ŽIVOT LEPŠÍ S ASTMA – Intervenční rozvojová studie (LIBERTY-ID)
16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Přibližně 330 milionů lidí na světě žije s astmatem a 3–10 % z nich má obtížné astma, které je obtížné kontrolovat i při maximálních dávkách farmakologické léčby.
V posledních pěti letech náš multidisciplinární tým prokázal klinické přínosy krátkodobého strukturovaného cvičebního programu pro lidi žijící s obtížným astmatem (PDA) (1).
Zapojení PDA do samostatného cvičení dlouhodobě a mimo nemocniční prostředí však zůstává výzvou.
Změna a udržení chování vyžaduje složité psychologické a kognitivní procesy a vhodné způsoby podpory ze strany zkušených odborníků.
Na základě behaviorální vědy a principů psychologie zdraví náš tým vyvinul celosvětově uznávanou multimodální podpůrnou intervenci pro sebeřízení pro lidi žijící s rakovinou (2).
Intervence se zaměřuje na zahájení a udržení cvičení, optimalizaci stravy a zahrnuje podporu lidí prostřednictvím kognitivních a psychologických procesů ke změně jejich chování.
Naším cílem je upravit tuto intervenci pro PDA tak, aby optimalizovala jejich sebeřízení prostřednictvím studie LIBERTY.
Abychom dosáhli nejlepších výsledků, před zahájením studie LIBERTY se snažíme vyvinout intervenci pomocí uznávaného přístupu založeného na osobě (PBA) (3).
Tato metodika je považována za zlatý standard ve vývoji, implementaci a vyhodnocování zásahů do změny chování a maximalizuje pravděpodobnost přijetí a udržení požadovaného chování.
Přehled studie
Detailní popis
Břemeno špatné kontroly astmatu zůstává ve Spojeném království (UK) vysoké.
Vzhledem k vysoké prevalenci astmatu má špatná kontrola astmatu významný dopad na individuální i společenské úrovni a představuje jednu pětinu celkové celoživotní zátěže v důsledku chronického respiračního postižení (4).
„Remise“ neboli dobře kontrolované astma vyžaduje pokračování v pravidelné lékařské léčbě, trvalé dodržování léků a další sebekontrolu (např.
zdravá strava, vyhýbání se spouštěčům, fyzická aktivita) a vystavení riziku potenciálních vedlejších účinků léků s plus pokračujícími finančními důsledky.
3–10 % lidí žijících s astmatem má obtížné astma, definované jako astma, které je nekontrolované navzdory léčbě GINA (Global Initiative for Asthma) Krok 4 nebo 5 (5) nebo takovou léčbu vyžaduje k udržení dobré kontroly a snížení exacerbací.
Stále více se uznává, že problematické obtížné astma je multidimenzionální stav zahrnující četné léčitelné rysy, které si zaslouží cílené přístupy (6).
Tento rámec multimorbidního onemocnění (definovaný jako koexistence > 2 zdravotních stavů) je zvláště rozšířený u obtížného astmatu a představuje komplexní soubor stavů, které společně představují významnou zátěž pro pacienta (7) Tyto léčitelné znaky mohou být plicní, mimoplicní a behaviorální (7).
Léčitelné rysy, včetně obezity, úzkosti a deprese, dysfunkčního dýchání a nečinnosti, předpovídají budoucí riziko exacerbace u těžkého astmatu, a proto by jejich řešení mělo být klíčovou součástí léčby astmatu jak z hlediska individuálního prospěchu pacienta, tak z důvodů zdravotně ekonomických (8).
K tomu jsou zapotřebí multimodální nefarmakologické přístupy, ale jejich role u obtížného astmatu je chápána jen omezeně, aby bylo možné jejich použití řídit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Freeman
- Telefonní číslo: 02381206397
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judit Varkonyi-Sepp
- Telefonní číslo: 02381206315
- E-mail: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
- Nábor
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Kontakt:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefonní číslo: +44 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumnou populací, o kterou se tato studie zajímá, jsou lidé žijící s obtížným astmatem a zdravotní péče a odborníci na cvičení pracující s lidmi s obtížným astmatem.
Popis
Kritéria pro zařazení Pacientské rameno:
- Věk 18 nebo více
- Musel mít diagnózu těžkého astmatu
- Poskytování informovaného souhlasu
Oddíl profesionálů s kritérii začlenění:
Ve věku 18 a více let
- Zdravotník nebo odborník na cvičení se zkušenostmi s prací s lidmi žijícími
- s těžkým astmatem
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení Pacientské rameno:
- Méně než 18 let
- Nemá diagnózu těžkého astmatu
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se rozhovoru
- Účast v pilotní studii LIBERTY
Skupina odborníků na kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Ne zdravotnický pracovník ani odborník na cvičení
- Bez zkušeností s prací s lidmi žijícími s obtížným astmatem
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Dospělí pacienti s obtížným astmatem:
|
Individuální polostrukturované rozhovory a rozhovory Think Aloud
|
|
NHS profesionálové/profesionálové na cvičení
Profesionálové NHS pracující s lidmi žijícími s obtížným astmatem: Cvičebníci pracující s lidmi žijícími s obtížným astmatem:
|
Individuální polostrukturované rozhovory a rozhovory Think Aloud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenosti, preference a vnímané překážky pro podporu cvičení, stravy a emočního sebeřízení lidí žijících s astmatem a odborníků pracujících s lidmi žijícími s astmatem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Užitečné odkazy
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED2028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .