Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a fájdalomra és a szorongásra a felső endoszkópián átesett betegeknél

2023. november 28. frissítette: Figen EROL URSAVAŞ, Çankırı Karatekin University

A virtuális valóság fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a felső endoszkópián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A virtuális valóság (VR) egy olyan eszköz, amely háromdimenziós számítógépes grafika alapú technológiákat használ, hogy érzékszervei megtévesztésével olyan érzést keltsen az egyénben, mintha fizikailag a virtuális környezetben lenne. Az elmúlt években a VR alkalmazását széles körben alkalmazták olyan klinikai alkalmazásokban, mint például a szorongásos rendellenességek, a fájdalom és a stressz megküzdése. A VR felhasználható a kórházi betegek akut fájdalmának és szorongásának enyhítésére, és számos tanulmány kimutatta, hogy csökkenti a fájdalom és a szorongás szintjét. Cél: a virtuális valóság szorongásra és fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél szedáció nélküli felső endoszkópiát végeztek.

Tervezés: Egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat. Módszerek: A vizsgálati minta 100 betegből állt, akiket az intervenciós csoportba (n=50) vagy a kontrollcsoportba (n=50) soroltak be rétegzett blokk-randomizálással a nemek megoszlásának ellenőrzésére. A felső endoszkópos eljárás során az intervenciós csoport páciensei egy videót néztek a természeti tájról a virtuális valóság szemüvegén keresztül. A vizsgálat eredménye szorongás és fájdalom volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek fontos közegészségügyi problémát jelentenek Törökországban és világszerte. A jelentések szerint Törökországban a felső GI-betegségek előfordulási aránya 32,7%. Egy nagyszabású globális tanulmány azt sugallta, hogy az emberek több mint 40%-a GI-betegségben szenved, amely befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét.

Bár a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiája fontos beavatkozási eljárás a betegségek diagnosztizálásában, kényelmetlenséget és szorongást okoz a betegekben. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a felső GI traktus endoszkópiáján átesett személyek 5,5–48,3%-a tapasztal súlyos szorongást, 15,6–51,6%-a. mérsékelt, 78,9%-uk pedig enyhe szorongást tapasztal. Ezenkívül az endoszkópos eljárás során olyan tünetek is megfigyelhetők, mint a öklendezés, hányinger, hasi puffadás és fájdalom. A szorongás és a fájdalom befolyásolhatja a páciens beavatkozási hajlandóságát és toleranciáját, ami az eljárás szükségtelenül elhúzódását eredményezheti, és potenciálisan növelheti a szövődmények előfordulását.

Az endoszkópos eljárások során gyakran alkalmaznak intravénás nyugtató és fájdalomcsillapító szereket. A nyugtató szerek azonban olyan szövődményeket okozhatnak, mint a phlebitis, hypoxaemia, légúti elzáródás, hipoventiláció, hipotenzió, aritmia és aspiráció. Különösen az olyan rövid eljárásokban, mint a felső GI traktus endoszkópia, a szedációmentes endoszkópiát vezették be mind a káros hatások megelőzésére, mind a költségek csökkentésére. Ezenkívül egyes betegek nem akarnak szedációt kapni olyan aggodalmak miatt, mint a kontroll elvesztése, allergia, szívmegállás és felébredés. Ilyen esetekben nem gyógyszeres beavatkozásokkal lehet növelni a beteg komfortérzetét, az eljárásnak való megfelelést, a toleranciát a szedációmentes felső endoszkópiában. Az egyik ilyen beavatkozás a virtuális valóság (VR). Az elmúlt években a VR alkalmazását széles körben alkalmazták olyan klinikai alkalmazásokban, mint a szorongásos rendellenességek, a fájdalom és a stressz megküzdése.

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a VR hatását a szorongásra és a fájdalomra azoknál a betegeknél, akiket szedáció nélküli felső endoszkópiában végeznek. Ez a tanulmány segít kitölteni a szakirodalmi hiányosságot, és útmutatást nyújt a jövőbeli kutatásokhoz.

MÓDSZEREK A vizsgálat tervezése, a résztvevők és a beállítás Egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a CONSORT irányelvnek megfelelően. A vizsgálat populációja olyan betegekből állt, akik 2022. június 22. és december 30. között Törökország közép-anatóliai régiójában lévő városi kórházban jelentkeztek felső endoszkópiára, érzéstelenítés nélkül. A vizsgálati minta 100 betegből állt, akiket az intervenciós csoportba (n=50) vagy a kontrollcsoportba (n=50) soroltak be rétegzett blokk-randomizálással, hogy ellenőrizzék a nemek megoszlását.

Mintavételi kritériumok

A következő kritériumoknak megfelelő betegek voltak jogosultak a felvételre:

  • ne használjon fájdalomcsillapítót az eljárás előtt,
  • nem használt antikoagulánsokat az elmúlt 24 órában,
  • Nincs látás- vagy hallásproblémája
  • Nem kap nyugtatót
  • Nincsenek megértést és kommunikációt befolyásoló kognitív vagy pszichiátriai zavarok Adatgyűjtés Beavatkozás Kísérleti protokoll Az intervenciós csoport páciensei a standard protokollon kívül természetes tájjellegű, relaxáló zenei kísérettel járó VR-t is alkalmaztak a felső endoszkópos eljárás során. A beavatkozás előtt a betegek felvették a VR-szemüveget, és elkezdték nézni a youtube.com oldalról letöltött „4K Video Ultra HD – Breathtaking Sardinia” című videót. Továbbra is nézték a videót az endoszkópos eljárás során, amely körülbelül 5-10 percig tartott. Mindkét csoportban megmérték és rögzítették a fájdalom, az állapotszorongás és a vonásszorongás szintjét az eljárás előtt. A beavatkozás után felmértük a betegek fájdalomszintjét és állapotszorongásos szintjét a beavatkozás alatt és után.

Standard protokoll A kontrollcsoportba tartozó betegek felső endoszkópián estek át a standard protokoll szerint. Ebben a protokollban a beteg írásos beleegyezését kell beszerezni a beavatkozás előtt, és a beteget behozzák a műhelybe. Megkérdezik a pácienst a véralvadásgátló szerek használatáról, lidokain spray-t alkalmaznak a szájra a gag-reflex gátlására, és felhelyezik a szájrészt. A pácienst bal oldalsó helyzetbe helyezzük endoszkópiához, bal lábát nyújtva, jobb lábát a has felé hajlítva. Ezt követően kerül sor az endoszkópos eljárásra.

Adatgyűjtési eszközök Az adatok gyűjtése egy szociodemográfiai és klinikai információs űrlap, a Visual Analog Scale és a State and Trait Anxiety Inventory segítségével történt.

Adatelemzés Az adatokat az SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) Windows 25.0-s verzióhoz készült ingyenes próbaverziójával elemeztük. Megvizsgáltuk a ferdeséget és a gördülési értékeket annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlást mutatnak-e. Az adatokat leíró statisztika (szám, százalék, átlag, szórás) segítségével értékeltük ki, és a csoportok között khi-négyzet és független mintás t-próbákkal hasonlítottuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Çankırı
      • Aksu, Çankırı, Pulyka, 18200
        • Figen Erol Ursavaş

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ne használjon fájdalomcsillapítót az eljárás előtt,
  • nem használt antikoagulánsokat az elmúlt 24 órában,
  • Nincs látás- vagy hallásproblémája
  • Nem kap nyugtatót
  • Nincsenek kognitív vagy pszichiátriai rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a megértést és a kommunikációt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
Virtuális valóság szemüveg
Az intervenciós csoport a felső endoszkópos eljárás során természeti tájkép és pihentető zenei kíséret mellett alkalmazta a VR-t.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek felső endoszkópián estek át a standard protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópia során az intervenciós és a kontrollcsoportok átlagos fájdalompontszámainak összehasonlítása
Időkeret: A betegek fájdalomszintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom intenzitásának ez az egydimenziós mérőszáma egy megbízható és könnyen alkalmazható skála, amely széles körben elfogadott a szakirodalomban. A VAS a nem mérhető változók számértékekké alakítására szolgál. A 10 cm-es skála egyik végén 0 ("nincs fájdalom"), a másik végén 10 ("extrém fájdalom"), az értékek között minden cm-en látható.
A betegek fájdalomszintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek átlagos szorongásos pontszámainak összehasonlítása az endoszkópia során az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: A betegek szorongásos szintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
A szorongás-leltár azt méri fel, hogy a személy hogyan érzi magát bizonyos körülmények között és egy adott pillanatban, míg a vonás-szorongás-leltár azt méri fel, hogy az illető általában hogyan érzi magát. Minden elem 1 és 4 között van értékelve. A magasabb összpontszám magasabb szintű szorongásként értelmezhető
A betegek szorongásos szintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CankırıKUE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kísérleti

3
Iratkozz fel