- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159803
BETER LEVEN MET AsThma - Onderzoek naar interventieontwikkeling (LIBERTY-ID)
16 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ongeveer 330 miljoen mensen in de wereld leven met astma en 3-10% van hen heeft astma die moeilijk onder controle te houden is, zelfs met maximale doses farmacologische behandeling.
In de afgelopen vijf jaar heeft ons multidisciplinaire team de klinische voordelen aangetoond van een gestructureerd kortetermijnoefenprogramma voor mensen met moeilijke astma (PDA) (1).
Het blijft echter een uitdaging om PDA te betrekken bij zelfonderhoudende oefeningen op lange termijn en buiten de ziekenhuisomgeving.
Het veranderen en behouden van gedrag vereist complexe psychologische en cognitieve processen en passende vormen van ondersteuning door ervaren beoefenaars.
Gesteund door gedragswetenschappelijke en gezondheidspsychologische principes heeft ons team een wereldberoemde multimodale ondersteuningsinterventie voor zelfmanagement ontwikkeld voor mensen met kanker (2).
De interventie richt zich op het initiëren en volhouden van lichaamsbeweging, het optimaliseren van het dieet en omvat het ondersteunen van mensen via de cognitieve en psychologische processen om hun gedrag te veranderen.
We streven ernaar om deze interventie voor PDA aan te passen om hun zelfmanagement te optimaliseren via de LIBERTY-studie.
Om de beste resultaten te bereiken, streven we ernaar om, voordat we met het LIBERTY-onderzoek beginnen, de interventie te ontwikkelen met behulp van de veelgeprezen persoonsgerichte aanpak (PBA) (3).
Deze methodologie wordt beschouwd als de gouden standaard bij de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van gedragsveranderingsinterventies en maximaliseert de waarschijnlijkheid van het aanvaarden en behouden van het gewenste gedrag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De last van een slechte astmacontrole blijft hoog in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Gezien de hoge prevalentie van astma heeft een slechte astmacontrole een aanzienlijke impact op individueel en maatschappelijk niveau en is verantwoordelijk voor een vijfde van de totale voor chronische ademhalingsproblemen gecorrigeerde levensjaarlast (4).
‘Remissie’ of goed gecontroleerd astma vereist voortzetting van de reguliere medische behandeling, aanhoudende therapietrouw aan medicijnen en ander zelfmanagementgedrag (bijv.
gezonde voeding, het vermijden van triggers, fysieke activiteit) en blootstelling aan het risico op mogelijke bijwerkingen van medicijnen met aanhoudende financiële implicaties.
3-10% van de mensen met astma heeft last van astma, gedefinieerd als astma dat niet onder controle is ondanks GINA (Global Initiative for Asthma) Stap 4 of 5 behandeling (5) of vereist een dergelijke behandeling om goede controle te behouden en exacerbaties te verminderen.
Het wordt steeds meer erkend dat problematisch, moeilijk astma een multidimensionale toestand is die talrijke behandelbare kenmerken omvat die een gerichte aanpak verdienen (6).
Dit multimorbide ziektekader (gedefinieerd als het naast elkaar bestaan van >2 gezondheidsproblemen) komt vooral voor bij moeilijke astma en vertegenwoordigt een complexe constellatie van aandoeningen die gezamenlijk een aanzienlijke last voor de patiënt opleggen (7). Deze behandelbare kenmerken kunnen pulmonaal, extrapulmonaal en gedragsmatig zijn. (7).
Behandelbare kenmerken, waaronder zwaarlijvigheid, angst en depressie, disfunctionele ademhaling en inactiviteit voorspellen het toekomstige exacerbatierisico bij moeilijk astma, en daarom zou het aanpakken hiervan een belangrijk onderdeel van de astmabehandeling moeten zijn, zowel voor het individuele voordeel van de patiënt als voor gezondheidseconomische redenen (8).
Om dat te bereiken zijn multimodale, niet-farmacologische benaderingen nodig, maar er is beperkt inzicht in hun rol bij moeilijk astma om het gebruik ervan te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Freeman
- Telefoonnummer: 02381206397
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Judit Varkonyi-Sepp
- Telefoonnummer: 02381206315
- E-mail: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Werving
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Contact:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefoonnummer: +44 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie die voor dit onderzoek van belang is, bestaat uit mensen met moeilijke astma en gezondheidszorg- en bewegingsprofessionals die werken met mensen met moeilijke astma.
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiëntarm:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Er moet een diagnose van moeilijk astma zijn gesteld
- Geïnformeerde toestemming geven
Inclusiecriteria Professionals arm:
18 jaar of ouder
- Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of bewegingsprofessional met ervaring in het werken met mensen die leven
- met moeilijke astma
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria Patiëntarm:
- Minder dan 18 jaar oud
- Heeft geen diagnose van moeilijk astma
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet willen of kunnen deelnemen aan het interview
- Deelname aan de LIBERTY-pilotstudie
Uitsluitingscriteria Professionals arm:
- Minder dan 18 jaar oud
- Geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of bewegingsprofessional
- Geen ervaring hebben met het werken met mensen met moeilijke astma
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet willen of kunnen deelnemen aan het interview
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geduldig
Volwassen patiënten met moeilijk astma:
|
Eén-op-één semi-gestructureerde interviews en Think Aloud-interviews
|
NHS-professionals/oefenprofessionals
NHS-professionals die werken met mensen met moeilijk astma: Beweegprofessionals die werken met mensen met moeilijk astma:
|
Eén-op-één semi-gestructureerde interviews en Think Aloud-interviews
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ervaringen, voorkeuren en waargenomen belemmeringen bij de ondersteuning van lichaamsbeweging, voeding en emotioneel zelfmanagement van mensen met astma en professionals die werken met mensen met astma
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Nuttige links
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM MED2028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwalitatief interview
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
J. Matthias WalzBrown UniversityVoltooid
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk