- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159829
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a endoscopia superior
Determinación del efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a endoscopia superior: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: La realidad virtual (VR) es una herramienta que utiliza tecnologías basadas en gráficos por computadora tridimensionales para hacer que un individuo se sienta como si estuviera físicamente en un entorno virtual engañando a sus sentidos. En los últimos años, el uso de la realidad virtual se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas como trastornos de ansiedad, dolor y afrontamiento del estrés. La realidad virtual se puede utilizar para aliviar el dolor agudo y la ansiedad en pacientes hospitalizados y se ha demostrado en varios estudios que reduce los niveles de dolor y ansiedad. Objetivo: evaluar el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor en pacientes sometidos a endoscopia superior sin sedación.
Diseño: ensayo de control aleatorio, de grupos paralelos y de un solo centro. Métodos: La muestra del estudio estuvo compuesta por 100 pacientes asignados al grupo de intervención (n=50) o al grupo de control (n=50) mediante aleatorización en bloques estratificados para controlar la distribución por sexo. Durante el procedimiento de endoscopia superior, los pacientes del grupo de intervención vieron un vídeo de un paisaje natural a través de gafas de realidad virtual. Los resultados del estudio fueron ansiedad y dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades gastrointestinales (GI) son un importante problema de salud pública en Turquía y en todo el mundo. Se informa que la prevalencia de enfermedades del tracto gastrointestinal superior en Turquía es del 32,7%. Un estudio global a gran escala sugirió que más del 40% de las personas padecen enfermedades gastrointestinales que afectan la calidad de vida y el uso de los servicios de salud.
Aunque la endoscopia del tracto gastrointestinal superior es un procedimiento de intervención importante utilizado en el diagnóstico de enfermedades, causa malestar y ansiedad a los pacientes. Diferentes estudios han indicado que entre el 5,5% y el 48,3% de las personas sometidas a una endoscopia del tracto gastrointestinal superior experimentan ansiedad grave, entre el 15,6% y el 51,6%. experimentan ansiedad moderada y el 78,9% experimentan ansiedad leve. Además, durante el procedimiento de endoscopia se pueden observar síntomas como náuseas, náuseas, hinchazón abdominal y dolor. La ansiedad y el dolor pueden afectar el cumplimiento y la tolerancia del paciente al procedimiento, lo que hace que el procedimiento se prolongue innecesariamente y aumente potencialmente la incidencia de complicaciones.
Durante los procedimientos endoscópicos se utilizan con frecuencia agentes sedantes y analgésicos intravenosos. Sin embargo, los agentes sedantes pueden causar complicaciones como flebitis, hipoxemia, obstrucción de las vías respiratorias, hipoventilación, hipotensión, arritmia y aspiración. Especialmente en procedimientos cortos como la endoscopia del tracto gastrointestinal superior, se introdujo la endoscopia sin sedación para prevenir efectos adversos y reducir costos. Además, algunos pacientes no quieren recibir sedación debido a preocupaciones como pérdida de control, alergias, paro cardíaco e incapacidad para despertarse. En tales casos, se pueden utilizar intervenciones no farmacológicas para aumentar la comodidad del paciente, el cumplimiento del procedimiento y la tolerancia en las endoscopias superiores sin sedación. Una de estas intervenciones es la Realidad Virtual (VR). En los últimos años, el uso de la realidad virtual se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas como los trastornos de ansiedad, el dolor y el afrontamiento del estrés.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor en pacientes sometidos a endoscopia superior sin sedación. Este estudio ayudará a llenar el vacío de la literatura y guiará investigaciones futuras.
MÉTODOS Diseño del ensayo, participantes y entorno Se realizó un estudio controlado aleatorio, de un solo centro, de acuerdo con la directriz CONSORT. La población del estudio estuvo compuesta por pacientes que acudieron a un hospital de la ciudad de la región de Anatolia Central de Turquía entre el 22 de junio y el 30 de diciembre de 2022 para una endoscopia superior sin anestesia. La muestra del estudio estuvo compuesta por 100 pacientes asignados al grupo de intervención (n=50) o al grupo de control (n=50) mediante aleatorización en bloques estratificados para controlar la distribución por sexo.
Criterios de muestreo
Los pacientes que cumplieron los siguientes criterios fueron elegibles para su inclusión:
- No usar analgésicos antes del procedimiento.
- No utilizar anticoagulantes en las últimas 24 horas,
- No tener problemas de visión o audición.
- No recibir sedación
- No tener ningún trastorno cognitivo o psiquiátrico que pueda afectar la comprensión y la comunicación Recopilación de datos Intervención Protocolo experimental Además del protocolo estándar, los pacientes del grupo de intervención utilizaron realidad virtual con un paisaje natural y acompañamiento musical relajante durante el procedimiento de endoscopia superior. Antes del procedimiento, los pacientes se pusieron las gafas de realidad virtual y comenzaron a ver un vídeo titulado "Video 4K Ultra HD - Impresionante Cerdeña" descargado de youtube.com. Continuaron viendo el video durante todo el procedimiento de endoscopia, que duró aproximadamente de 5 a 10 minutos. En ambos grupos, se midieron y registraron los niveles de dolor, estado de ansiedad y ansiedad rasgo antes del procedimiento. Después del procedimiento, se evaluaron los niveles de dolor y los niveles de ansiedad del estado de los pacientes durante y después del procedimiento.
Protocolo estándar Los pacientes del grupo control se sometieron a una endoscopia superior siguiendo el protocolo estándar. En este protocolo, se obtiene el consentimiento por escrito del paciente antes del procedimiento y se lleva al paciente a la sala de procedimientos. Se pregunta al paciente sobre el uso de agentes anticoagulantes, se aplica lidocaína en aerosol en la boca para inhibir el reflejo nauseoso y se coloca la boquilla. Se coloca al paciente en posición lateral izquierda para la endoscopia, con la pierna izquierda extendida y la derecha flexionada hacia el abdomen. Luego se realiza el procedimiento de endoscopia.
Herramientas de recolección de datos Los datos fueron recolectados mediante un formulario de información sociodemográfica y clínica, la Escala Visual Analógica y el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo.
Análisis de datos Los datos se analizaron utilizando la versión de prueba gratuita de SPSS Statistics (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows versión 25.0. Se examinaron los valores de asimetría y curtosis para determinar si los datos mostraban una distribución normal. Los datos se evaluaron mediante estadística descriptiva (número, porcentaje, media, desviación estándar) y se compararon entre los grupos mediante pruebas de chi-cuadrado y t para muestras independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankırı
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Aksu, Çankırı, Pavo, 18200
- Figen Erol Ursavaş
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No usar analgésicos antes del procedimiento.
- No utilizar anticoagulantes en las últimas 24 horas,
- No tener problemas de visión o audición.
- No recibir sedación
- No tener ningún trastorno cognitivo o psiquiátrico que pueda afectar la comprensión y la comunicación.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Gafas de realidad virtual
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El grupo de intervención utilizó realidad virtual con un paisaje natural y acompañamiento musical relajante durante el procedimiento de endoscopia superior.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo control se sometieron a una endoscopia superior siguiendo el protocolo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones medias de dolor de los pacientes en los grupos de intervención y control durante la endoscopia
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron inmediatamente después de completar el procedimiento.
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Escala analógica visual (EVA) Esta medida unidimensional de la intensidad del dolor es una escala confiable y fácilmente aplicable que está ampliamente aceptada en la literatura.
VAS se utiliza para convertir variables no medibles en valores numéricos.
La escala de 10 cm está etiquetada con 0 ("sin dolor") en un extremo y 10 ("dolor extremo") en el otro, con valores indicados en cada cm intermedio.
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Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron inmediatamente después de completar el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones medias de ansiedad de los pacientes en los grupos de intervención y control durante la endoscopia
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluaron inmediatamente después de completar el procedimiento.
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El inventario de ansiedad evalúa cómo se siente la persona en determinadas circunstancias y en un momento determinado, mientras que el inventario de ansiedad rasgo evalúa cómo se siente habitualmente la persona.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 4. Una puntuación total más alta se interpreta como un mayor nivel de ansiedad.
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Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluaron inmediatamente después de completar el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CankırıKUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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