- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159829
Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Angst bei Patienten, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen
Bestimmung der Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Angst bei Patienten, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Virtuelle Realität (VR) ist ein Werkzeug, das dreidimensionale, auf Computergrafiken basierende Technologien nutzt, um einem Menschen das Gefühl zu geben, sich physisch in der virtuellen Umgebung zu befinden, indem er seine Sinne täuscht. In den letzten Jahren wurde der Einsatz von VR in klinischen Anwendungen wie Angststörungen, Schmerzen und Stressbewältigung weit verbreitet. VR kann zur Linderung akuter Schmerzen und Angstzustände bei Krankenhauspatienten eingesetzt werden und hat in mehreren Studien gezeigt, dass es das Schmerz- und Angstniveau reduziert Ziel: Bewertung der Wirkung der virtuellen Realität auf Angstzustände und Schmerzen bei Patienten, die sich einer oberen Endoskopie ohne Sedierung unterzogen haben.
Design: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Methoden: Die Studienstichprobe bestand aus 100 Patienten, die durch stratifizierte Blockrandomisierung zur Kontrolle der Geschlechterverteilung der Interventionsgruppe (n=50) oder der Kontrollgruppe (n=50) zugeordnet wurden. Während der oberen Endoskopie sahen sich die Patienten der Interventionsgruppe durch eine Virtual-Reality-Brille ein Video einer natürlichen Landschaft an. Die Studienergebnisse waren Angst und Schmerz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Erkrankungen (GI) stellen in der Türkei und weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die Prävalenz von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wird in der Türkei mit 32,7 % angegeben. Eine groß angelegte globale Studie ergab, dass mehr als 40 % der Menschen an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die ihre Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beeinträchtigt.
Obwohl die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ein wichtiges interventionelles Verfahren zur Diagnose von Krankheiten ist, verursacht sie bei den Patienten Unbehagen und Ängste. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass 5,5–48,3 % der Personen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, unter schwerer Angst leiden, 15,6–51,6 % leiden unter mäßiger Angst und 78,9 % leiden unter leichter Angst. Darüber hinaus können während der Endoskopie Symptome wie Würgen, Übelkeit, Blähungen und Schmerzen auftreten. Angst und Schmerzen können die Compliance und Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten beeinträchtigen, was dazu führt, dass der Eingriff unnötig verlängert wird und möglicherweise die Häufigkeit von Komplikationen steigt.
Bei endoskopischen Eingriffen werden häufig intravenöse Sedativa und Analgetika eingesetzt. Beruhigungsmittel können jedoch Komplikationen wie Venenentzündung, Hypoxämie, Atemwegsobstruktion, Hypoventilation, Hypotonie, Arrhythmie und Aspiration verursachen. Insbesondere bei kurzen Eingriffen wie der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wurde die sedierungsfreie Endoskopie eingeführt, um Nebenwirkungen zu verhindern und die Kosten zu senken. Darüber hinaus möchten einige Patienten aufgrund von Bedenken wie Kontrollverlust, Allergien, Herzstillstand und Unfähigkeit, aufzuwachen, keine Sedierung erhalten. In solchen Fällen können nicht-pharmakologische Interventionen eingesetzt werden, um den Komfort des Patienten, die Einhaltung des Eingriffs und die Verträglichkeit bei sedierungsfreien oberen Endoskopien zu erhöhen. Eine dieser Interventionen ist die virtuelle Realität (VR). In den letzten Jahren wurde der Einsatz von VR in klinischen Anwendungen wie Angststörungen, Schmerzen und Stressbewältigung weit verbreitet.
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von VR auf Angstzustände und Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer oberen Endoskopie ohne Sedierung unterziehen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Literaturlücke zu schließen und zukünftige Forschung zu leiten.
METHODEN Studiendesign, Teilnehmer und Setting Es wurde eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie gemäß der CONSORT-Leitlinie durchgeführt. Die Population der Studie umfasste Patienten, die sich zwischen dem 22. Juni und dem 30. Dezember 2022 in einem städtischen Krankenhaus in der Region Zentralanatolien in der Türkei zur oberen Endoskopie ohne Anästhesie vorstellten. Die Studienstichprobe bestand aus 100 Patienten, die durch stratifizierte Blockrandomisierung zur Kontrolle der Geschlechterverteilung der Interventionsgruppe (n=50) oder der Kontrollgruppe (n=50) zugeordnet wurden.
Stichprobenkriterien
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, kamen zur Aufnahme in Frage:
- Keine Schmerzmittel vor dem Eingriff einnehmen,
- In den letzten 24 Stunden keine Antikoagulanzien eingenommen haben,
- Keine Seh- oder Hörprobleme haben
- Keine Sedierung erhalten
- Keine kognitive oder psychiatrische Störung vorliegen, die das Verständnis und die Kommunikation beeinträchtigen könnte. Datenerfassung. Intervention. Experimentelles Protokoll. Zusätzlich zum Standardprotokoll verwendeten die Patienten in der Interventionsgruppe während des oberen Endoskopieverfahrens VR mit einer natürlichen Landschaft und entspannender Musikbegleitung. Vor dem Eingriff setzten die Patienten die VR-Brille auf und sahen sich ein Video mit dem Titel „4K Video Ultra HD – Atemberaubendes Sardinien“ an, das von youtube.com heruntergeladen wurde. Sie sahen sich das Video während des Endoskopievorgangs, der etwa 5 bis 10 Minuten dauerte, weiterhin an. In beiden Gruppen wurden vor dem Eingriff die Ausmaße von Schmerz, Zustandsangst und Merkmalsangst gemessen und aufgezeichnet. Nach dem Eingriff wurden das Schmerzniveau und der Angstzustand der Patienten während und nach dem Eingriff beurteilt.
Standardprotokoll Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine obere Endoskopie gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. In diesem Protokoll wird vor dem Eingriff eine schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt und der Patient in den Behandlungsraum gebracht. Der Patient wird über die Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln befragt, Lidocainspray wird auf den Mund aufgetragen, um den Würgereflex zu hemmen, und das Mundstück wird aufgesetzt. Der Patient wird zur Endoskopie in Linksseitenlage gebracht, wobei das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein zum Bauch hin gebeugt ist. Anschließend wird die Endoskopie durchgeführt.
Datenerfassungstools Die Daten wurden mithilfe eines soziodemografischen und klinischen Informationsformulars, der visuellen Analogskala und des State and Trait Anxiety Inventory erfasst.
Datenanalyse Die Daten wurden mit der kostenlosen Testversion von SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) für Windows Version 25.0 analysiert. Schiefe- und Kurtosis-Werte wurden untersucht, um festzustellen, ob die Daten eine Normalverteilung zeigten. Die Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) ausgewertet und zwischen den Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat- und t-Tests bei unabhängigen Stichproben verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankırı
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Aksu, Çankırı, Truthahn, 18200
- Figen Erol Ursavaş
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Schmerzmittel vor dem Eingriff einnehmen,
- In den letzten 24 Stunden keine Antikoagulanzien eingenommen haben,
- Keine Seh- oder Hörprobleme haben
- Keine Sedierung erhalten
- Keine kognitive oder psychiatrische Störung haben, die das Verständnis und die Kommunikation beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Brille
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Die Interventionsgruppe nutzte VR mit einer natürlichen Landschaft und entspannender Musikbegleitung während der oberen Endoskopie.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine obere Endoskopie gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mittleren Schmerzwerte von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe während der Endoskopie
Zeitfenster: Das Schmerzniveau der Patienten wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs beurteilt.
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Visuelle Analogskala (VAS) Dieses eindimensionale Maß für die Schmerzintensität ist eine zuverlässige und leicht anwendbare Skala, die in der Literatur weithin akzeptiert ist.
VAS wird verwendet, um nicht messbare Variablen in numerische Werte umzuwandeln.
Die 10-cm-Skala ist an einem Ende mit 0 („kein Schmerz“) und am anderen mit 10 („extremer Schmerz“) beschriftet, wobei die Werte bei jedem cm dazwischen angezeigt werden
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Angstwerte von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe während der Endoskopie
Zeitfenster: Das Angstniveau der Patienten wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bewertet.
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Das Angstinventar beurteilt, wie sich die Person unter bestimmten Umständen und zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlt, während das Merkmalsangstinventar beurteilt, wie sich die Person normalerweise fühlt.
Jedes Item wird mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl wird als höheres Maß an Angst interpretiert
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Das Angstniveau der Patienten wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CankırıKUE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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