Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEVA BÄTTRE MED asthma - Intervention Development Study (LIBERTY-ID)

16 april 2024 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ungefär 330 miljoner människor i världen lever med astma och 3-10% av dem har svår astma som är utmanande att kontrollera även med maximala doser av farmakologisk behandling. Under de senaste fem åren har vårt multidisciplinära team visat de kliniska fördelarna med ett kortsiktigt strukturerat träningsprogram för personer som lever med svår astma (PDA) (1). Att engagera sig i handdatorn i självhållen träning på lång sikt och utanför sjukhusmiljön är dock fortfarande en utmaning. Att förändra och upprätthålla beteenden kräver komplexa psykologiska och kognitiva processer och lämpliga sätt att stödja av skickliga utövare. Understödd av beteendevetenskap och hälsopsykologiska principer har vårt team utvecklat en världskända multimodal självförvaltningsstödinsats för människor som lever med cancer (2). Interventionen fokuserar på att initiera och upprätthålla träning, optimera kosten och inkluderar att stödja människor genom de kognitiva och psykologiska processerna för att förändra sitt beteende. Vi strävar efter att anpassa denna intervention för PDA för att optimera deras självförvaltning via LIBERTY-studien. För att uppnå de bästa resultaten, innan vi påbörjar LIBERTY-studien, strävar vi efter att utveckla interventionen med hjälp av den hyllade Person-Based Approach (PBA) (3). Denna metod anses vara guldstandard för utveckling, implementering och utvärdering av beteendeförändringsinterventioner och maximerar sannolikheten för upptagande och upprätthållande av det önskade beteendet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bördan av dålig astmakontroll är fortfarande hög i Storbritannien (Storbritannien). Med tanke på hög astmaprevalens utövar dålig astmakontroll betydande inverkan på individuell och samhällelig nivå och står för en femtedel av den totala levnadsårsbördan för kroniska andningshinder (4). "Remission" eller välkontrollerad astma kräver fortsatt regelbunden medicinsk behandling, ihållande följsamhet till mediciner och andra självförvaltningsbeteenden (t.ex. hälsosam kost, undvika triggers, fysisk aktivitet), och exponering för risker för potentiella medicinbiverkningar med plus pågående ekonomiska konsekvenser. 3-10 % av personer som lever med astma har svår astma, definierad som astma som är okontrollerad trots GINA (Global Initiative for Asthma) Steg 4 eller 5 behandling (5) eller kräver sådan behandling för att bibehålla god kontroll och minska exacerbationer. Det inses i allt högre grad att problematisk svår astma är ett multidimensionellt tillstånd som omfattar många behandlingsbara egenskaper som förtjänar riktade tillvägagångssätt (6). Denna multimorbida sjukdomsram (definierad som samexistensen av >2 hälsotillstånd) är särskilt utbredd vid svår astma och representerar en komplex konstellation av tillstånd som tillsammans lägger en betydande börda på patienten (7) Dessa behandlingsbara egenskaper kan vara pulmonella, extrapulmonella och beteendemässiga (7). Behandlingsbara egenskaper, inklusive fetma, ångest och depression, dysfunktionell andning och inaktivitet förutsäger framtida exacerbationsrisk vid svår astma, och att ta itu med dessa bör därför vara en viktig del av astmahanteringen av både individuell patientnytta och hälsoekonomiska skäl (8). Multimodala icke-farmakologiska tillvägagångssätt behövs för att göra det, men det finns begränsad förståelse för deras roll vid svår astma för att vägleda användningen av dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO166YD
        • Rekrytering
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Freeman, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspopulationen av intresse för denna studie är personer som lever med svår astma och hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar med personer med svår astma.

Beskrivning

Inklusionskriterier Patientarm:

  • 18 år eller äldre
  • Måste ha fått diagnosen svår astma
  • Ge informerat samtycke

Inklusionskriterier Professionals arm:

18 år eller äldre

  • Vårdpersonal eller motionär med erfarenhet av att arbeta med människor som lever
  • med svår astma
  • Ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier Patientarm:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Har inte diagnosen svår astma
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att delta i intervjun
  • Deltagande i pilotstudien LIBERTY

Uteslutningskriterier Professionals arm:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Inte sjukvårdspersonal eller träningspersonal
  • Har inte erfarenhet av att arbeta med människor som lever med svår astma
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att delta i intervjun

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient

Vuxna patienter med svår astma:

  1. Att genomföra semistrukturerade intervjuer med PDA för att utforska deras erfarenheter, övertygelser och attityder till träning, kost och känslomässigt stöd för självförvaltning.
  2. Att genomföra semi-strukturerade intervjuer med PDA som utforskar barriärerna och underlättar för nyckelbeteenden som kommer att riktas mot insatsen.
  3. Att utföra iterativt tänka högt med PDA för att få feedback på utkast till interventionen för att optimera interventionen.
Beteende: Kvalitativ intervju
En-till-en semistrukturerade intervjuer och Think Aloud-intervjuer
NHS-proffs/motionsproffs

NHS-proffs som arbetar med människor som lever med svår astma:

Träningspersonal som arbetar med människor som lever med svår astma:

  1. Att genomföra semistrukturerade intervjuer med hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar med patienter som lever med svår astma för att utforska deras erfarenheter, övertygelser och attityder för att ge träning, kost och känslomässigt stöd till denna patientgrupp.
  2. Att genomföra semistrukturerade intervjuer med vård- och träningspersonal som arbetar med patienter som lever med svår astma som utforskar barriärerna och underlättar för nyckelkomponenter som planeras ingå i interventionen.
  3. Att genomföra iterativt tänka högt med sjukvårds- och träningspersonal som arbetar med patienter som lever med svår astma för att få feedback på utkast till interventionen för att optimera interventionen
Beteende: Kvalitativ intervju
En-till-en semistrukturerade intervjuer och Think Aloud-intervjuer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 24 månader
Erfarenheter, preferenser och upplevda hinder för stöd till träning, kost och känslomässig självhantering av personer som lever med astma och yrkesverksamma som arbetar med personer som lever med astma
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM MED2028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera