- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159829
Virkningen af Virtual Reality på smerte og angst hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi
Bestemmelse af virkningen af Virtual Reality på smerte og angst hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Virtual reality (VR) er et værktøj, der bruger tredimensionelle computergrafikbaserede teknologier til at få en person til at føle, som om de fysisk befinder sig i det virtuelle miljø ved at vildlede deres sanser. I de senere år har brugen af VR været meget udbredt i kliniske applikationer såsom angstlidelser, smerte og stresshåndtering VR kan bruges til at lindre akutte smerter og angst hos indlagte patienter og blev i flere undersøgelser vist at reducere smerte- og angstniveauer Formål: at evaluere effekten af virtual reality på angst og smerte hos patienter, der har gennemgået øvre endoskopi uden sedation.
Design: Et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolforsøg. Metoder: Undersøgelsesprøven bestod af 100 patienter tildelt interventionsgruppen (n=50) eller kontrolgruppen (n=50) ved stratificeret blokrandomisering til kontrol for kønsfordeling. Under den øvre endoskopiprocedure så patienterne i interventionsgruppen en video af naturen gennem virtual reality-briller. Undersøgelsens resultater var angst og smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale (GI) sygdomme er et vigtigt folkesundhedsproblem i Tyrkiet og på verdensplan. Forekomsten af øvre GI-sygdomme i Tyrkiet rapporteres at være 32,7 %. En storstilet global undersøgelse antydede, at mere end 40 % af mennesker har GI-sygdom, som påvirker livskvaliteten og brugen af sundhedsydelser.
Selvom øvre mave-tarm-kanal endoskopi er en vigtig interventionsprocedure, der anvendes til diagnosticering af sygdomme, forårsager den patienter ubehag og angst. Forskellige undersøgelser har vist, at 5,5%-48,3% af personer, der gennemgår øvre mave-tarmkanalendoskopi, oplever alvorlig angst, 15,6%-51,6% oplever moderat angst, og 78,9 % oplever mild angst. Derudover kan symptomer som gagging, kvalme, abdominal oppustethed og smerter ses under endoskopiproceduren. Angst og smerte kan påvirke en patients compliance og tolerance over for proceduren, hvilket resulterer i, at proceduren bliver unødvendigt forlænget og potentielt øger forekomsten af komplikationer.
Intravenøse beroligende og smertestillende midler anvendes ofte under endoskopiske procedurer. Imidlertid kan beroligende midler forårsage komplikationer såsom flebitis, hypoxæmi, luftvejsobstruktion, hypoventilation, hypotension, arytmi og aspiration. Især i korte procedurer såsom øvre mave-tarm-kanal endoskopi, blev sedationsfri endoskopi indført både for at forhindre uønskede virkninger og reducere omkostningerne. Derudover ønsker nogle patienter ikke at modtage sedation på grund af bekymringer som tab af kontrol, allergier, hjertestop og manglende evne til at vågne. I sådanne tilfælde kan ikke-farmakologiske indgreb anvendes til at øge patientens komfort, overholdelse af proceduren og tolerance i sedationsfri øvre endoskopier. En af disse indgreb er Virtual reality (VR). I de senere år har brugen af VR været meget brugt i kliniske applikationer såsom angstlidelser, smerter og stresshåndtering.
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af VR på angst og smerte hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden sedation. Denne undersøgelse vil hjælpe med at udfylde litteraturgabet og vejlede fremtidig forskning.
METODER Forsøgsdesign, deltagere og rammer En enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjen. Undersøgelsens befolkning omfattede patienter, der præsenterede sig på et byhospital i Central Anatolia-regionen i Tyrkiet mellem den 22. juni og den 30. december 2022 til øvre endoskopi uden anæstesi. Undersøgelsesprøven bestod af 100 patienter tildelt interventionsgruppen (n=50) eller kontrolgruppen (n=50) ved stratificeret blokrandomisering til kontrol for kønsfordeling.
Prøveudtagningskriterier
Patienter, der opfylder følgende kriterier, var kvalificerede til inklusion:
- Ikke at bruge smertestillende midler før proceduren,
- ikke har brugt antikoagulantia inden for de sidste 24 timer,
- Har ingen syns- eller høreproblemer
- Modtager ikke sedation
- Ingen kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke forståelse og kommunikation Dataindsamling Intervention Eksperimentel protokol Ud over standardprotokollen brugte patienter i interventionsgruppen VR med et naturligt landskab og afslappende musikalsk akkompagnement under den øvre endoskopiprocedure. Før proceduren tog patienterne VR-brillerne på og begyndte at se en video med titlen "4K Video Ultra HD - Breathtaking Sardinia" downloadet fra youtube.com. De fortsatte med at se videoen under hele endoskopiproceduren, som varede cirka 5 til 10 minutter. I begge grupper blev niveauer af smerte, tilstandsangst og trækangst målt og registreret før proceduren. Efter indgrebet blev patienternes smerteniveau og tilstandsangstniveau under og efter indgrebet vurderet.
Standardprotokol Patienter i kontrolgruppen gennemgik øvre endoskopi efter standardprotokollen. I denne protokol indhentes skriftligt samtykke fra patienten før indgrebet, og patienten bringes til indgrebsrummet. Patienten spørges om brugen af antikoagulerende midler, lidokainspray påføres munden for at hæmme gag-refleksen, og mundstykket placeres. Patienten placeres i venstre sideleje til endoskopi, med venstre ben strakt og højre ben bøjet mod maven. Derefter udføres endoskopiproceduren.
Dataindsamlingsværktøjer Data blev indsamlet ved hjælp af en sociodemografisk og klinisk informationsformular, Visual Analog Scale og State and Trait Anxiety Inventory.
Dataanalyse Dataene blev analyseret ved hjælp af den gratis prøveversion af SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) til Windows version 25.0. Skævheds- og kurtoseværdier blev undersøgt for at bestemme, om dataene viste en normalfordeling. Dataene blev evalueret ved hjælp af beskrivende statistik (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af chi-square og uafhængige prøver t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Kalkun, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at bruge smertestillende midler før proceduren,
- ikke har brugt antikoagulantia inden for de sidste 24 timer,
- Har ingen syns- eller høreproblemer
- Modtager ikke sedation
- Har ingen kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke forståelse og kommunikation
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual Reality briller
|
interventionsgruppen brugte VR med et naturligt landskab og afslappende musikalsk akkompagnement under den øvre endoskopiprocedure.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik øvre endoskopi efter standardprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore for patienter i interventions- og kontrolgrupperne under endoskopi
Tidsramme: Patienternes smerteniveauer blev evalueret umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet.
|
Visuel Analog Scale (VAS) Dette endimensionelle mål for smerteintensitet er en pålidelig og let anvendelig skala, der er bredt accepteret i litteraturen.
VAS bruges til at konvertere ikke-målbare variabler til numeriske værdier.
10 cm-skalaen er mærket 0 ("ingen smerte") i den ene ende og 10 ("ekstrem smerte") i den anden, med værdier angivet ved hver cm imellem
|
Patienternes smerteniveauer blev evalueret umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlige angstscore for patienter i interventions- og kontrolgrupperne under endoskopi
Tidsramme: Patienternes angstniveauer blev evalueret umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet.
|
Angstopgørelsen vurderer, hvordan personen har det under bestemte omstændigheder og på et bestemt tidspunkt, mens karaktertræksangstopgørelsen vurderer, hvordan personen normalt har det.
Hvert element scores mellem 1 og 4. En højere totalscore tolkes som et højere niveau af angst
|
Patienternes angstniveauer blev evalueret umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CankırıKUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .