- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159803
LEVE BEDRE MED asthma - Intervensjonsutviklingsstudie (LIBERTY-ID)
16. april 2024 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Omtrent 330 millioner mennesker i verden lever med astma og 3-10 % av dem har vanskelig astma som er utfordrende å kontrollere selv med maksimale doser farmakologisk behandling.
I løpet av de siste fem årene har vårt tverrfaglige team vist de kliniske fordelene med et kortsiktig strukturert treningsprogram for mennesker som lever med vanskelig astma (PDA) (1).
Imidlertid er det fortsatt en utfordring å engasjere PDA i selvvedlikeholds trening på lang sikt og utenfor sykehusmiljøet.
Å endre og opprettholde atferd krever komplekse psykologiske og kognitive prosesser og hensiktsmessige former for støtte fra dyktige utøvere.
Understøttet av atferdsvitenskap og helsepsykologiske prinsipper, har teamet vårt utviklet en verdenskjent multimodal støtteintervensjon for selvledelse for mennesker som lever med kreft (2).
Intervensjonen fokuserer på å sette i gang og opprettholde trening, optimalisere kostholdet og inkluderer å støtte mennesker gjennom de kognitive og psykologiske prosessene for å endre atferd.
Vi tar sikte på å tilpasse denne intervensjonen for PDA for å optimalisere deres selvstyring via LIBERTY-studien.
For å oppnå de beste resultatene, før vi starter LIBERTY-studien, tar vi sikte på å utvikle intervensjonen ved å bruke den anerkjente Person-Based Approach (PBA) (3).
Denne metodikken regnes som gullstandard i utvikling, implementering og evaluering av adferdsendring intervensjon og maksimerer sannsynligheten for opptak og vedlikehold av ønsket atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Byrden med dårlig astmakontroll er fortsatt høy i Storbritannia (Storbritannia).
Gitt høy astmaprevalens, har dårlig astmakontroll betydelig innvirkning på individ- og samfunnsnivå og utgjør en femtedel av den totale kroniske respiratoriske funksjonshemmingsjusterte leveårsbyrden (4).
"Remisjon" eller godt kontrollert astma krever fortsettelse av vanlig medisinsk behandling, vedvarende overholdelse av medisiner og annen selvstyringsatferd (f.eks.
sunt kosthold, unngå triggere, fysisk aktivitet), og eksponering for risiko for potensielle medisinbivirkninger med pluss pågående økonomiske implikasjoner.
3-10 % av personer som lever med astma har vanskelig astma, definert som astma som er ukontrollert til tross for GINA (Global Initiative for Asthma) Trinn 4 eller 5 behandling (5) eller krever slik behandling for å opprettholde god kontroll og redusere eksaserbasjoner.
Det er i økende grad anerkjent at problematisk vanskelig astma er en flerdimensjonal tilstand som omfatter en rekke behandlingsbare egenskaper som fortjener målrettede tilnærminger (6).
Dette multimorbide sykdomsrammeverket (definert som sameksistensen av >2 helsetilstander) er spesielt utbredt ved vanskelig astma og representerer en kompleks konstellasjon av tilstander som samlet setter en betydelig belastning på pasienten (7) Disse behandlingsbare trekkene kan være lunge, ekstrapulmonale og atferdsmessige. (7).
Egenskaper som kan behandles, inkludert fedme, angst og depresjon, dysfunksjonell pust og inaktivitet forutsier fremtidig forverringsrisiko ved vanskelig astma, og derfor bør det å håndtere disse være en sentral del av astmabehandlingen av både individuelle pasientfordeler og helseøkonomiske årsaker (8).
Multimodale ikke-farmakologiske tilnærminger er nødvendig for å gjøre det, men det er begrenset forståelse av deres rolle i vanskelig astma for å veilede bruken av dem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Freeman
- Telefonnummer: 02381206397
- E-post: a.freeman@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judit Varkonyi-Sepp
- Telefonnummer: 02381206315
- E-post: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO166YD
- Rekruttering
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Ta kontakt med:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 023 8120 6315
- E-post: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskningspopulasjonen av interesse for denne studien er mennesker som lever med vanskelig astma og helse- og treningspersonell som arbeider med mennesker med vanskelig astma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasientarm:
- 18 år eller eldre
- Må ha hatt diagnosen vanskelig astma
- Gi informert samtykke
Inkluderingskriterier Professionals arm:
18 år eller eldre
- Helsepersonell eller treningsfagarbeider med erfaring fra arbeid med mennesker som lever
- med vanskelig astma
- Gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier Pasientarm:
- Mindre enn 18 år gammel
- Har ikke diagnosen vanskelig astma
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å delta i intervjuet
- Deltakelse i pilotstudien LIBERTY
Ekskluderingskriterier Professionals arm:
- Mindre enn 18 år gammel
- Ikke helsepersonell eller treningspersonell
- Har ikke erfaring med å jobbe med mennesker som lever med vanskelig astma
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å delta i intervjuet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Voksne pasienter med vanskelig astma:
|
En-til-en semistrukturerte intervjuer og Think Aloud-intervjuer
|
|
NHS-fagfolk/treningsfagfolk
NHS-fagfolk som jobber med mennesker som lever med vanskelig astma: Treningsfagfolk som jobber med mennesker som lever med vanskelig astma:
|
En-til-en semistrukturerte intervjuer og Think Aloud-intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaringer, preferanser og opplevde barrierer for støtte til trening, kosthold og emosjonell selvledelse av personer som lever med astma og fagpersoner som arbeider med personer som lever med astma
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Hjelpsomme linker
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM MED2028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .