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VIVENDO MELHOR COM ASTHMA - Estudo de Desenvolvimento de Intervenção (LIBERTY-ID)

16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aproximadamente 330 milhões de pessoas no mundo vivem com asma e 3-10% delas têm asma difícil, difícil de controlar, mesmo com doses máximas de tratamento farmacológico. Nos últimos cinco anos, a nossa equipa multidisciplinar demonstrou os benefícios clínicos de um programa de exercícios estruturado de curto prazo para pessoas que vivem com asma difícil (PCA) (1). No entanto, envolver o PDA em exercícios automantidos a longo prazo e fora do ambiente hospitalar continua a ser um desafio. Mudar e manter comportamentos requer processos psicológicos e cognitivos complexos e modos apropriados de apoio por parte de profissionais qualificados. Apoiada nos princípios da ciência comportamental e da psicologia da saúde, a nossa equipa desenvolveu uma intervenção multimodal de apoio à autogestão de renome mundial para pessoas que vivem com cancro (2). A intervenção centra-se no início e manutenção do exercício, na otimização da dieta e inclui apoiar as pessoas através dos processos cognitivos e psicológicos para mudar o seu comportamento. Nosso objetivo é adaptar esta intervenção para PDA para otimizar sua autogestão por meio do estudo LIBERTY. Para alcançar os melhores resultados, antes de iniciar o estudo LIBERTY, pretendemos desenvolver a intervenção usando a aclamada Abordagem Baseada na Pessoa (PBA) (3). Esta metodologia é considerada padrão ouro no desenvolvimento, implementação e avaliação de intervenções para mudança de comportamento e maximiza a probabilidade de adoção e manutenção do comportamento desejado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fardo do mau controlo da asma permanece elevado no Reino Unido (UK). Dada a elevada prevalência da asma, o mau controlo da asma exerce um impacto significativo a nível individual e social e é responsável por um quinto da carga total de anos de vida ajustados à incapacidade respiratória crónica (4). A “remissão” ou asma bem controlada requer a continuação do tratamento médico regular, adesão sustentada aos medicamentos e outros comportamentos de autogestão (por ex. dieta saudável, evitando fatores desencadeantes, atividade física) e exposição ao risco de potenciais efeitos colaterais de medicamentos com implicações financeiras contínuas. 3-10% das pessoas que vivem com asma têm asma difícil, definida como asma que não está controlada apesar do tratamento da Etapa 4 ou 5 da GINA (Iniciativa Global para a Asma) (5) ou que requer tal tratamento para manter um bom controlo e reduzir as exacerbações. É cada vez mais reconhecido que a asma difícil problemática é um estado multidimensional que compreende numerosas características tratáveis ​​que merecem abordagens específicas (6). Este quadro de doença multimórbida (definido como a coexistência de >2 condições de saúde) é particularmente prevalente na asma difícil e representa uma constelação complexa de condições que, coletivamente, impõem uma carga significativa ao paciente (7). Essas características tratáveis ​​podem ser pulmonares, extrapulmonares e comportamentais. (7). Características tratáveis, incluindo obesidade, ansiedade e depressão, respiração disfuncional e inatividade, predizem o risco futuro de exacerbação na asma difícil, pelo que a sua abordagem deve ser uma parte fundamental da gestão da asma, tanto para benefício individual do paciente como por razões económicas de saúde (8). São necessárias abordagens não farmacológicas multimodais para o fazer, mas há uma compreensão limitada do seu papel na asma difícil para orientar a sua utilização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
        • Recrutamento
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Freeman, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pesquisa de interesse para este estudo são pessoas que vivem com asma difícil e profissionais de saúde e exercícios que trabalham com pessoas com asma difícil.

Descrição

Critérios de inclusão Braço do paciente:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Deve ter tido um diagnóstico de asma difícil
  • Dando consentimento informado

Critérios de inclusão Braço de profissionais:

Com 18 anos ou mais

  • Profissional de saúde ou profissional de exercício com experiência em trabalhar com pessoas que vivem
  • com asma difícil
  • Dando consentimento informado

Critérios de exclusão Braço do paciente:

  • Menos de 18 anos
  • Não tem diagnóstico de asma difícil
  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado
  • Relutante ou incapaz de participar da entrevista
  • Participação no estudo piloto LIBERTY

Critérios de exclusão Braço de profissionais:

  • Menos de 18 anos
  • Não é um profissional de saúde ou profissional de exercícios
  • Não ter experiência de trabalhar com pessoas que vivem com asma difícil
  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado
  • Relutante ou incapaz de participar da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente

Pacientes adultos com asma difícil:

  1. Realizar entrevistas semiestruturadas com PDA para explorar suas experiências, crenças e atitudes em relação ao exercício, dieta e apoio ao autogerenciamento emocional.
  2. Realizar entrevistas semiestruturadas com PDA que explorem as barreiras e facilitadores dos principais comportamentos que serão alvo da intervenção.
  3. Realizar reflexão iterativa em voz alta com o PDA para obter feedback sobre os rascunhos da intervenção para otimizar a intervenção.
Entrevistas semiestruturadas individuais e entrevistas Think Aloud
Profissionais do SNS/Profissionais de exercício

Profissionais do NHS que trabalham com pessoas que vivem com asma difícil:

Profissionais de exercício que trabalham com pessoas que vivem com asma difícil:

  1. Realizar entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde e de exercício que trabalham com pacientes que vivem com asma grave para explorar suas experiências, crenças e atitudes em relação ao fornecimento de exercícios, dieta e apoio de autogestão emocional a esse grupo de pacientes.
  2. Realizar entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde e de exercício que trabalham com pacientes que vivem com asma grave, explorando as barreiras e facilitadores dos principais componentes que estão planejados para serem incluídos na intervenção.
  3. Realizar reflexão iterativa com profissionais de saúde e de exercício que trabalham com pacientes que vivem com asma grave para obter feedback sobre os rascunhos da intervenção para otimizar a intervenção
Entrevistas semiestruturadas individuais e entrevistas Think Aloud

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: 24 meses
Experiências, preferências e barreiras percebidas ao apoio ao exercício, dieta e autogestão emocional de pessoas que vivem com asma e profissionais que trabalham com pessoas que vivem com asma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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