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上部内視鏡検査を受ける患者の痛みと不安に対する仮想現実の効果

2023年11月28日 更新者:Figen EROL URSAVAŞ、Çankırı Karatekin University

上部内視鏡検査を受ける患者の痛みと不安に対する仮想現実の効果の測定: ランダム化比較試験

背景: 仮想現実 (VR) は、3 次元コンピューター グラフィックス ベースのテクノロジーを使用して、個人の感覚を誤らせることで、あたかも物理的に仮想環境にいるかのように感じさせるツールです。 近年、VR の使用は不安障害、痛み、ストレス対処などの臨床応用で広く使用されています。VR は入院患者の急性の痛みや不安を和らげるために使用でき、痛みや不安のレベルを軽減することがいくつかの研究で示されています。目的: 鎮静剤なしで上部内視鏡検査を受けた患者の不安と痛みに対する仮想現実の効果を評価すること。

デザイン: 単一施設、並行グループ、ランダム化対照試験。 方法: 研究サンプルは、性別分布を制御するための層別ブロック無作為化によって介入グループ (n=50) または対照グループ (n=50) に割り当てられた 100 人の患者で構成されていました。 上部内視鏡検査中、介入グループの患者は仮想現実ゴーグルを通して自然風景のビデオを見ました。 研究結果は不安と痛みでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

胃腸 (GI) 疾患は、トルコおよび世界中で重要な公衆衛生上の問題です。トルコにおける上部消化管疾患の有病率は 32.7% であると報告されています。 大規模な世界的研究では、国民の 40% 以上が生活の質や医療サービスの利用に影響を与える消化器疾患を患っていることが示唆されています。

上部消化管内視鏡検査は疾患の診断に使用される重要な介入処置ですが、患者に不快感や不安を与えます。 さまざまな研究によると、上部消化管内視鏡検査を受ける人の5.5%~48.3%は重度の不安を経験し、15.6%~51.6%は重度の不安を経験していることが示されています。 78.9% が中程度の不安を経験し、78.9% が軽度の不安を経験しています。 さらに、内視鏡検査中に吐き気、吐き気、腹部膨満、痛みなどの症状が見られることがあります。 不安や痛みは、患者の手術のコンプライアンスや耐性に影響を与える可能性があり、その結果、手術が不必要に延長され、合併症の発生率が増加する可能性があります。

静脈内鎮静剤および鎮痛剤は、内視鏡処置中に頻繁に使用されます。 ただし、鎮静剤は静脈炎、低酸素血症、気道閉塞、低換気、低血圧、不整脈、誤嚥などの合併症を引き起こす可能性があります。 特に上部消化管内視鏡検査などの短時間の手術では、副作用の防止とコスト削減の両方を目的として、鎮静剤を使用しない内視鏡検査が導入されました。 さらに、コントロールの喪失、アレルギー、心停止、目覚められないなどの懸念から、鎮静を受けたくない患者もいます。 このような場合、非薬理学的介入を使用して、患者の快適さ、手順の順守、および鎮静剤を使用しない上部内視鏡検査への耐性を高めることができます。 これらの介入の 1 つは仮想現実 (VR) です。 近年、VR の使用は、不安障害、痛み、ストレス対処などの臨床応用で広く使用されています。

私たちの研究の目的は、鎮静剤を使用せずに上部内視鏡検査を受ける患者の不安や痛みに対する VR の効果を評価することでした。 この研究は文献のギャップを埋め、将来の研究を導くのに役立ちます。

方法 試験デザイン、参加者および設定 CONSORT ガイドラインに従って、単一施設のランダム化対照研究が実施されました。 この研究の対象者は、2022年6月22日から12月30日までの間、トルコの中央アナトリア地方の市立病院に麻酔なしの上部内視鏡検査のために来院した患者で構成されていた。 研究サンプルは、性別分布を制御するための層別ブロック無作為化によって介入グループ (n=50) または対照グループ (n=50) に割り当てられた 100 人の患者で構成されていました。

サンプリング基準

以下の基準を満たす患者が参加の資格がありました。

  • 施術前に鎮痛剤を使用しないこと、
  • 過去 24 時間以内に抗凝固剤を使用していない、
  • 視覚や聴覚に問題がないこと
  • 鎮静を受けていない
  • 理解やコミュニケーションに影響を与える可能性のある認知障害や精神障害がないこと データ収集 介入 実験プロトコル 標準プロトコルに加えて、介入グループの患者は、上部内視鏡検査中に自然の風景とリラックスできる音楽の伴奏を備えた VR を使用しました。 処置の前に、患者はVRゴーグルを装着し、youtube.comからダウンロードした「4KビデオウルトラHD - 息をのむサルデーニャ」というタイトルのビデオを見始めた。 彼らは、約 5 ~ 10 分間続く内視鏡検査の間ずっとビデオを見続けました。 両グループとも、処置前に痛み、状態不安、特性不安のレベルを測定し、記録した。 処置後、処置中および処置後の患者の痛みのレベルと状態の不安レベルが評価されました。

標準プロトコール 対照群の患者は、標準プロトコールに従って上部内視鏡検査を受けました。 このプロトコルでは、処置前に患者から書面による同意を得て、患者を処置室に連れて行きます。 患者は抗凝固剤の使用について尋ねられ、咽頭反射を抑制するためにリドカインスプレーが口に塗布され、マウスピースが装着されます。 内視鏡検査のために患者は左側臥位になり、左脚を伸ばし、右脚を腹部に向かって曲げます。 その後、内視鏡検査が行われます。

データ収集ツール データは、社会人口統計および臨床情報フォーム、Visual Analog Scale、State and Trait Anxiety Inventory を使用して収集されました。

データ分析 データは、Windows バージョン 25.0 用の SPSS Statistics (社会科学向け統計パッケージ) の無料試用版を使用して分析されました。 歪度と尖度の値を調べて、データが正規分布を示しているかどうかを判断しました。 データは記述統計 (数値、パーセンテージ、平均、標準偏差) を使用して評価され、カイ二乗検定と独立標本 t 検定を使用してグループ間で比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankırı
      • Aksu、Çankırı、七面鳥、18200
        • Figen Erol Ursavaş

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 施術前に鎮痛剤を使用しないこと、
  • 過去 24 時間以内に抗凝固剤を使用していない、
  • 視覚や聴覚に問題がないこと
  • 鎮静を受けていない
  • 理解やコミュニケーションに影響を与える可能性のある認知障害や精神障害がないこと

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実メガネ
介入グループは、上部内視鏡検査中に自然の風景とリラックスできる音楽を伴う VR を使用しました。
介入なし:コントロール
対照群の患者は、標準的なプロトコルに従って上部内視鏡検査を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査中の介入群と対照群の患者の平均疼痛スコアの比較
時間枠:患者の痛みのレベルは、処置が完了した直後に評価されました。
Visual Analog Scale (VAS) 痛みの強さのこの 1 次元の尺度は、文献で広く受け入れられている信頼性が高く、簡単に適用できるスケールです。 VAS は、測定不可能な変数を数値に変換するために使用されます。 10cm スケールの一方の端には 0 (「痛みなし」)、もう一方の端には 10 (「極度の痛み」) のラベルが付けられ、その間の各 cm に値が示されています。
患者の痛みのレベルは、処置が完了した直後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査中の介入群と対照群の患者の平均不安スコアの比較
時間枠:患者の不安レベルは、処置が完了した直後に評価されました。
不安の棚卸しは、特定の状況および特定の瞬間に人がどのように感じるかを評価するのに対し、特性不安の棚卸しは、人が通常どのように感じているかを評価します。 各項目は 1 ~ 4 でスコア付けされます。合計スコアが高いほど、不安のレベルが高いと解釈されます。
患者の不安レベルは、処置が完了した直後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Figen Erol Ursavaş、Cankırı Karatekin Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (推定)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CankırıKUE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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