- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159829
O efeito da realidade virtual na dor e na ansiedade em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta
Determinação do efeito da realidade virtual na dor e ansiedade em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: A realidade virtual (VR) é uma ferramenta que utiliza tecnologias tridimensionais baseadas em computação gráfica para fazer um indivíduo se sentir como se estivesse fisicamente no ambiente virtual, enganando seus sentidos. Nos últimos anos, o uso da RV tem sido amplamente utilizado em aplicações clínicas, como transtornos de ansiedade, dor e enfrentamento do estresse. A RV pode ser usada para aliviar a dor aguda e a ansiedade em pacientes hospitalizados e foi demonstrada em vários estudos para reduzir os níveis de dor e ansiedade. Objetivo: avaliar o efeito da realidade virtual na ansiedade e dor em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem sedação.
Projeto: Um ensaio clínico randomizado, de centro único, grupo paralelo. Métodos: A amostra do estudo consistiu de 100 pacientes designados para o grupo intervenção (n=50) ou grupo controle (n=50) por randomização estratificada em blocos para controle da distribuição por sexo. Durante o procedimento de endoscopia digestiva alta, os pacientes do grupo intervenção assistiram a um vídeo de cenário natural por meio de óculos de realidade virtual. Os resultados do estudo foram ansiedade e dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças gastrointestinais (GI) são um importante problema de saúde pública na Turquia e em todo o mundo. A prevalência de doenças gastrointestinais superiores na Turquia é relatada como sendo de 32,7%. Um estudo global em grande escala sugeriu que mais de 40% das pessoas têm doenças gastrointestinais que afetam a qualidade de vida e a utilização dos serviços de saúde.
Embora a endoscopia do trato GI superior seja um importante procedimento intervencionista utilizado no diagnóstico de doenças, ela causa desconforto e ansiedade aos pacientes. Diferentes estudos indicaram que 5,5% -48,3% dos indivíduos submetidos à endoscopia do trato gastrointestinal superior apresentam ansiedade grave, 15,6% -51,6% experimentam ansiedade moderada e 78,9% experimentam ansiedade leve. Além disso, sintomas como engasgos, náuseas, distensão abdominal e dor podem ser observados durante o procedimento endoscópico. A ansiedade e a dor podem afetar a adesão e a tolerância do paciente ao procedimento, resultando no prolongamento desnecessário do procedimento e aumentando potencialmente a incidência de complicações.
Agentes sedativos e analgésicos intravenosos são frequentemente usados durante procedimentos endoscópicos. No entanto, os agentes sedativos podem causar complicações como flebite, hipoxemia, obstrução das vias aéreas, hipoventilação, hipotensão, arritmia e aspiração. Especialmente em procedimentos curtos, como a endoscopia do trato gastrointestinal superior, a endoscopia sem sedação foi introduzida para prevenir efeitos adversos e reduzir custos. Além disso, alguns pacientes não desejam receber sedação devido a preocupações como perda de controle, alergias, parada cardíaca e incapacidade de acordar. Nesses casos, intervenções não farmacológicas podem ser utilizadas para aumentar o conforto do paciente, a adesão ao procedimento e a tolerância em endoscopias superiores sem sedação. Uma dessas intervenções é a realidade virtual (VR). Nos últimos anos, o uso da RV tem sido amplamente utilizado em aplicações clínicas, como transtornos de ansiedade, dor e enfrentamento do estresse.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito da RV na ansiedade e na dor em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem sedação. Este estudo ajudará a preencher a lacuna da literatura e orientar pesquisas futuras.
MÉTODOS Desenho do ensaio, participantes e cenário Um estudo unicêntrico, randomizado e controlado foi conduzido de acordo com a diretriz CONSORT. A população do estudo compreendeu pacientes que se apresentaram em um hospital municipal na região da Anatólia Central, na Turquia, entre 22 de junho e 30 de dezembro de 2022, para endoscopia digestiva alta sem anestesia. A amostra do estudo consistiu de 100 pacientes designados para o grupo intervenção (n=50) ou grupo controle (n=50) por randomização em blocos estratificados para controle da distribuição por sexo.
Critérios de amostragem
Pacientes que atendessem aos seguintes critérios foram elegíveis para inclusão:
- Não usar analgésicos antes do procedimento,
- Não utilizar anticoagulantes nas últimas 24 horas,
- Não ter problemas de visão ou audição
- Não receber sedação
- Não ter nenhum distúrbio cognitivo ou psiquiátrico que possa afetar a compreensão e a comunicação Coleta de dados Intervenção Protocolo experimental Além do protocolo padrão, os pacientes do grupo intervenção utilizaram RV com paisagem natural e acompanhamento musical relaxante durante o procedimento de endoscopia digestiva alta. Antes do procedimento, os pacientes colocaram os óculos de realidade virtual e começaram a assistir a um vídeo intitulado “4K Video Ultra HD – Breathtaking Sardinia” baixado do youtube.com. Eles continuaram assistindo ao vídeo durante todo o procedimento endoscópico, que durou aproximadamente 5 a 10 minutos. Em ambos os grupos, os níveis de dor, ansiedade-estado e ansiedade-traço foram medidos e registrados antes do procedimento. Após o procedimento, foram avaliados os níveis de dor e os níveis de ansiedade-estado dos pacientes durante e após o procedimento.
Protocolo padrão Os pacientes do grupo controle foram submetidos à endoscopia digestiva alta seguindo o protocolo padrão. Neste protocolo, o consentimento por escrito é obtido do paciente antes do procedimento e o paciente é levado à sala de procedimento. O paciente é questionado sobre o uso de anticoagulantes, aplica-se lidocaína spray na boca para inibir o reflexo de vômito e coloca-se o bocal. O paciente é colocado em decúbito lateral esquerdo para endoscopia, com a perna esquerda estendida e a direita flexionada em direção ao abdômen. O procedimento de endoscopia é então realizado.
Instrumentos de coleta de dados Os dados foram coletados por meio de ficha de informações sociodemográficas e clínicas, Escala Visual Analógica e Inventário de Ansiedade Traço e Estado.
Análise dos dados Os dados foram analisados utilizando a versão de teste gratuita do SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) para Windows versão 25.0. Os valores de assimetria e curtose foram examinados para determinar se os dados apresentavam uma distribuição normal. Os dados foram avaliados por meio de estatística descritiva (número, percentual, média, desvio padrão) e comparados entre os grupos por meio de testes qui-quadrado e t para amostras independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankırı
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Aksu, Çankırı, Peru, 18200
- Figen Erol Ursavaş
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não usar analgésicos antes do procedimento,
- Não utilizar anticoagulantes nas últimas 24 horas,
- Não ter problemas de visão ou audição
- Não receber sedação
- Não ter nenhum distúrbio cognitivo ou psiquiátrico que possa afetar a compreensão e a comunicação
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Óculos de realidade virtual
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o grupo intervenção utilizou RV com paisagem natural e acompanhamento musical relaxante durante o procedimento de endoscopia digestiva alta.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle foram submetidos à endoscopia digestiva alta seguindo o protocolo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das médias dos escores de dor dos pacientes dos grupos intervenção e controle durante a endoscopia
Prazo: Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Escala Analógica Visuel (EVA) Esta medida unidimensional da intensidade da dor é uma escala confiável e de fácil aplicação, amplamente aceita na literatura.
VAS é usado para converter variáveis não mensuráveis em valores numéricos.
A escala de 10 cm é rotulada como 0 ("sem dor") em uma extremidade e 10 ("dor extrema") na outra, com valores indicados em cada cm entre eles.
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Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das médias dos escores de ansiedade dos pacientes dos grupos intervenção e controle durante a endoscopia
Prazo: Os níveis de ansiedade dos pacientes foram avaliados imediatamente após o término do procedimento.
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O inventário de ansiedade avalia como a pessoa se sente em determinadas circunstâncias e em determinado momento, enquanto o inventário de ansiedade-traço avalia como a pessoa costuma se sentir.
Cada item é pontuado entre 1 e 4. Uma pontuação total mais alta é interpretada como um nível mais alto de ansiedade
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Os níveis de ansiedade dos pacientes foram avaliados imediatamente após o término do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CankırıKUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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