- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159829
A virtuális valóság hatása a fájdalomra és a szorongásra a felső endoszkópián átesett betegeknél
A virtuális valóság fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásának meghatározása a felső endoszkópián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A virtuális valóság (VR) egy olyan eszköz, amely háromdimenziós számítógépes grafika alapú technológiákat használ, hogy érzékszervei megtévesztésével olyan érzést keltsen az egyénben, mintha fizikailag a virtuális környezetben lenne. Az elmúlt években a VR alkalmazását széles körben alkalmazták olyan klinikai alkalmazásokban, mint például a szorongásos rendellenességek, a fájdalom és a stressz megküzdése. A VR felhasználható a kórházi betegek akut fájdalmának és szorongásának enyhítésére, és számos tanulmány kimutatta, hogy csökkenti a fájdalom és a szorongás szintjét. Cél: a virtuális valóság szorongásra és fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél szedáció nélküli felső endoszkópiát végeztek.
Tervezés: Egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat. Módszerek: A vizsgálati minta 100 betegből állt, akiket az intervenciós csoportba (n=50) vagy a kontrollcsoportba (n=50) soroltak be rétegzett blokk-randomizálással a nemek megoszlásának ellenőrzésére. A felső endoszkópos eljárás során az intervenciós csoport páciensei egy videót néztek a természeti tájról a virtuális valóság szemüvegén keresztül. A vizsgálat eredménye szorongás és fájdalom volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek fontos közegészségügyi problémát jelentenek Törökországban és világszerte. A jelentések szerint Törökországban a felső GI-betegségek előfordulási aránya 32,7%. Egy nagyszabású globális tanulmány azt sugallta, hogy az emberek több mint 40%-a GI-betegségben szenved, amely befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét.
Bár a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiája fontos beavatkozási eljárás a betegségek diagnosztizálásában, kényelmetlenséget és szorongást okoz a betegekben. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a felső GI traktus endoszkópiáján átesett személyek 5,5–48,3%-a tapasztal súlyos szorongást, 15,6–51,6%-a. mérsékelt, 78,9%-uk pedig enyhe szorongást tapasztal. Ezenkívül az endoszkópos eljárás során olyan tünetek is megfigyelhetők, mint a öklendezés, hányinger, hasi puffadás és fájdalom. A szorongás és a fájdalom befolyásolhatja a páciens beavatkozási hajlandóságát és toleranciáját, ami az eljárás szükségtelenül elhúzódását eredményezheti, és potenciálisan növelheti a szövődmények előfordulását.
Az endoszkópos eljárások során gyakran alkalmaznak intravénás nyugtató és fájdalomcsillapító szereket. A nyugtató szerek azonban olyan szövődményeket okozhatnak, mint a phlebitis, hypoxaemia, légúti elzáródás, hipoventiláció, hipotenzió, aritmia és aspiráció. Különösen az olyan rövid eljárásokban, mint a felső GI traktus endoszkópia, a szedációmentes endoszkópiát vezették be mind a káros hatások megelőzésére, mind a költségek csökkentésére. Ezenkívül egyes betegek nem akarnak szedációt kapni olyan aggodalmak miatt, mint a kontroll elvesztése, allergia, szívmegállás és felébredés. Ilyen esetekben nem gyógyszeres beavatkozásokkal lehet növelni a beteg komfortérzetét, az eljárásnak való megfelelést, a toleranciát a szedációmentes felső endoszkópiában. Az egyik ilyen beavatkozás a virtuális valóság (VR). Az elmúlt években a VR alkalmazását széles körben alkalmazták olyan klinikai alkalmazásokban, mint a szorongásos rendellenességek, a fájdalom és a stressz megküzdése.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a VR hatását a szorongásra és a fájdalomra azoknál a betegeknél, akiket szedáció nélküli felső endoszkópiában végeznek. Ez a tanulmány segít kitölteni a szakirodalmi hiányosságot, és útmutatást nyújt a jövőbeli kutatásokhoz.
MÓDSZEREK A vizsgálat tervezése, a résztvevők és a beállítás Egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a CONSORT irányelvnek megfelelően. A vizsgálat populációja olyan betegekből állt, akik 2022. június 22. és december 30. között Törökország közép-anatóliai régiójában lévő városi kórházban jelentkeztek felső endoszkópiára, érzéstelenítés nélkül. A vizsgálati minta 100 betegből állt, akiket az intervenciós csoportba (n=50) vagy a kontrollcsoportba (n=50) soroltak be rétegzett blokk-randomizálással, hogy ellenőrizzék a nemek megoszlását.
Mintavételi kritériumok
A következő kritériumoknak megfelelő betegek voltak jogosultak a felvételre:
- ne használjon fájdalomcsillapítót az eljárás előtt,
- nem használt antikoagulánsokat az elmúlt 24 órában,
- Nincs látás- vagy hallásproblémája
- Nem kap nyugtatót
- Nincsenek megértést és kommunikációt befolyásoló kognitív vagy pszichiátriai zavarok Adatgyűjtés Beavatkozás Kísérleti protokoll Az intervenciós csoport páciensei a standard protokollon kívül természetes tájjellegű, relaxáló zenei kísérettel járó VR-t is alkalmaztak a felső endoszkópos eljárás során. A beavatkozás előtt a betegek felvették a VR-szemüveget, és elkezdték nézni a youtube.com oldalról letöltött „4K Video Ultra HD – Breathtaking Sardinia” című videót. Továbbra is nézték a videót az endoszkópos eljárás során, amely körülbelül 5-10 percig tartott. Mindkét csoportban megmérték és rögzítették a fájdalom, az állapotszorongás és a vonásszorongás szintjét az eljárás előtt. A beavatkozás után felmértük a betegek fájdalomszintjét és állapotszorongásos szintjét a beavatkozás alatt és után.
Standard protokoll A kontrollcsoportba tartozó betegek felső endoszkópián estek át a standard protokoll szerint. Ebben a protokollban a beteg írásos beleegyezését kell beszerezni a beavatkozás előtt, és a beteget behozzák a műhelybe. Megkérdezik a pácienst a véralvadásgátló szerek használatáról, lidokain spray-t alkalmaznak a szájra a gag-reflex gátlására, és felhelyezik a szájrészt. A pácienst bal oldalsó helyzetbe helyezzük endoszkópiához, bal lábát nyújtva, jobb lábát a has felé hajlítva. Ezt követően kerül sor az endoszkópos eljárásra.
Adatgyűjtési eszközök Az adatok gyűjtése egy szociodemográfiai és klinikai információs űrlap, a Visual Analog Scale és a State and Trait Anxiety Inventory segítségével történt.
Adatelemzés Az adatokat az SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) Windows 25.0-s verzióhoz készült ingyenes próbaverziójával elemeztük. Megvizsgáltuk a ferdeséget és a gördülési értékeket annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlást mutatnak-e. Az adatokat leíró statisztika (szám, százalék, átlag, szórás) segítségével értékeltük ki, és a csoportok között khi-négyzet és független mintás t-próbákkal hasonlítottuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Pulyka, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ne használjon fájdalomcsillapítót az eljárás előtt,
- nem használt antikoagulánsokat az elmúlt 24 órában,
- Nincs látás- vagy hallásproblémája
- Nem kap nyugtatót
- Nincsenek kognitív vagy pszichiátriai rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a megértést és a kommunikációt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság
Virtuális valóság szemüveg
|
Az intervenciós csoport a felső endoszkópos eljárás során természeti tájkép és pihentető zenei kíséret mellett alkalmazta a VR-t.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek felső endoszkópián estek át a standard protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endoszkópia során az intervenciós és a kontrollcsoportok átlagos fájdalompontszámainak összehasonlítása
Időkeret: A betegek fájdalomszintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
|
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom intenzitásának ez az egydimenziós mérőszáma egy megbízható és könnyen alkalmazható skála, amely széles körben elfogadott a szakirodalomban.
A VAS a nem mérhető változók számértékekké alakítására szolgál.
A 10 cm-es skála egyik végén 0 ("nincs fájdalom"), a másik végén 10 ("extrém fájdalom"), az értékek között minden cm-en látható.
|
A betegek fájdalomszintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek átlagos szorongásos pontszámainak összehasonlítása az endoszkópia során az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: A betegek szorongásos szintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
|
A szorongás-leltár azt méri fel, hogy a személy hogyan érzi magát bizonyos körülmények között és egy adott pillanatban, míg a vonás-szorongás-leltár azt méri fel, hogy az illető általában hogyan érzi magát.
Minden elem 1 és 4 között van értékelve. A magasabb összpontszám magasabb szintű szorongásként értelmezhető
|
A betegek szorongásos szintjét közvetlenül az eljárás befejezése után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CankırıKUE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve