Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEVE BEDRE MED asthma - Intervensjonsutviklingsstudie (LIBERTY-ID)

Omtrent 330 millioner mennesker i verden lever med astma og 3-10 % av dem har vanskelig astma som er utfordrende å kontrollere selv med maksimale doser farmakologisk behandling. I løpet av de siste fem årene har vårt tverrfaglige team vist de kliniske fordelene med et kortsiktig strukturert treningsprogram for mennesker som lever med vanskelig astma (PDA) (1). Imidlertid er det fortsatt en utfordring å engasjere PDA i selvvedlikeholds trening på lang sikt og utenfor sykehusmiljøet. Å endre og opprettholde atferd krever komplekse psykologiske og kognitive prosesser og hensiktsmessige former for støtte fra dyktige utøvere. Understøttet av atferdsvitenskap og helsepsykologiske prinsipper, har teamet vårt utviklet en verdenskjent multimodal støtteintervensjon for selvledelse for mennesker som lever med kreft (2). Intervensjonen fokuserer på å sette i gang og opprettholde trening, optimalisere kostholdet og inkluderer å støtte mennesker gjennom de kognitive og psykologiske prosessene for å endre atferd. Vi tar sikte på å tilpasse denne intervensjonen for PDA for å optimalisere deres selvstyring via LIBERTY-studien. For å oppnå de beste resultatene, før vi starter LIBERTY-studien, tar vi sikte på å utvikle intervensjonen ved å bruke den anerkjente Person-Based Approach (PBA) (3). Denne metodikken regnes som gullstandard i utvikling, implementering og evaluering av adferdsendring intervensjon og maksimerer sannsynligheten for opptak og vedlikehold av ønsket atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byrden med dårlig astmakontroll er fortsatt høy i Storbritannia (Storbritannia). Gitt høy astmaprevalens, har dårlig astmakontroll betydelig innvirkning på individ- og samfunnsnivå og utgjør en femtedel av den totale kroniske respiratoriske funksjonshemmingsjusterte leveårsbyrden (4). "Remisjon" eller godt kontrollert astma krever fortsettelse av vanlig medisinsk behandling, vedvarende overholdelse av medisiner og annen selvstyringsatferd (f.eks. sunt kosthold, unngå triggere, fysisk aktivitet), og eksponering for risiko for potensielle medisinbivirkninger med pluss pågående økonomiske implikasjoner. 3-10 % av personer som lever med astma har vanskelig astma, definert som astma som er ukontrollert til tross for GINA (Global Initiative for Asthma) Trinn 4 eller 5 behandling (5) eller krever slik behandling for å opprettholde god kontroll og redusere eksaserbasjoner. Det er i økende grad anerkjent at problematisk vanskelig astma er en flerdimensjonal tilstand som omfatter en rekke behandlingsbare egenskaper som fortjener målrettede tilnærminger (6). Dette multimorbide sykdomsrammeverket (definert som sameksistensen av >2 helsetilstander) er spesielt utbredt ved vanskelig astma og representerer en kompleks konstellasjon av tilstander som samlet setter en betydelig belastning på pasienten (7) Disse behandlingsbare trekkene kan være lunge, ekstrapulmonale og atferdsmessige. (7). Egenskaper som kan behandles, inkludert fedme, angst og depresjon, dysfunksjonell pust og inaktivitet forutsier fremtidig forverringsrisiko ved vanskelig astma, og derfor bør det å håndtere disse være en sentral del av astmabehandlingen av både individuelle pasientfordeler og helseøkonomiske årsaker (8). Multimodale ikke-farmakologiske tilnærminger er nødvendig for å gjøre det, men det er begrenset forståelse av deres rolle i vanskelig astma for å veilede bruken av dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO166YD
        • Rekruttering
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Freeman, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen av interesse for denne studien er mennesker som lever med vanskelig astma og helse- og treningspersonell som arbeider med mennesker med vanskelig astma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasientarm:

  • 18 år eller eldre
  • Må ha hatt diagnosen vanskelig astma
  • Gi informert samtykke

Inkluderingskriterier Professionals arm:

18 år eller eldre

  • Helsepersonell eller treningsfagarbeider med erfaring fra arbeid med mennesker som lever
  • med vanskelig astma
  • Gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier Pasientarm:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Har ikke diagnosen vanskelig astma
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å delta i intervjuet
  • Deltakelse i pilotstudien LIBERTY

Ekskluderingskriterier Professionals arm:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Ikke helsepersonell eller treningspersonell
  • Har ikke erfaring med å jobbe med mennesker som lever med vanskelig astma
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å delta i intervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient

Voksne pasienter med vanskelig astma:

  1. Å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med PDA for å utforske deres erfaringer, tro og holdninger til trening, kosthold og emosjonell selvledelsesstøtte.
  2. Å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med PDA som utforsker barrierer og tilretteleggere for nøkkelatferd som vil bli målrettet i intervensjonen.
  3. Å utføre iterativ tenk høyt med PDA for å få tilbakemelding på utkast til intervensjonen for å optimalisere intervensjonen.
En-til-en semistrukturerte intervjuer og Think Aloud-intervjuer
NHS-fagfolk/treningsfagfolk

NHS-fagfolk som jobber med mennesker som lever med vanskelig astma:

Treningsfagfolk som jobber med mennesker som lever med vanskelig astma:

  1. Å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med helsepersonell og treningspersonell som jobber med pasienter som lever med alvorlig astma for å utforske deres erfaringer, tro og holdninger til å gi trening, kosthold og følelsesmessig støtte til denne pasientgruppen.
  2. Å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med helse- og treningspersonell som jobber med pasienter som lever med alvorlig astma som utforsker barrierer og tilretteleggere for nøkkelkomponenter som er planlagt å inkludere i intervensjonen.
  3. Å gjennomføre iterativ tenk høyt med helsepersonell og treningspersonell som jobber med pasienter som lever med alvorlig astma for å få tilbakemelding på utkast til intervensjonen for å optimalisere intervensjonen
En-til-en semistrukturerte intervjuer og Think Aloud-intervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 24 måneder
Erfaringer, preferanser og opplevde barrierer for støtte til trening, kosthold og emosjonell selvledelse av personer som lever med astma og fagpersoner som arbeider med personer som lever med astma
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere