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Vivre MIEUX avec l'asthme - Étude de développement d'interventions (LIBERTY-ID)

16 avril 2024 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Environ 330 millions de personnes dans le monde vivent avec l'asthme et 3 à 10 % d'entre elles souffrent d'un asthme difficile à contrôler, même avec des doses maximales de traitement pharmacologique. Au cours des cinq dernières années, notre équipe multidisciplinaire a démontré les bénéfices cliniques d'un programme d'exercices structurés à court terme pour les personnes vivant avec un asthme difficile (PDA) (1). Cependant, engager le PDA dans des exercices auto-entretenus à long terme et en dehors de l'environnement hospitalier reste un défi. Changer et maintenir les comportements nécessite des processus psychologiques et cognitifs complexes et des modes de soutien appropriés par des praticiens qualifiés. S'appuyant sur les principes des sciences du comportement et de la psychologie de la santé, notre équipe a développé une intervention multimodale de soutien à l'autogestion de renommée mondiale pour les personnes vivant avec un cancer (2). L'intervention se concentre sur l'initiation et le maintien de l'exercice, l'optimisation de l'alimentation et comprend le soutien aux personnes à travers les processus cognitifs et psychologiques nécessaires pour modifier leur comportement. Nous visons à adapter cette intervention aux PDA pour optimiser leur autogestion via l'étude LIBERTY. Pour obtenir les meilleurs résultats, avant de commencer l'étude LIBERTY, nous visons à développer l'intervention en utilisant la célèbre approche basée sur la personne (PBA) (3). Cette méthodologie est considérée comme la référence en matière de développement, de mise en œuvre et d’évaluation d’interventions de changement de comportement et maximise la probabilité d’adoption et de maintien du comportement souhaité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fardeau d'un mauvais contrôle de l'asthme reste élevé au Royaume-Uni (UK). Compte tenu de la forte prévalence de l’asthme, un mauvais contrôle de l’asthme exerce un impact significatif aux niveaux individuel et sociétal et représente un cinquième du fardeau total des années de vie ajustées en fonction de l’incapacité respiratoire chronique (4). La « rémission » ou l'asthme bien contrôlé nécessite la poursuite d'un traitement médical régulier, une observance soutenue des médicaments et d'autres comportements d'autogestion (par ex. alimentation saine, évitement des déclencheurs, activité physique) et exposition au risque d'effets secondaires potentiels des médicaments avec des implications financières continues. 3 à 10 % des personnes asthmatiques souffrent d'asthme difficile, défini comme un asthme non contrôlé malgré le traitement GINA (Global Initiative for Asthma) étape 4 ou 5 (5) ou nécessitant un tel traitement pour maintenir un bon contrôle et réduire les exacerbations. Il est de plus en plus reconnu que l’asthme difficile problématique est un état multidimensionnel comprenant de nombreux traits traitables qui méritent des approches ciblées (6). Ce cadre de maladies multimorbides (défini comme la coexistence de > 2 problèmes de santé) est particulièrement répandu dans l'asthme difficile et représente une constellation complexe de conditions qui imposent collectivement un fardeau important au patient (7). Ces caractéristiques traitables peuvent être pulmonaires, extrapulmonaires et comportementales. (7). Les caractéristiques traitables, notamment l'obésité, l'anxiété et la dépression, les troubles respiratoires et l'inactivité, prédisent un risque d'exacerbation future dans l'asthme difficile, et la prise en compte de ces caractéristiques devrait donc être un élément clé de la gestion de l'asthme, à la fois pour le bénéfice individuel du patient et pour des raisons économiques de santé (8). Des approches multimodales non pharmacologiques sont nécessaires pour y parvenir, mais leur rôle dans l'asthme difficile est mal compris pour guider leur utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO166YD
        • Recrutement
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Freeman, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de recherche d'intérêt pour cette étude est constituée de personnes vivant avec un asthme difficile et de professionnels de la santé et de l'exercice travaillant avec des personnes souffrant d'asthme difficile.

La description

Critères d'intégration Bras patient :

  • 18 ans ou plus
  • Doit avoir reçu un diagnostic d'asthme difficile
  • Donner un consentement éclairé

Critères d'intégration Bras professionnel :

18 ans ou plus

  • Professionnel de la santé ou professionnel du sport ayant une expérience de travail avec des personnes vivant
  • avec un asthme difficile
  • Donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion Bras patient :

  • Moins de 18 ans
  • N'a pas de diagnostic d'asthme difficile
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Refus ou incapacité de participer à l'entretien
  • Participation à l'étude pilote LIBERTY

Critères d'exclusion Bras professionnel :

  • Moins de 18 ans
  • Pas un professionnel de la santé ou un professionnel de l'exercice physique
  • Ne pas avoir d'expérience de travail avec des personnes vivant avec un asthme difficile
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Refus ou incapacité de participer à l'entretien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient

Patients adultes souffrant d’asthme difficile :

  1. Réaliser des entretiens semi-structurés avec des PDA pour explorer leurs expériences, leurs croyances et leurs attitudes à l'égard de l'exercice, de l'alimentation et du soutien à l'autogestion émotionnelle.
  2. Réaliser des entretiens semi-structurés avec PDA qui explorent les obstacles et les facilitateurs des comportements clés qui seront ciblés dans l'intervention.
  3. Effectuer une réflexion itérative à voix haute avec un PDA pour obtenir des commentaires sur les ébauches de l'intervention afin d'optimiser l'intervention.
Comportemental: Entretien qualitatif
Entretiens individuels semi-structurés et entretiens Think Aloud
Professionnels du NHS/professionnels de l’exercice

Professionnels du NHS travaillant avec des personnes souffrant d’asthme difficile :

Professionnels de l’exercice travaillant auprès de personnes souffrant d’asthme difficile :

  1. Réaliser des entretiens semi-structurés avec des professionnels de la santé et de l'exercice qui travaillent avec des patients souffrant d'asthme sévère afin d'explorer leurs expériences, leurs croyances et leurs attitudes concernant la fourniture d'un soutien en matière d'exercice, de régime alimentaire et d'autogestion émotionnelle à ce groupe de patients.
  2. Réaliser des entretiens semi-structurés avec des professionnels de la santé et de l'exercice qui travaillent avec des patients souffrant d'asthme sévère, explorant les obstacles et les facilitateurs des éléments clés qui devraient être inclus dans l'intervention.
  3. Mener une réflexion itérative à voix haute avec des professionnels de la santé et de l'exercice qui travaillent avec des patients souffrant d'asthme sévère afin d'obtenir des commentaires sur les ébauches de l'intervention afin d'optimiser l'intervention.
Comportemental: Entretien qualitatif
Entretiens individuels semi-structurés et entretiens Think Aloud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs
Délai: 24mois
Expériences, préférences et obstacles perçus au soutien à l'exercice, à l'alimentation et à l'autogestion émotionnelle des personnes asthmatiques et des professionnels travaillant avec des personnes asthmatiques.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM MED2028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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