- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159829
Vliv virtuální reality na bolest a úzkost u pacientů podstupujících horní endoskopii
Stanovení vlivu virtuální reality na bolest a úzkost u pacientů podstupujících horní endoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Virtuální realita (VR) je nástroj, který využívá technologie založené na trojrozměrné počítačové grafice, aby se jednotlivec cítil, jako by se fyzicky nacházel ve virtuálním prostředí, a to tím, že klame své smysly. V posledních letech bylo použití VR široce používáno v klinických aplikacích, jako jsou úzkostné poruchy, bolest a zvládání stresu VR lze použít k úlevě od akutní bolesti a úzkosti u hospitalizovaných pacientů a v několika studiích bylo prokázáno, že snižuje úroveň bolesti a úzkosti. Cíl: zhodnotit vliv virtuální reality na úzkost a bolest u pacientů, kteří podstoupili horní endoskopii bez sedace.
Typ: Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami. Metody: Studovaný vzorek sestával ze 100 pacientů zařazených do intervenční skupiny (n=50) nebo kontrolní skupiny (n=50) randomizací stratifikovaných bloků do kontroly pro rozdělení pohlaví. Během horní endoskopické procedury sledovali pacienti v intervenční skupině video přírodní scenérie přes brýle pro virtuální realitu. Výsledky studie byly úzkost a bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Gastrointestinální (GI) onemocnění jsou důležitým problémem veřejného zdraví v Turecku i na celém světě. Prevalence onemocnění horní části GI v Turecku se uvádí 32,7 %. Rozsáhlá globální studie naznačila, že více než 40 % lidí má onemocnění GI, které ovlivňuje kvalitu života a využívání zdravotnických služeb.
Ačkoli je endoskopie horního GI traktu důležitým intervenčním postupem používaným při diagnostice onemocnění, způsobuje pacientům nepohodlí a úzkost. Různé studie ukázaly, že 5,5 % až 48,3 % jedinců podstupujících endoskopii horního GI traktu pociťuje těžkou úzkost, 15,6 % až 51,6 % trpí střední úzkostí a 78,9 % má mírnou úzkost. Kromě toho lze během endoskopického postupu pozorovat příznaky, jako je dávení, nevolnost, nadýmání břicha a bolest. Úzkost a bolest mohou ovlivnit pacientovu compliance a toleranci výkonu, což má za následek zbytečné prodloužení výkonu a potenciálně zvýšení výskytu komplikací.
Při endoskopických výkonech se často používají intravenózní sedativa a analgetika. Sedativa však mohou způsobit komplikace, jako je flebitida, hypoxémie, obstrukce dýchacích cest, hypoventilace, hypotenze, arytmie a aspirace. Zejména u krátkých výkonů, jako je endoskopie horního GI traktu, byla zavedena endoskopie bez sedace, aby se předešlo nežádoucím účinkům a snížily se náklady. Někteří pacienti navíc nechtějí dostávat sedaci kvůli obavám, jako je ztráta kontroly, alergie, zástava srdce a neschopnost se probudit. V takových případech lze využít nefarmakologické intervence ke zvýšení komfortu pacienta, compliance s výkonem a tolerance u horních endoskopií bez sedace. Jedním z těchto zásahů je virtuální realita (VR). V posledních letech bylo použití VR široce používáno v klinických aplikacích, jako jsou úzkostné poruchy, bolest a zvládání stresu.
Cílem naší studie bylo zhodnotit vliv VR na úzkost a bolest u pacientů podstupujících horní endoskopii bez sedace. Tato studie pomůže zaplnit mezeru v literatuře a bude vodítkem pro budoucí výzkum.
METODY Uspořádání studie, účastníci a nastavení Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v souladu se směrnicí CONSORT. Populace studie zahrnovala pacienty, kteří se dostavili do městské nemocnice v oblasti Střední Anatolie v Turecku mezi 22. červnem a 30. prosincem 2022 na horní endoskopii bez anestezie. Vzorek studie sestával ze 100 pacientů zařazených do intervenční skupiny (n=50) nebo kontrolní skupiny (n=50) randomizací stratifikovaných bloků do kontroly pro rozdělení pohlaví.
Výběrová kritéria
Pacienti splňující následující kritéria byli způsobilí k zařazení:
- před zákrokem nepoužít analgetika,
- neužívání antikoagulancií během posledních 24 hodin,
- Bez problémů se zrakem nebo sluchem
- Nedostává sedaci
- Bez kognitivní nebo psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit porozumění a komunikaci Sběr dat Intervence Experimentální protokol Kromě standardního protokolu pacienti v intervenční skupině používali VR s přírodní krajinou a relaxačním hudebním doprovodem během horní endoskopické procedury. Před zákrokem si pacienti nasadili brýle pro VR a začali sledovat video s názvem „4K Video Ultra HD – Úchvatná Sardinie“ stažené z youtube.com. Pokračovali ve sledování videa po celou dobu endoskopického postupu, který trval přibližně 5 až 10 minut. V obou skupinách byly před výkonem měřeny a zaznamenány úrovně bolesti, stavové úzkosti a úzkosti po rysech. Po zákroku byly u pacientů hodnoceny úrovně bolesti a stavy úzkosti během a po zákroku.
Standardní protokol Pacienti v kontrolní skupině podstoupili horní endoskopii podle standardního protokolu. V tomto protokolu je získán písemný souhlas pacienta před výkonem a pacient je přiveden na sál. Pacient je dotázán na použití antikoagulancií, do úst se aplikuje lidokainový sprej k potlačení dávivého reflexu a nasadí se náustek. Pacient je umístěn do levé laterální polohy pro endoskopii, s levou nohou nataženou a pravou ohnutou směrem k břichu. Poté se provede endoskopický postup.
Nástroje pro sběr dat Data byla shromažďována pomocí formuláře sociodemografických a klinických informací, vizuální analogové škály a inventáře stavů a rysů úzkosti.
Analýza dat Data byla analyzována pomocí bezplatné zkušební verze SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows verze 25.0. Hodnoty šikmosti a špičatosti byly zkoumány, aby se určilo, zda data vykazují normální rozdělení. Data byla vyhodnocena pomocí deskriptivní statistiky (počet, procento, průměr, standardní odchylka) a porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát a t testů nezávislých vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Krocan, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- před zákrokem nepoužít analgetika,
- neužívání antikoagulancií během posledních 24 hodin,
- Bez problémů se zrakem nebo sluchem
- Nedostává sedaci
- Nemají žádnou kognitivní nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla ovlivnit porozumění a komunikaci
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Brýle pro virtuální realitu
|
intervenční skupina využívala VR s přírodní krajinou a relaxačním hudebním doprovodem při horní endoskopickém výkonu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili horní endoskopii podle standardního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání průměrného skóre bolesti u pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách během endoskopie
Časové okno: Míra bolesti pacientů byla hodnocena ihned po ukončení procedury.
|
Vizuální analogová škála (VAS) Tato jednorozměrná míra intenzity bolesti je spolehlivou a snadno použitelnou škálou, která je široce akceptována v literatuře.
VAS se používá k převodu neměřitelných proměnných na číselné hodnoty.
10cm škála je na jednom konci označena 0 („žádná bolest“) a na druhém 10 („extrémní bolest“), přičemž hodnoty jsou uvedeny v každém cm mezi nimi
|
Míra bolesti pacientů byla hodnocena ihned po ukončení procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání průměrného skóre úzkosti pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách během endoskopie
Časové okno: Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny ihned po ukončení procedury.
|
Inventář úzkosti hodnotí, jak se člověk cítí za určitých okolností a v určitém okamžiku, zatímco inventář úzkosti posuzuje, jak se člověk obvykle cítí.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 4. Vyšší celkové skóre je interpretováno jako vyšší úroveň úzkosti
|
Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny ihned po ukončení procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CankırıKUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .