- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159829
L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore
Determinazione dell'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore: uno studio controllato randomizzato
Background: la realtà virtuale (VR) è uno strumento che utilizza tecnologie basate sulla grafica computerizzata tridimensionale per far sentire un individuo come se fosse fisicamente in un ambiente virtuale fuorviando i suoi sensi. Negli ultimi anni, l’uso della realtà virtuale è stato ampiamente utilizzato in applicazioni cliniche come disturbi d’ansia, dolore e gestione dello stress. La realtà virtuale può essere utilizzata per alleviare il dolore acuto e l’ansia nei pazienti ospedalizzati ed è stato dimostrato in diversi studi per ridurre i livelli di dolore e ansia. Obiettivo: valutare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore in pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza sedazione.
DISEGNO: Uno studio di controllo randomizzato, monocentrico, a gruppi paralleli. Metodi: Il campione di studio era costituito da 100 pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=50) o al gruppo di controllo (n=50) mediante randomizzazione a blocchi stratificati per controllare la distribuzione del sesso. Durante la procedura di endoscopia superiore, i pazienti del gruppo di intervento hanno guardato un video di uno scenario naturale attraverso occhiali per realtà virtuale. I risultati dello studio erano ansia e dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le malattie gastrointestinali (GI) rappresentano un importante problema di sanità pubblica in Turchia e nel mondo. La prevalenza delle malattie del tratto gastrointestinale superiore in Turchia è del 32,7%. Uno studio globale su larga scala ha suggerito che oltre il 40% delle persone ha malattie gastrointestinali che influiscono sulla qualità della vita e sull’utilizzo dei servizi sanitari.
Sebbene l’endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sia un’importante procedura interventistica utilizzata nella diagnosi delle malattie, provoca disagio e ansia nei pazienti. Diversi studi hanno indicato che il 5,5%-48,3% dei soggetti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sperimentano una grave ansia, il 15,6%-51,6% sperimentano un’ansia moderata e il 78,9% sperimenta un’ansia lieve. Inoltre, durante la procedura endoscopica si possono osservare sintomi come conati di vomito, nausea, gonfiore addominale e dolore. L'ansia e il dolore possono influenzare la compliance e la tolleranza della procedura da parte del paziente, prolungando inutilmente la procedura e aumentando potenzialmente l'incidenza di complicanze.
Durante le procedure endoscopiche vengono spesso utilizzati agenti sedativi e analgesici per via endovenosa. Tuttavia, gli agenti sedativi possono causare complicazioni come flebiti, ipossiemia, ostruzione delle vie aeree, ipoventilazione, ipotensione, aritmia e aspirazione. Soprattutto nelle procedure brevi come l’endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, è stata introdotta l’endoscopia senza sedazione sia per prevenire effetti avversi che per ridurre i costi. Inoltre, alcuni pazienti non desiderano ricevere la sedazione a causa di preoccupazioni quali perdita di controllo, allergie, arresto cardiaco e incapacità di svegliarsi. In tali casi, è possibile utilizzare interventi non farmacologici per aumentare il comfort del paziente, la compliance alla procedura e la tolleranza nelle endoscopie superiori senza sedazione. Uno di questi interventi è la realtà virtuale (VR). Negli ultimi anni, l’uso della realtà virtuale è stato ampiamente utilizzato in applicazioni cliniche come disturbi d’ansia, dolore e gestione dello stress.
Lo scopo del nostro studio era di valutare l'effetto della VR sull'ansia e sul dolore nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza sedazione. Questo studio aiuterà a colmare il divario della letteratura e a guidare la ricerca futura.
METODI Disegno dello studio, partecipanti e setting Uno studio randomizzato e controllato, monocentrico, è stato condotto in conformità con le linee guida CONSORT. La popolazione dello studio comprendeva pazienti che si sono presentati in un ospedale cittadino nella regione dell'Anatolia centrale in Turchia tra il 22 giugno e il 30 dicembre 2022 per un'endoscopia superiore senza anestesia. Il campione di studio era costituito da 100 pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=50) o al gruppo di controllo (n=50) mediante randomizzazione a blocchi stratificati per controllare la distribuzione del sesso.
Criteri di campionamento
Erano idonei all'inclusione i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:
- Non usare analgesici prima della procedura,
- Non aver utilizzato anticoagulanti nelle ultime 24 ore,
- Non avere problemi di vista o di udito
- Non ricevere sedazione
- Non avendo disturbi cognitivi o psichiatrici che possano influenzare la comprensione e la comunicazione Raccolta dati Intervento Protocollo sperimentale Oltre al protocollo standard, i pazienti del gruppo di intervento hanno utilizzato la realtà virtuale con un paesaggio naturale e un rilassante accompagnamento musicale durante la procedura di endoscopia superiore. Prima della procedura, i pazienti hanno indossato gli occhiali VR e hanno iniziato a guardare un video intitolato "4K Video Ultra HD - Breathtaking Sardegna" scaricato da youtube.com. Hanno continuato a guardare il video durante tutta la procedura endoscopica, che è durata circa 5-10 minuti. In entrambi i gruppi, i livelli di dolore, ansia di stato e ansia di tratto sono stati misurati e registrati prima della procedura. Dopo la procedura, sono stati valutati i livelli di dolore e di stato di ansia dei pazienti durante e dopo la procedura.
Protocollo standard I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a endoscopia superiore seguendo il protocollo standard. In questo protocollo, il consenso scritto viene ottenuto dal paziente prima della procedura e il paziente viene portato nella sala operatoria. Al paziente viene chiesto informazioni sull'uso di agenti anticoagulanti, viene applicato spray alla lidocaina sulla bocca per inibire il riflesso del vomito e viene posizionato il boccaglio. Il paziente viene posto in posizione laterale sinistra per l'endoscopia, con la gamba sinistra estesa e la gamba destra flessa verso l'addome. Viene quindi eseguita la procedura endoscopica.
Strumenti di raccolta dati I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche, la scala analogica visiva e l'inventario dell'ansia di stato e di tratto.
Analisi dei dati I dati sono stati analizzati utilizzando la versione di prova gratuita di SPSS Statistics (Pacchetto statistico per le scienze sociali) per Windows versione 25.0. I valori di asimmetria e curtosi sono stati esaminati per determinare se i dati mostravano una distribuzione normale. I dati sono stati valutati utilizzando statistiche descrittive (numero, percentuale, media, deviazione standard) e confrontati tra i gruppi utilizzando il test t chi quadrato e per campioni indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Tacchino, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non usare analgesici prima della procedura,
- Non aver utilizzato anticoagulanti nelle ultime 24 ore,
- Non avere problemi di vista o di udito
- Non ricevere sedazione
- Non avere disturbi cognitivi o psichiatrici che possano influenzare la comprensione e la comunicazione
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
Occhiali per realtà virtuale
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Il gruppo di intervento ha utilizzato la realtà virtuale con un paesaggio naturale e un rilassante accompagnamento musicale durante la procedura di endoscopia superiore.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a endoscopia superiore seguendo il protocollo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi medi del dolore dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo durante l'endoscopia
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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Scala analogica Visuel (VAS) Questa misura unidimensionale dell'intensità del dolore è una scala affidabile e facilmente applicabile ampiamente accettata in letteratura.
VAS viene utilizzato per convertire le variabili non misurabili in valori numerici.
La scala di 10 cm è etichettata 0 ("nessun dolore") a un'estremità e 10 ("dolore estremo") all'altra, con valori indicati per ogni cm intermedio
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I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi medi di ansia dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo durante l'endoscopia
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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L’inventario dell’ansia valuta come si sente la persona in determinate circostanze e in un determinato momento, mentre l’inventario dell’ansia di tratto valuta come si sente abitualmente la persona.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4. Un punteggio totale più alto viene interpretato come un livello più elevato di ansia
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I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CankırıKUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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