知和心理过程改变他们的行为。 我们的目标是通过 LIBERTY 研究对 PDA 进行这种干预,以优化他们的自我管理。 为了实现最佳结果,在开始 LIBERTY 研究之前,我们的目标是使用广受好评的基于人的方法 (PBA) 来开发干预措施 (3)。 该方法被认为是行为改变干预措施开发、实施和评估的黄金标准,并最大限度地提高了采取和维持所需行为的可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在英国,哮喘控制不佳的负担仍然很高。 鉴于哮喘患病率较高,哮喘控制不佳会对个人和社会层面产生重大影响,占慢性呼吸系统残疾调整生命年总负担的五分之一 (4)。 “缓解”或良好控制的哮喘需要继续定期治疗、持续坚持药物治疗和其他自我管理行为(例如, 健康饮食、避免触发因素、体力活动)以及潜在药物副作用的风险以及持续的财务影响。 3-10% 的哮喘患者患有困难性哮喘,定义为尽管采用 GINA(全球哮喘倡议)第 4 步或第 5 步治疗 (5) 仍无法控制的哮喘,或需要此类治疗以保持良好控制并减少病情加重。 人们越来越认识到,有问题的困难性哮喘是一种多维状态,包含许多值得采取针对性治疗的可治疗特征 (6)。 这种多病性疾病框架(定义为同时存在 > 2 种健康状况)在困难性哮喘中尤其普遍,代表了一系列复杂的病症,这些病症共同给患者带来了重大负担 (7) 这些可治疗的特征可以是肺部、肺外和行为性的(7)。 可治疗的特征,包括肥胖、焦虑和抑郁、呼吸功能障碍和缺乏活动,可预测困难性哮喘未来的恶化风险,因此,出于个体患者利益和健康经济原因,解决这些问题应该成为哮喘管理的关键部分 (8)。 为此需要多模式非药物方法,但对其在难治性哮喘中的作用了解有限,无法指导其使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO166YD
        • 招聘中
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anna Freeman, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究感兴趣的研究人群是患有难治性哮喘的人以及与难治性哮喘患者一起工作的医疗保健和运动专业人员。

描述

纳入标准患者手臂:

  • 18岁或以上
  • 必须被诊断为困难性哮喘
  • 给予知情同意

纳入标准 专业人士:

18岁或以上

  • 具有与人们一起工作的经验的医疗保健专业人员或运动专业人员
  • 患有困难性哮喘
  • 给予知情同意

排除标准患者手臂:

  • 18岁以下
  • 没有诊断为困难性哮喘
  • 不愿意或无法给予知情同意
  • 不愿意或无法参加面试
  • 参与 LIBERTY 试点研究

排除标准 专业人士:

  • 18岁以下
  • 不是医疗保健专业人士或运动专业人士
  • 没有与患有难治性哮喘的人一起工作的经验
  • 不愿意或无法给予知情同意
  • 不愿意或无法参加面试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人

成年困难性哮喘患者:

  1. 对PDA进行半结构化访谈,探讨他们对运动、饮食和情绪自我管理支持的经验、信念和态度。
  2. 与 PDA 进行半结构化访谈,探讨干预中针对的关键行为的障碍和促进因素。
  3. 使用 PDA 进行迭代思考,以获得对干预草案的反馈,以优化干预。
一对一半结构化访谈和 Think Aloud 访谈
NHS 专业人员/运动专业人员

与难治性哮喘患者一起工作的 NHS 专业人员:

与患有难治性哮喘的人一起工作的运动专业人士:

  1. 对与严重哮喘患者一起工作的医疗保健和运动专业人士进行半结构化访谈,探讨他们为该患者群体提供运动、饮食和情绪自我管理支持的经验、信念和态度
  2. 对与严重哮喘患者一起工作的医疗保健和运动专业人士进行半结构化访谈,探讨计划纳入干预措施的关键组成部分的障碍和促进因素。
  3. 与与严重哮喘患者一起工作的医疗保健和运动专业人士进行迭代思考,以征求对干预草案的反馈,以优化干预措施
一对一半结构化访谈和 Think Aloud 访谈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定性访谈
大体时间:24个月
哮喘患者和与哮喘患者一起工作的专业人员在支持运动、饮食和情绪自我管理方面的经验、偏好和感知障碍
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

定性面试的临床试验

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