Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na bolest a úzkost u pacientů podstupujících horní endoskopii

28. listopadu 2023 aktualizováno: Figen EROL URSAVAŞ, Çankırı Karatekin University

Stanovení vlivu virtuální reality na bolest a úzkost u pacientů podstupujících horní endoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Virtuální realita (VR) je nástroj, který využívá technologie založené na trojrozměrné počítačové grafice, aby se jednotlivec cítil, jako by se fyzicky nacházel ve virtuálním prostředí, a to tím, že klame své smysly. V posledních letech bylo použití VR široce používáno v klinických aplikacích, jako jsou úzkostné poruchy, bolest a zvládání stresu VR lze použít k úlevě od akutní bolesti a úzkosti u hospitalizovaných pacientů a v několika studiích bylo prokázáno, že snižuje úroveň bolesti a úzkosti. Cíl: zhodnotit vliv virtuální reality na úzkost a bolest u pacientů, kteří podstoupili horní endoskopii bez sedace.

Typ: Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami. Metody: Studovaný vzorek sestával ze 100 pacientů zařazených do intervenční skupiny (n=50) nebo kontrolní skupiny (n=50) randomizací stratifikovaných bloků do kontroly pro rozdělení pohlaví. Během horní endoskopické procedury sledovali pacienti v intervenční skupině video přírodní scenérie přes brýle pro virtuální realitu. Výsledky studie byly úzkost a bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Gastrointestinální (GI) onemocnění jsou důležitým problémem veřejného zdraví v Turecku i na celém světě. Prevalence onemocnění horní části GI v Turecku se uvádí 32,7 %. Rozsáhlá globální studie naznačila, že více než 40 % lidí má onemocnění GI, které ovlivňuje kvalitu života a využívání zdravotnických služeb.

Ačkoli je endoskopie horního GI traktu důležitým intervenčním postupem používaným při diagnostice onemocnění, způsobuje pacientům nepohodlí a úzkost. Různé studie ukázaly, že 5,5 % až 48,3 % jedinců podstupujících endoskopii horního GI traktu pociťuje těžkou úzkost, 15,6 % až 51,6 % trpí střední úzkostí a 78,9 % má mírnou úzkost. Kromě toho lze během endoskopického postupu pozorovat příznaky, jako je dávení, nevolnost, nadýmání břicha a bolest. Úzkost a bolest mohou ovlivnit pacientovu compliance a toleranci výkonu, což má za následek zbytečné prodloužení výkonu a potenciálně zvýšení výskytu komplikací.

Při endoskopických výkonech se často používají intravenózní sedativa a analgetika. Sedativa však mohou způsobit komplikace, jako je flebitida, hypoxémie, obstrukce dýchacích cest, hypoventilace, hypotenze, arytmie a aspirace. Zejména u krátkých výkonů, jako je endoskopie horního GI traktu, byla zavedena endoskopie bez sedace, aby se předešlo nežádoucím účinkům a snížily se náklady. Někteří pacienti navíc nechtějí dostávat sedaci kvůli obavám, jako je ztráta kontroly, alergie, zástava srdce a neschopnost se probudit. V takových případech lze využít nefarmakologické intervence ke zvýšení komfortu pacienta, compliance s výkonem a tolerance u horních endoskopií bez sedace. Jedním z těchto zásahů je virtuální realita (VR). V posledních letech bylo použití VR široce používáno v klinických aplikacích, jako jsou úzkostné poruchy, bolest a zvládání stresu.

Cílem naší studie bylo zhodnotit vliv VR na úzkost a bolest u pacientů podstupujících horní endoskopii bez sedace. Tato studie pomůže zaplnit mezeru v literatuře a bude vodítkem pro budoucí výzkum.

METODY Uspořádání studie, účastníci a nastavení Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v souladu se směrnicí CONSORT. Populace studie zahrnovala pacienty, kteří se dostavili do městské nemocnice v oblasti Střední Anatolie v Turecku mezi 22. červnem a 30. prosincem 2022 na horní endoskopii bez anestezie. Vzorek studie sestával ze 100 pacientů zařazených do intervenční skupiny (n=50) nebo kontrolní skupiny (n=50) randomizací stratifikovaných bloků do kontroly pro rozdělení pohlaví.

Výběrová kritéria

Pacienti splňující následující kritéria byli způsobilí k zařazení:

  • před zákrokem nepoužít analgetika,
  • neužívání antikoagulancií během posledních 24 hodin,
  • Bez problémů se zrakem nebo sluchem
  • Nedostává sedaci
  • Bez kognitivní nebo psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit porozumění a komunikaci Sběr dat Intervence Experimentální protokol Kromě standardního protokolu pacienti v intervenční skupině používali VR s přírodní krajinou a relaxačním hudebním doprovodem během horní endoskopické procedury. Před zákrokem si pacienti nasadili brýle pro VR a začali sledovat video s názvem „4K Video Ultra HD – Úchvatná Sardinie“ stažené z youtube.com. Pokračovali ve sledování videa po celou dobu endoskopického postupu, který trval přibližně 5 až 10 minut. V obou skupinách byly před výkonem měřeny a zaznamenány úrovně bolesti, stavové úzkosti a úzkosti po rysech. Po zákroku byly u pacientů hodnoceny úrovně bolesti a stavy úzkosti během a po zákroku.

Standardní protokol Pacienti v kontrolní skupině podstoupili horní endoskopii podle standardního protokolu. V tomto protokolu je získán písemný souhlas pacienta před výkonem a pacient je přiveden na sál. Pacient je dotázán na použití antikoagulancií, do úst se aplikuje lidokainový sprej k potlačení dávivého reflexu a nasadí se náustek. Pacient je umístěn do levé laterální polohy pro endoskopii, s levou nohou nataženou a pravou ohnutou směrem k břichu. Poté se provede endoskopický postup.

Nástroje pro sběr dat Data byla shromažďována pomocí formuláře sociodemografických a klinických informací, vizuální analogové škály a inventáře stavů a ​​rysů úzkosti.

Analýza dat Data byla analyzována pomocí bezplatné zkušební verze SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows verze 25.0. Hodnoty šikmosti a špičatosti byly zkoumány, aby se určilo, zda data vykazují normální rozdělení. Data byla vyhodnocena pomocí deskriptivní statistiky (počet, procento, průměr, standardní odchylka) a porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát a t testů nezávislých vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankırı
      • Aksu, Çankırı, Krocan, 18200
        • Figen Erol Ursavaş

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • před zákrokem nepoužít analgetika,
  • neužívání antikoagulancií během posledních 24 hodin,
  • Bez problémů se zrakem nebo sluchem
  • Nedostává sedaci
  • Nemají žádnou kognitivní nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla ovlivnit porozumění a komunikaci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Brýle pro virtuální realitu
intervenční skupina využívala VR s přírodní krajinou a relaxačním hudebním doprovodem při horní endoskopickém výkonu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili horní endoskopii podle standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrného skóre bolesti u pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách během endoskopie
Časové okno: Míra bolesti pacientů byla hodnocena ihned po ukončení procedury.
Vizuální analogová škála (VAS) Tato jednorozměrná míra intenzity bolesti je spolehlivou a snadno použitelnou škálou, která je široce akceptována v literatuře. VAS se používá k převodu neměřitelných proměnných na číselné hodnoty. 10cm škála je na jednom konci označena 0 („žádná bolest“) a na druhém 10 („extrémní bolest“), přičemž hodnoty jsou uvedeny v každém cm mezi nimi
Míra bolesti pacientů byla hodnocena ihned po ukončení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrného skóre úzkosti pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách během endoskopie
Časové okno: Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny ihned po ukončení procedury.
Inventář úzkosti hodnotí, jak se člověk cítí za určitých okolností a v určitém okamžiku, zatímco inventář úzkosti posuzuje, jak se člověk obvykle cítí. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 4. Vyšší celkové skóre je interpretováno jako vyšší úroveň úzkosti
Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny ihned po ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CankırıKUE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit