- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159829
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk u pacjentów poddawanych endoskopii górnej części ciała
Określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka górnego: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Rzeczywistość wirtualna (VR) to narzędzie wykorzystujące technologie oparte na trójwymiarowej grafice komputerowej, aby sprawić, że człowiek poczuje się tak, jakby fizycznie znajdował się w środowisku wirtualnym, wprowadzając w błąd jego zmysły. W ostatnich latach zastosowanie VR było szeroko stosowane w zastosowaniach klinicznych, takich jak zaburzenia lękowe, ból i radzenie sobie ze stresem. VR można wykorzystać do łagodzenia ostrego bólu i lęku u hospitalizowanych pacjentów, a w kilku badaniach wykazano, że zmniejsza poziom bólu i lęku Cel: ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na lęk i ból u pacjentów, u których wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego bez stosowania środków uspokajających.
Projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w grupach równoległych. Metody: Próba badawcza składała się ze 100 pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej (n=50) lub grupy kontrolnej (n=50) metodą randomizacji bloków warstwowych w celu kontroli rozkładu płci. Podczas zabiegu endoskopii górnej części ciała pacjenci z grupy interwencyjnej oglądali film przedstawiający naturalną scenerię za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. Wyniki badania obejmowały niepokój i ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewodu pokarmowego (GI) stanowią ważny problem zdrowia publicznego w Turcji i na całym świecie. Częstość występowania chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego w Turcji szacuje się na 32,7%. Zakrojone na szeroką skalę ogólnoświatowe badanie wykazało, że ponad 40% ludzi cierpi na choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na jakość życia i korzystanie z usług zdrowotnych.
Choć endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest ważną procedurą interwencyjną stosowaną w diagnostyce chorób, wywołuje u pacjentów dyskomfort i niepokój. Różne badania wykazały, że silny lęk odczuwa 5,5–48,3% osób poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a 15,6–51,6% doświadcza umiarkowanego niepokoju, a 78,9% odczuwa łagodny niepokój. Ponadto podczas zabiegu endoskopowego można zaobserwować takie objawy, jak odruch wymiotny, nudności, wzdęcia brzucha i ból. Lęk i ból mogą wpływać na przestrzeganie i tolerancję przez pacjenta zabiegu, powodując niepotrzebne jego przedłużenie i potencjalnie zwiększając częstość występowania powikłań.
Podczas zabiegów endoskopowych często stosuje się dożylne leki uspokajające i przeciwbólowe. Jednakże środki uspokajające mogą powodować powikłania, takie jak zapalenie żył, hipoksemia, niedrożność dróg oddechowych, hipowentylacja, niedociśnienie, arytmia i aspiracja. Szczególnie w przypadku krótkich zabiegów, takich jak endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, wprowadzono endoskopię bez sedacji, aby zapobiec niepożądanym skutkom i obniżyć koszty. Ponadto niektórzy pacjenci nie chcą otrzymywać środków uspokajających ze względu na obawy, takie jak utrata kontroli, alergie, zatrzymanie akcji serca i niemożność przebudzenia. W takich przypadkach można zastosować interwencje niefarmakologiczne, aby zwiększyć komfort pacjenta, przestrzeganie procedury i tolerancję podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa bez sedacji. Jedną z takich interwencji jest wirtualna rzeczywistość (VR). W ostatnich latach wykorzystanie VR było szeroko stosowane w zastosowaniach klinicznych, takich jak zaburzenia lękowe, ból i radzenie sobie ze stresem.
Celem naszego badania była ocena wpływu VR na lęk i ból u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa bez sedacji. Badanie to pomoże wypełnić lukę w literaturze i ukierunkować przyszłe badania.
METODY Projekt badania, uczestnicy i otoczenie Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Populacja objęta badaniem obejmowała pacjentów zgłaszających się do szpitala miejskiego w regionie środkowej Anatolii w Turcji w okresie od 22 czerwca do 30 grudnia 2022 r. w celu wykonania endoskopii górnego odcinka oka bez znieczulenia. Próba badawcza składała się ze 100 pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej (n=50) lub grupy kontrolnej (n=50) metodą randomizacji bloków warstwowych w celu kontroli rozkładu płci.
Kryteria pobierania próbek
Do włączenia kwalifikowali się pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Niestosowanie środków przeciwbólowych przed zabiegiem,
- niestosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Nie ma problemów ze wzrokiem ani słuchem
- Nieotrzymanie środków uspokajających
- Brak zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpływać na zrozumienie i komunikację. Zbieranie danych Interwencja Protokół eksperymentalny Oprócz standardowego protokołu, pacjenci w grupie interwencyjnej korzystali z VR w naturalnym krajobrazie i relaksującym akompaniamencie muzyki podczas zabiegu endoskopii górnego odcinka kręgosłupa. Przed zabiegiem pacjenci zakładali gogle VR i rozpoczynali oglądanie filmu pt. „4K Video Ultra HD – Breathtaking Sardinia” pobranego z serwisu youtube.com. Kontynuowali oglądanie wideo przez cały czas trwania procedury endoskopowej, która trwała około 5 do 10 minut. W obu grupach przed zabiegiem mierzono i rejestrowano poziom bólu, lęku jako stanu i lęku jako cechy. Po zabiegu oceniano poziom bólu u pacjentów oraz poziom lęku w trakcie i po zabiegu.
Protokół standardowy Pacjenci w grupie kontrolnej zostali poddani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa zgodnie ze standardowym protokołem. Protokół ten polega na uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta przed zabiegiem i doprowadzeniu go na salę zabiegową. Pacjenta pyta się o stosowanie leków przeciwzakrzepowych, aplikuje do jamy ustnej spray z lidokainą w celu zahamowania odruchu wymiotnego i zakłada ustnik. Do badania endoskopowego pacjent ułożony jest w pozycji lewego boku, z lewą nogą wyciągniętą i prawą zgiętą w kierunku brzucha. Następnie wykonywany jest zabieg endoskopowy.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane zebrano przy użyciu formularza informacji socjodemograficznych i klinicznych, Wizualnej Skali Analogowej oraz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Analiza danych Dane analizowano przy użyciu bezpłatnej wersji próbnej SPSS Statistics (pakietu statystycznego dla nauk społecznych) dla systemu Windows w wersji 25.0. Zbadano wartości skośności i kurtozy, aby ustalić, czy dane wykazują rozkład normalny. Dane oceniano za pomocą statystyki opisowej (liczba, procent, średnia, odchylenie standardowe) i porównywano pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat i testu t dla prób niezależnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Indyk, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niestosowanie środków przeciwbólowych przed zabiegiem,
- niestosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Nie ma problemów ze wzrokiem ani słuchem
- Nieotrzymanie środków uspokajających
- Brak zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpływać na zrozumienie i komunikację
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Okulary wirtualnej rzeczywistości
|
grupa interwencyjna korzystała z VR z naturalnym krajobrazem i relaksującym akompaniamentem muzycznym podczas zabiegu endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej przeszli endoskopię górnego odcinka kręgosłupa zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich wyników bólu u pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych podczas endoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oceniano poziom bólu u pacjentów.
|
Skala analogowa Visuela (VAS) Ta jednowymiarowa miara natężenia bólu jest wiarygodną i łatwą w zastosowaniu skalą, powszechnie akceptowaną w literaturze.
VAS służy do konwersji zmiennych niemierzalnych na wartości liczbowe.
Skala 10 cm jest oznaczona na jednym końcu 0 („brak bólu”) i 10 („ekstremalny ból”) na drugim, przy czym wartości są wskazane co każdy cm pomiędzy
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oceniano poziom bólu u pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich wyników lęku u pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych podczas endoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oceniano poziom lęku pacjentów.
|
Inwentarz lęku ocenia, jak dana osoba czuje się w określonych okolicznościach i w określonym momencie, natomiast inwentarz cechy lęku ocenia, jak dana osoba zwykle się czuje.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4. Wyższy wynik całkowity jest interpretowany jako wyższy poziom lęku
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oceniano poziom lęku pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CankırıKUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .