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VIVERE MEGLIO CON L'ASMA - Studio sullo sviluppo dell'intervento (LIBERTY-ID)

Circa 330 milioni di persone nel mondo convivono con l'asma e il 3-10% di loro soffre di un'asma difficile che è difficile da controllare anche con le dosi massime di trattamento farmacologico. Negli ultimi cinque anni il nostro team multidisciplinare ha dimostrato i benefici clinici di un programma di esercizi strutturati a breve termine per le persone che vivono con asma difficile (PDA) (1). Tuttavia, coinvolgere il PDA in esercizi automantenuti a lungo termine e al di fuori dell'ambiente ospedaliero rimane una sfida. Il cambiamento e il mantenimento dei comportamenti richiedono processi psicologici e cognitivi complessi e modalità adeguate di supporto da parte di professionisti qualificati. Sostenuto dai principi della scienza comportamentale e della psicologia della salute, il nostro team ha sviluppato un intervento di supporto multimodale di autogestione di fama mondiale per le persone che vivono con il cancro (2). L'intervento si concentra sull'avvio e il mantenimento dell'esercizio fisico, sull'ottimizzazione della dieta e comprende il sostegno alle persone attraverso i processi cognitivi e psicologici per modificare il proprio comportamento. Il nostro obiettivo è adattare questo intervento ai PDA per ottimizzare la loro autogestione tramite lo studio LIBERTY. Per ottenere i migliori risultati, prima di iniziare lo studio LIBERTY, miriamo a sviluppare l'intervento utilizzando l'acclamato approccio basato sulla persona (PBA) (3). Questa metodologia è considerata il gold standard nello sviluppo, nell'implementazione e nella valutazione degli interventi di cambiamento comportamentale e massimizza la probabilità di adozione e mantenimento del comportamento desiderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il peso dello scarso controllo dell’asma rimane elevato nel Regno Unito (UK). Data l’elevata prevalenza dell’asma, lo scarso controllo dell’asma esercita un impatto significativo a livello individuale e sociale e rappresenta un quinto del carico totale di anni di vita corretto per la disabilità respiratoria cronica (4). La “remissione” o l’asma ben controllato richiede la continuazione del trattamento medico regolare, l’aderenza prolungata ai farmaci e altri comportamenti di autogestione (ad es. dieta sana, evitare fattori scatenanti, attività fisica) ed esposizione al rischio di potenziali effetti collaterali dei farmaci con implicazioni finanziarie continue. Il 3-10% delle persone che convivono con l'asma soffre di asma difficile, definita come asma non controllata nonostante il trattamento GINA (Global Initiative for Asthma) Step 4 o 5 (5) o richiede tale trattamento per mantenere un buon controllo e ridurre le riacutizzazioni. È sempre più riconosciuto che l’asma problematico difficile è uno stato multidimensionale che comprende numerosi tratti curabili che meritano approcci mirati (6). Questo quadro patologico multimorbido (definito come la coesistenza di più di 2 condizioni di salute) è particolarmente diffuso nell’asma difficile e rappresenta una complessa costellazione di condizioni che collettivamente impongono un carico significativo sul paziente (7). Questi tratti curabili possono essere polmonari, extrapolmonari e comportamentali. (7). I tratti curabili, tra cui l’obesità, l’ansia e la depressione, la respirazione disfunzionale e l’inattività, predicono il rischio futuro di esacerbazione nell’asma grave, e quindi affrontarli dovrebbe essere una parte fondamentale della gestione dell’asma sia per il beneficio del singolo paziente che per ragioni economiche sanitarie (8). Per fare ciò sono necessari approcci multimodali non farmacologici, ma la comprensione del loro ruolo nell’asma grave non è sufficiente per guidarne l’uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO166YD
        • Reclutamento
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Freeman, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca di interesse per questo studio è costituita da persone che vivono con asma difficile e da operatori sanitari e professionisti dell'esercizio fisico che lavorano con persone con asma difficile.

Descrizione

Criteri di inclusione Braccio del paziente:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Deve aver avuto una diagnosi di asma difficile
  • Dare il consenso informato

Criteri di inclusione Braccio professionisti:

Di età pari o superiore a 18 anni

  • Operatore sanitario o professionista dell'esercizio fisico con esperienza di lavoro con persone che vivono
  • con asma difficile
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione Braccio del paziente:

  • Meno di 18 anni
  • Non ha una diagnosi di asma difficile
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
  • Non voler o non essere in grado di partecipare al colloquio
  • Partecipazione allo studio pilota LIBERTY

Criteri di esclusione Braccio professionisti:

  • Meno di 18 anni
  • Non un operatore sanitario o un professionista dell'esercizio fisico
  • Non avere esperienza di lavoro con persone che vivono con asma difficile
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
  • Non voler o non essere in grado di partecipare al colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente

Pazienti adulti con asma difficile:

  1. Effettuare interviste semi-strutturate con PDA per esplorare le loro esperienze, convinzioni e attitudini verso l'esercizio fisico, la dieta e il supporto all'autogestione emotiva.
  2. Effettuare interviste semi-strutturate con PDA che esplorino le barriere e i facilitatori ai comportamenti chiave che saranno presi di mira nell'intervento.
  3. Per eseguire il pensiero iterativo ad alta voce con il PDA per ottenere feedback sulle bozze dell'intervento per ottimizzare l'intervento.
Interviste semistrutturate individuali e interviste Think Aloud
Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale/Professionisti dell'esercizio fisico

Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale che lavorano con persone che vivono con asma grave:

Professionisti dell’esercizio fisico che lavorano con persone che vivono con asma difficile:

  1. Condurre interviste semi-strutturate con professionisti sanitari e professionisti dell'esercizio fisico che lavorano con pazienti che vivono con asma grave per esplorare le loro esperienze, convinzioni e atteggiamenti nel fornire supporto per l'esercizio fisico, la dieta e l'autogestione emotiva a questo gruppo di pazienti
  2. Effettuare interviste semi-strutturate con professionisti sanitari e professionisti dell'esercizio fisico che lavorano con pazienti affetti da asma grave che esplorino le barriere e i facilitatori verso le componenti chiave che si prevede di includere nell'intervento.
  3. Effettuare un pensiero ad alta voce iterativo con gli operatori sanitari e gli operatori sanitari che lavorano con pazienti che vivono con asma grave per ottenere feedback sulle bozze dell'intervento per ottimizzare l'intervento
Interviste semistrutturate individuali e interviste Think Aloud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 24 mesi
Esperienze, preferenze e barriere percepite al sostegno dell’esercizio fisico, della dieta e dell’autogestione emotiva delle persone che vivono con asma e dei professionisti che lavorano con persone che vivono con asma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervista qualitativa

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