- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159803
VIVENDO MELHOR COM ASTHMA - Estudo de Desenvolvimento de Intervenção (LIBERTY-ID)
16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aproximadamente 330 milhões de pessoas no mundo vivem com asma e 3-10% delas têm asma difícil, difícil de controlar, mesmo com doses máximas de tratamento farmacológico.
Nos últimos cinco anos, a nossa equipa multidisciplinar demonstrou os benefícios clínicos de um programa de exercícios estruturado de curto prazo para pessoas que vivem com asma difícil (PCA) (1).
No entanto, envolver o PDA em exercícios automantidos a longo prazo e fora do ambiente hospitalar continua a ser um desafio.
Mudar e manter comportamentos requer processos psicológicos e cognitivos complexos e modos apropriados de apoio por parte de profissionais qualificados.
Apoiada nos princípios da ciência comportamental e da psicologia da saúde, a nossa equipa desenvolveu uma intervenção multimodal de apoio à autogestão de renome mundial para pessoas que vivem com cancro (2).
A intervenção centra-se no início e manutenção do exercício, na otimização da dieta e inclui apoiar as pessoas através dos processos cognitivos e psicológicos para mudar o seu comportamento.
Nosso objetivo é adaptar esta intervenção para PDA para otimizar sua autogestão por meio do estudo LIBERTY.
Para alcançar os melhores resultados, antes de iniciar o estudo LIBERTY, pretendemos desenvolver a intervenção usando a aclamada Abordagem Baseada na Pessoa (PBA) (3).
Esta metodologia é considerada padrão ouro no desenvolvimento, implementação e avaliação de intervenções para mudança de comportamento e maximiza a probabilidade de adoção e manutenção do comportamento desejado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fardo do mau controlo da asma permanece elevado no Reino Unido (UK).
Dada a elevada prevalência da asma, o mau controlo da asma exerce um impacto significativo a nível individual e social e é responsável por um quinto da carga total de anos de vida ajustados à incapacidade respiratória crónica (4).
A “remissão” ou asma bem controlada requer a continuação do tratamento médico regular, adesão sustentada aos medicamentos e outros comportamentos de autogestão (por ex.
dieta saudável, evitando fatores desencadeantes, atividade física) e exposição ao risco de potenciais efeitos colaterais de medicamentos com implicações financeiras contínuas.
3-10% das pessoas que vivem com asma têm asma difícil, definida como asma que não está controlada apesar do tratamento da Etapa 4 ou 5 da GINA (Iniciativa Global para a Asma) (5) ou que requer tal tratamento para manter um bom controlo e reduzir as exacerbações.
É cada vez mais reconhecido que a asma difícil problemática é um estado multidimensional que compreende numerosas características tratáveis que merecem abordagens específicas (6).
Este quadro de doença multimórbida (definido como a coexistência de >2 condições de saúde) é particularmente prevalente na asma difícil e representa uma constelação complexa de condições que, coletivamente, impõem uma carga significativa ao paciente (7). Essas características tratáveis podem ser pulmonares, extrapulmonares e comportamentais. (7).
Características tratáveis, incluindo obesidade, ansiedade e depressão, respiração disfuncional e inatividade, predizem o risco futuro de exacerbação na asma difícil, pelo que a sua abordagem deve ser uma parte fundamental da gestão da asma, tanto para benefício individual do paciente como por razões económicas de saúde (8).
São necessárias abordagens não farmacológicas multimodais para o fazer, mas há uma compreensão limitada do seu papel na asma difícil para orientar a sua utilização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Freeman
- Número de telefone: 02381206397
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Judit Varkonyi-Sepp
- Número de telefone: 02381206315
- E-mail: J.Varkonyi-Sepp@soton.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Recrutamento
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Contato:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Número de telefone: +44 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Investigador principal:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pesquisa de interesse para este estudo são pessoas que vivem com asma difícil e profissionais de saúde e exercícios que trabalham com pessoas com asma difícil.
Descrição
Critérios de inclusão Braço do paciente:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Deve ter tido um diagnóstico de asma difícil
- Dando consentimento informado
Critérios de inclusão Braço de profissionais:
Com 18 anos ou mais
- Profissional de saúde ou profissional de exercício com experiência em trabalhar com pessoas que vivem
- com asma difícil
- Dando consentimento informado
Critérios de exclusão Braço do paciente:
- Menos de 18 anos
- Não tem diagnóstico de asma difícil
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- Relutante ou incapaz de participar da entrevista
- Participação no estudo piloto LIBERTY
Critérios de exclusão Braço de profissionais:
- Menos de 18 anos
- Não é um profissional de saúde ou profissional de exercícios
- Não ter experiência de trabalhar com pessoas que vivem com asma difícil
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- Relutante ou incapaz de participar da entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente
Pacientes adultos com asma difícil:
|
Entrevistas semiestruturadas individuais e entrevistas Think Aloud
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Profissionais do SNS/Profissionais de exercício
Profissionais do NHS que trabalham com pessoas que vivem com asma difícil: Profissionais de exercício que trabalham com pessoas que vivem com asma difícil:
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Entrevistas semiestruturadas individuais e entrevistas Think Aloud
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: 24 meses
|
Experiências, preferências e barreiras percebidas ao apoio ao exercício, dieta e autogestão emocional de pessoas que vivem com asma e profissionais que trabalham com pessoas que vivem com asma
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- Tay TR, Hew M. Comorbid "treatable traits" in difficult asthma: Current evidence and clinical evaluation. Allergy. 2018 Jul;73(7):1369-1382. doi: 10.1111/all.13370. Epub 2017 Dec 15.
- Grimmett C, Bates A, West M, Leggett S, Varkonyi-Sepp J, Campbell A, Davis J, Wootton S, Shaw C, Barlow R, Ashcroft J, Scott A, Moyes H, Hawkins L, Levett DZH, Williams F, Grocott MPW, Jack S. SafeFit Trial: virtual clinics to deliver a multimodal intervention to improve psychological and physical well-being in people with cancer. Protocol of a COVID-19 targeted non-randomised phase III trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e048175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048175.
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- Hansen ESH, Pitzner-Fabricius A, Toennesen LL, Rasmusen HK, Hostrup M, Hellsten Y, Backer V, Henriksen M. Effect of aerobic exercise training on asthma in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2000146. doi: 10.1183/13993003.00146-2020. Print 2020 Jul.
- Yardley L, Morrison L, Bradbury K, Muller I. The person-based approach to intervention development: application to digital health-related behavior change interventions. J Med Internet Res. 2015 Jan 30;17(1):e30. doi: 10.2196/jmir.4055.
- Freeman A, Cellura D, Minnion M, Fernandez BO, Spalluto CM, Levett D, Bates A, Wallis T, Watson A, Jack S, Staples KJ, Grocott MPW, Feelisch M, Wilkinson TMA. Exercise Training Induces a Shift in Extracellular Redox Status with Alterations in the Pulmonary and Systemic Redox Landscape in Asthma. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 30;10(12):1926. doi: 10.3390/antiox10121926.
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Cordova-Rivera L, Gibson PG, Gardiner PA, McDonald VM. A Systematic Review of Associations of Physical Activity and Sedentary Time with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1968-1981.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.027. Epub 2018 Mar 3.
- Freeman AT, Hill D, Newell C, Moyses H, Azim A, Knight D, Presland L, Harvey M, Haitchi HM, Watson A, Staples KJ, Kurukulaaratchy RJ, Wilkinson TMA. Patient perceived barriers to exercise and their clinical associations in difficult asthma. Asthma Res Pract. 2020 Jun 9;6:5. doi: 10.1186/s40733-020-00058-6. eCollection 2020.
- Azim A, Freeman A, Lavenu A, Mistry H, Haitchi HM, Newell C, Cheng Y, Thirlwall Y, Harvey M, Barber C, Pontoppidan K, Dennison P, Arshad SH, Djukanovic R, Howarth P, Kurukulaaratchy RJ. New Perspectives on Difficult Asthma; Sex and Age of Asthma-Onset Based Phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3396-3406.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.053. Epub 2020 Jun 13.
- Varkonyi-Sepp J, Freeman A, Ainsworth B, Kadalayil LP, Haitchi HM, Kurukulaaratchy RJ. Multimorbidity in Difficult Asthma: The Need for Personalised and Non-Pharmacological Approaches to Address a Difficult Breathing Syndrome. J Pers Med. 2022 Aug 31;12(9):1435. doi: 10.3390/jpm12091435.
- Morrison L, Muller I, Yardley L, Bradbury K. The person-based approach to planning, optimising, evaluating and implementing behavioural health interventions. The European Health Psychologist. 2018;20(3):464-9
- Bourgeault, I., Dingwall, R., & De Vries, R. (Eds.). (2010). The SAGE handbook of qualitative methods in health research. Sage Publications Ltd., London
Links úteis
- Asthma GIf. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2021
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol [Internet]. 206AD;3:77-101
- HRA guidance
- ICMJE - Roles and Responsibilities of Authors, Contributors, Reviewers, Editors, Publishers, and Owners
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED2028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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