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BESSER LEBEN MIT ASTHMA – Interventionsentwicklungsstudie (LIBERTY-ID)

16. April 2024 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ungefähr 330 Millionen Menschen auf der Welt leben mit Asthma, und 3–10 % von ihnen haben ein schwieriges Asthma, das selbst mit Höchstdosen einer pharmakologischen Behandlung schwer zu kontrollieren ist. In den letzten fünf Jahren hat unser multidisziplinäres Team den klinischen Nutzen eines kurzfristigen strukturierten Trainingsprogramms für Menschen mit schwerem Asthma (PDA) gezeigt (1). Es bleibt jedoch eine Herausforderung, PDA langfristig und außerhalb des Krankenhausumfelds in eigenständige Übungen einzubeziehen. Das Ändern und Aufrechterhalten von Verhaltensweisen erfordert komplexe psychologische und kognitive Prozesse und geeignete Unterstützungsmaßnahmen durch erfahrene Praktiker. Auf der Grundlage verhaltenswissenschaftlicher und gesundheitspsychologischer Prinzipien hat unser Team eine weltweit bekannte multimodale Selbstmanagement-Unterstützungsintervention für Menschen mit Krebs entwickelt (2). Die Intervention konzentriert sich auf die Einleitung und Aufrechterhaltung körperlicher Betätigung, die Optimierung der Ernährung und umfasst die Unterstützung der Menschen bei kognitiven und psychologischen Prozessen zur Verhaltensänderung. Unser Ziel ist es, diese Intervention für PDA anzupassen, um ihr Selbstmanagement durch die LIBERTY-Studie zu optimieren. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, streben wir vor Beginn der LIBERTY-Studie an, die Intervention unter Verwendung des anerkannten Person-Based Approach (PBA) (3) zu entwickeln. Diese Methodik gilt als Goldstandard bei der Entwicklung, Implementierung und Bewertung von Interventionen zur Verhaltensänderung und maximiert die Wahrscheinlichkeit der Annahme und Aufrechterhaltung des gewünschten Verhaltens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch eine mangelhafte Asthmakontrolle ist im Vereinigten Königreich (UK) nach wie vor hoch. Angesichts der hohen Asthmaprävalenz hat eine schlechte Asthmakontrolle erhebliche Auswirkungen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene und ist für ein Fünftel der gesamten Lebensjahrbelastung aufgrund chronischer Atemwegsbehinderung verantwortlich (4). „Remission“ oder gut kontrolliertes Asthma erfordert die Fortsetzung der regelmäßigen medizinischen Behandlung, die dauerhafte Einhaltung von Medikamenten und andere Verhaltensweisen zur Selbstkontrolle (z. B. gesunde Ernährung, Vermeidung von Auslösern, körperliche Aktivität) und das Risiko potenzieller Nebenwirkungen von Medikamenten mit zusätzlichen laufenden finanziellen Auswirkungen. 3–10 % der Menschen mit Asthma leiden an schwerem Asthma, definiert als Asthma, das trotz GINA-Behandlung (Global Initiative for Asthma) Stufe 4 oder 5 (5) nicht kontrolliert werden kann oder eine solche Behandlung erfordert, um eine gute Kontrolle aufrechtzuerhalten und Exazerbationen zu reduzieren. Es wird zunehmend anerkannt, dass problematisches, schwieriges Asthma ein mehrdimensionaler Zustand ist, der zahlreiche behandelbare Merkmale umfasst, die gezielte Ansätze erfordern (6). Dieses multimorbide Erkrankungsgerüst (definiert als das Nebeneinander von mehr als zwei Gesundheitszuständen) kommt besonders häufig bei schwierigem Asthma vor und stellt eine komplexe Konstellation von Erkrankungen dar, die insgesamt eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellen (7). Diese behandelbaren Merkmale können pulmonaler, extrapulmonaler und verhaltensbezogener Natur sein (7). Behandelbare Merkmale, einschließlich Fettleibigkeit, Angstzuständen und Depressionen, gestörter Atmung und Inaktivität, lassen auf ein zukünftiges Exazerbationsrisiko bei schwierigem Asthma schließen. Daher sollte die Behandlung dieser Merkmale sowohl zum Nutzen des einzelnen Patienten als auch aus gesundheitsökonomischen Gründen ein zentraler Bestandteil der Asthmabehandlung sein (8). Um dies zu erreichen, sind multimodale nicht-pharmakologische Ansätze erforderlich, aber es gibt nur begrenzte Kenntnisse über ihre Rolle bei schwierigem Asthma, die als Leitfaden für ihren Einsatz dienen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Freeman, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie interessante Forschungsgruppe besteht aus Menschen mit schwierigem Asthma sowie Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien Patientenarm:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Es muss die Diagnose schweres Asthma gestellt worden sein
  • Erteilung einer Einverständniserklärung

Einschlusskriterien-Fachkräfte:

Ab 18 Jahren

  • Medizinische Fachkraft oder Sportfachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit lebenden Menschen
  • mit schwierigem Asthma
  • Erteilung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Patientenarm:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Es wurde kein schweres Asthma diagnostiziert
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, am Interview teilzunehmen
  • Teilnahme an der LIBERTY-Pilotstudie

Ausschlusskriterien-Fachkräftezweig:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kein medizinisches Fachpersonal oder Sportfachmann
  • Keine Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit schwierigem Asthma
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, am Interview teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig

Erwachsene Patienten mit schwierigem Asthma:

  1. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit PDAs, um deren Erfahrungen, Überzeugungen und Einstellungen zu Bewegung, Ernährung und Unterstützung beim emotionalen Selbstmanagement zu untersuchen.
  2. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit PDA, die die Hindernisse und Erleichterungen für Schlüsselverhaltensweisen untersuchen, auf die in der Intervention abgezielt wird.
  3. Iteratives lautes Denken mit PDA durchführen, um Feedback zu Interventionsentwürfen einzuholen, um die Intervention zu optimieren.
Verhalten: Qualitatives Interview
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Think Aloud-Interviews
NHS-Experten/Sportprofis

NHS-Fachkräfte, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten:

Sportprofis, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten:

  1. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um deren Erfahrungen, Überzeugungen und Einstellungen zur Bereitstellung von Unterstützung für Bewegung, Ernährung und emotionales Selbstmanagement für diese Patientengruppe zu untersuchen
  2. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um die Hindernisse und Erleichterungen für Schlüsselkomponenten zu untersuchen, die in die Intervention einbezogen werden sollen.
  3. Iteratives „lautes Denken“ mit Gesundheits- und Sportfachkräften durchführen, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um Feedback zu Interventionsentwürfen einzuholen, um die Intervention zu optimieren
Verhalten: Qualitatives Interview
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Think Aloud-Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 24 Monate
Erfahrungen, Vorlieben und wahrgenommene Hindernisse bei der Unterstützung von Bewegung, Ernährung und emotionalem Selbstmanagement von Menschen mit Asthma und Fachkräften, die mit Menschen mit Asthma arbeiten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED2028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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