LIVE BETTER Astman kanssa - Intervention Development Study (LIBERTY-ID)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Maailmassa noin 330 miljoonaa ihmistä sairastaa astmaa ja heistä 3-10 %:lla on vaikea astma, joka on haastava hallintaan jopa lääkehoidon maksimiannoksilla.
Viimeisten viiden vuoden aikana monitieteinen tiimimme on osoittanut lyhytaikaisen strukturoidun harjoitusohjelman kliiniset hyödyt vaikeasta astmasta kärsiville (PDA) (1).
PDA:n käyttäminen omatoimisessa harjoituksessa pitkällä aikavälillä ja sairaalaympäristön ulkopuolella on kuitenkin edelleen haaste.
Käyttäytymisten muuttaminen ja ylläpitäminen vaatii monimutkaisia psykologisia ja kognitiivisia prosesseja sekä asianmukaisia tukimuotoja ammattitaitoisilta ammattilaisilta.
Käyttäytymistieteen ja terveyspsykologian periaatteiden tukemana tiimimme on kehittänyt maailmanlaajuisesti tunnetun multimodaalisen itsehallinnon tukitoimenpiteen syöpää sairastaville ihmisille (2).
Interventio keskittyy liikunnan aloittamiseen ja ylläpitämiseen, ruokavalion optimointiin ja sisältää ihmisten tukemisen kognitiivisten ja psykologisten prosessien kautta muuttaakseen käyttäytymistään.
Pyrimme mukauttamaan tämän toimenpiteen PDA-laitteille optimoidaksemme niiden itsehallinnan LIBERTY-tutkimuksen avulla.
Parhaiden tulosten saavuttamiseksi pyrimme ennen LIBERTY-tutkimuksen aloittamista kehittämään interventiota käyttämällä tunnustettua henkilökohtaista lähestymistapaa (PBA) (3).
Tätä menetelmää pidetään kultaisena standardina käyttäytymisen muutosinterventioiden kehittämisessä, toteutuksessa ja arvioinnissa, ja se maksimoi halutun käyttäytymisen omaksumisen ja ylläpitämisen todennäköisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huonon astman hallinnan taakka on edelleen korkea Isossa-Britanniassa.
Koska astman esiintyvyys on korkea, huonolla astman hallinnassa on merkittävä vaikutus yksilön ja yhteiskunnan tasolla, ja se muodostaa viidesosan kroonisen hengitysvammaisuuden mukaan oikaistusta kokonaiselämän vuoden rasituksesta (4).
"Remissio" tai hyvin hallinnassa oleva astma edellyttää säännöllisen lääketieteellisen hoidon jatkamista, jatkuvaa lääkkeiden noudattamista ja muuta itsehoitokäyttäytymistä (esim.
terveellinen ruokavalio, laukaisimien välttäminen, fyysinen aktiivisuus) ja altistuminen mahdollisille lääkkeiden sivuvaikutuksille, joilla on sekä jatkuvia taloudellisia vaikutuksia.
3–10 %:lla astmaa sairastavista ihmisistä on vaikea astma, joka määritellään astmaksi, joka on hallitsematon huolimatta GINA (Global Initiative for Asthma) vaiheen 4 tai 5 hoidosta (5) tai vaatii tällaista hoitoa hyvän hallinnan ylläpitämiseksi ja pahenemisvaiheiden vähentämiseksi.
Yhä enemmän tunnustetaan, että ongelmallinen vaikea astma on moniulotteinen tila, joka sisältää lukuisia hoidettavissa olevia piirteitä, jotka ansaitsevat kohdennettuja lähestymistapoja (6).
Tämä monisairainen sairauskehys (määritelty yli kahden sairauden rinnakkaiselona) on erityisen yleistä vaikeassa astmassa ja edustaa monimutkaista sairauksia, jotka yhdessä aiheuttavat merkittävän taakan potilaalle. (7).
Hoidettavat piirteet, mukaan lukien liikalihavuus, ahdistuneisuus ja masennus, hengityshäiriöt ja passiivisuus ennustavat tulevan vaikean astman pahenemisriskin, joten näiden hoitamisen tulisi olla keskeinen osa astman hallintaa sekä yksittäisen potilaan edun että terveystaloudellisten syiden vuoksi (8).
Tähän tarvitaan multimodaalisia ei-farmakologisia lähestymistapoja, mutta niiden roolista vaikeassa astmassa on vain vähän ymmärrystä niiden käytön ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Freeman
- Puhelinnumero: 02381206397
- Sähköposti: a.freeman@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judit Varkonyi-Sepp
- Puhelinnumero: 02381206315
- Sähköposti: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Rekrytointi
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Ottaa yhteyttä:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Puhelinnumero: +44 023 8120 6315
- Sähköposti: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Päätutkija:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kiinnostava tutkimuspopulaatio on vaikeasta astmasta kärsivät ihmiset sekä vaikeasta astmasta kärsivien parissa työskentelevät terveydenhuollon ja liikunta-alan ammattilaiset.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaskäsi:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hänellä on täytynyt olla vaikea astmadiagnoosi
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Osallistumiskriteerien ammattilaisten osa:
18-vuotias tai vanhempi
- Terveydenhuollon ammattilainen tai liikunta-alan ammattilainen, jolla on kokemusta asuvien ihmisten kanssa työskentelystä
- vaikean astman kanssa
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit potilaan käsi:
- Alle 18-vuotias
- Hänellä ei ole vaikean astman diagnoosia
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty osallistumaan haastatteluun
- Osallistuminen LIBERTY-pilottitutkimukseen
Poissulkemiskriteerien ammattilaisten osa:
- Alle 18-vuotias
- Ei terveydenhuollon ammattilainen tai liikunnan ammattilainen
- Ei kokemusta työskentelystä vaikeasta astmasta kärsivien ihmisten kanssa
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty osallistumaan haastatteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Aikuiset potilaat, joilla on vaikea astma:
|
Yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut ja Think Aloud -haastattelut
|
|
NHS:n ammattilaiset/liikuntaammattilaiset
NHS:n ammattilaiset, jotka työskentelevät vaikeasta astmasta kärsivien ihmisten kanssa: Liikuntaammattilaiset, jotka työskentelevät vaikeasta astmasta kärsivien ihmisten kanssa:
|
Yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut ja Think Aloud -haastattelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Astmapotilaiden ja astmaa sairastavien ammattilaisten kokemukset, mieltymykset ja havaitut esteet liikunnan, ruokavalion ja tunne-itsehallinnan tukemiselle
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
- Garcia-Aymerich J, Varraso R, Anto JM, Camargo CA Jr. Prospective study of physical activity and risk of asthma exacerbations in older women. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jun 1;179(11):999-1003. doi: 10.1164/rccm.200812-1929OC. Epub 2009 Feb 26.
- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Hyödyllisiä linkkejä
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED2028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .