Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore

28 novembre 2023 aggiornato da: Figen EROL URSAVAŞ, Çankırı Karatekin University

Determinazione dell'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore: uno studio controllato randomizzato

Background: la realtà virtuale (VR) è uno strumento che utilizza tecnologie basate sulla grafica computerizzata tridimensionale per far sentire un individuo come se fosse fisicamente in un ambiente virtuale fuorviando i suoi sensi. Negli ultimi anni, l’uso della realtà virtuale è stato ampiamente utilizzato in applicazioni cliniche come disturbi d’ansia, dolore e gestione dello stress. La realtà virtuale può essere utilizzata per alleviare il dolore acuto e l’ansia nei pazienti ospedalizzati ed è stato dimostrato in diversi studi per ridurre i livelli di dolore e ansia. Obiettivo: valutare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore in pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza sedazione.

DISEGNO: Uno studio di controllo randomizzato, monocentrico, a gruppi paralleli. Metodi: Il campione di studio era costituito da 100 pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=50) o al gruppo di controllo (n=50) mediante randomizzazione a blocchi stratificati per controllare la distribuzione del sesso. Durante la procedura di endoscopia superiore, i pazienti del gruppo di intervento hanno guardato un video di uno scenario naturale attraverso occhiali per realtà virtuale. I risultati dello studio erano ansia e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie gastrointestinali (GI) rappresentano un importante problema di sanità pubblica in Turchia e nel mondo. La prevalenza delle malattie del tratto gastrointestinale superiore in Turchia è del 32,7%. Uno studio globale su larga scala ha suggerito che oltre il 40% delle persone ha malattie gastrointestinali che influiscono sulla qualità della vita e sull’utilizzo dei servizi sanitari.

Sebbene l’endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sia un’importante procedura interventistica utilizzata nella diagnosi delle malattie, provoca disagio e ansia nei pazienti. Diversi studi hanno indicato che il 5,5%-48,3% dei soggetti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sperimentano una grave ansia, il 15,6%-51,6% sperimentano un’ansia moderata e il 78,9% sperimenta un’ansia lieve. Inoltre, durante la procedura endoscopica si possono osservare sintomi come conati di vomito, nausea, gonfiore addominale e dolore. L'ansia e il dolore possono influenzare la compliance e la tolleranza della procedura da parte del paziente, prolungando inutilmente la procedura e aumentando potenzialmente l'incidenza di complicanze.

Durante le procedure endoscopiche vengono spesso utilizzati agenti sedativi e analgesici per via endovenosa. Tuttavia, gli agenti sedativi possono causare complicazioni come flebiti, ipossiemia, ostruzione delle vie aeree, ipoventilazione, ipotensione, aritmia e aspirazione. Soprattutto nelle procedure brevi come l’endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, è stata introdotta l’endoscopia senza sedazione sia per prevenire effetti avversi che per ridurre i costi. Inoltre, alcuni pazienti non desiderano ricevere la sedazione a causa di preoccupazioni quali perdita di controllo, allergie, arresto cardiaco e incapacità di svegliarsi. In tali casi, è possibile utilizzare interventi non farmacologici per aumentare il comfort del paziente, la compliance alla procedura e la tolleranza nelle endoscopie superiori senza sedazione. Uno di questi interventi è la realtà virtuale (VR). Negli ultimi anni, l’uso della realtà virtuale è stato ampiamente utilizzato in applicazioni cliniche come disturbi d’ansia, dolore e gestione dello stress.

Lo scopo del nostro studio era di valutare l'effetto della VR sull'ansia e sul dolore nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza sedazione. Questo studio aiuterà a colmare il divario della letteratura e a guidare la ricerca futura.

METODI Disegno dello studio, partecipanti e setting Uno studio randomizzato e controllato, monocentrico, è stato condotto in conformità con le linee guida CONSORT. La popolazione dello studio comprendeva pazienti che si sono presentati in un ospedale cittadino nella regione dell'Anatolia centrale in Turchia tra il 22 giugno e il 30 dicembre 2022 per un'endoscopia superiore senza anestesia. Il campione di studio era costituito da 100 pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=50) o al gruppo di controllo (n=50) mediante randomizzazione a blocchi stratificati per controllare la distribuzione del sesso.

Criteri di campionamento

Erano idonei all'inclusione i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Non usare analgesici prima della procedura,
  • Non aver utilizzato anticoagulanti nelle ultime 24 ore,
  • Non avere problemi di vista o di udito
  • Non ricevere sedazione
  • Non avendo disturbi cognitivi o psichiatrici che possano influenzare la comprensione e la comunicazione Raccolta dati Intervento Protocollo sperimentale Oltre al protocollo standard, i pazienti del gruppo di intervento hanno utilizzato la realtà virtuale con un paesaggio naturale e un rilassante accompagnamento musicale durante la procedura di endoscopia superiore. Prima della procedura, i pazienti hanno indossato gli occhiali VR e hanno iniziato a guardare un video intitolato "4K Video Ultra HD - Breathtaking Sardegna" scaricato da youtube.com. Hanno continuato a guardare il video durante tutta la procedura endoscopica, che è durata circa 5-10 minuti. In entrambi i gruppi, i livelli di dolore, ansia di stato e ansia di tratto sono stati misurati e registrati prima della procedura. Dopo la procedura, sono stati valutati i livelli di dolore e di stato di ansia dei pazienti durante e dopo la procedura.

Protocollo standard I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a endoscopia superiore seguendo il protocollo standard. In questo protocollo, il consenso scritto viene ottenuto dal paziente prima della procedura e il paziente viene portato nella sala operatoria. Al paziente viene chiesto informazioni sull'uso di agenti anticoagulanti, viene applicato spray alla lidocaina sulla bocca per inibire il riflesso del vomito e viene posizionato il boccaglio. Il paziente viene posto in posizione laterale sinistra per l'endoscopia, con la gamba sinistra estesa e la gamba destra flessa verso l'addome. Viene quindi eseguita la procedura endoscopica.

Strumenti di raccolta dati I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche, la scala analogica visiva e l'inventario dell'ansia di stato e di tratto.

Analisi dei dati I dati sono stati analizzati utilizzando la versione di prova gratuita di SPSS Statistics (Pacchetto statistico per le scienze sociali) per Windows versione 25.0. I valori di asimmetria e curtosi sono stati esaminati per determinare se i dati mostravano una distribuzione normale. I dati sono stati valutati utilizzando statistiche descrittive (numero, percentuale, media, deviazione standard) e confrontati tra i gruppi utilizzando il test t chi quadrato e per campioni indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankırı
      • Aksu, Çankırı, Tacchino, 18200
        • Figen Erol Ursavaş

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non usare analgesici prima della procedura,
  • Non aver utilizzato anticoagulanti nelle ultime 24 ore,
  • Non avere problemi di vista o di udito
  • Non ricevere sedazione
  • Non avere disturbi cognitivi o psichiatrici che possano influenzare la comprensione e la comunicazione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Occhiali per realtà virtuale
Il gruppo di intervento ha utilizzato la realtà virtuale con un paesaggio naturale e un rilassante accompagnamento musicale durante la procedura di endoscopia superiore.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a endoscopia superiore seguendo il protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi del dolore dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo durante l'endoscopia
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
Scala analogica Visuel (VAS) Questa misura unidimensionale dell'intensità del dolore è una scala affidabile e facilmente applicabile ampiamente accettata in letteratura. VAS viene utilizzato per convertire le variabili non misurabili in valori numerici. La scala di 10 cm è etichettata 0 ("nessun dolore") a un'estremità e 10 ("dolore estremo") all'altra, con valori indicati per ogni cm intermedio
I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi di ansia dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo durante l'endoscopia
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.
L’inventario dell’ansia valuta come si sente la persona in determinate circostanze e in un determinato momento, mentre l’inventario dell’ansia di tratto valuta come si sente abitualmente la persona. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4. Un punteggio totale più alto viene interpretato come un livello più elevato di ansia
I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CankırıKUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sperimentale

3
Sottoscrivi