- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159829
Effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi
Bestemmelse av effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Virtual reality (VR) er et verktøy som bruker tredimensjonale datagrafikkbaserte teknologier for å få et individ til å føle seg som om de fysisk befinner seg i det virtuelle miljøet ved å villede sansene. De siste årene har bruken av VR blitt mye brukt i kliniske applikasjoner som angstlidelser, smerte og stressmestring VR kan brukes til å lindre akutte smerter og angst hos innlagte pasienter og ble vist i flere studier for å redusere smerte og angstnivåer Mål: å evaluere effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte hos pasienter som gjennomgikk øvre endoskopi uten sedasjon.
Design: Et enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollforsøk. Metoder: Studieutvalget besto av 100 pasienter tildelt intervensjonsgruppen (n=50) eller kontrollgruppen (n=50) ved stratifisert blokkrandomisering til kontroll for kjønnsfordeling. Under den øvre endoskopi-prosedyren så pasienter i intervensjonsgruppen en video av naturlandskap gjennom virtuelle virkelighetsbriller. Studieresultatene var angst og smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale (GI) sykdommer er et viktig folkehelseproblem i Tyrkia og over hele verden. Prevalensen av øvre GI-sykdommer i Tyrkia er rapportert å være 32,7 %. En storstilt global studie antydet at mer enn 40 % av mennesker har GI-sykdom som påvirker livskvalitet og bruk av helsetjenester.
Selv om øvre GI-kanalendoskopi er en viktig intervensjonsprosedyre som brukes i diagnostisering av sykdommer, forårsaker den pasienten ubehag og angst. Ulike studier har indikert at 5,5 %-48,3 % av individer som gjennomgår endoskopi av øvre GI-kanal opplever alvorlig angst, 15,6 %-51,6 % opplever moderat angst, og 78,9 % opplever mild angst. I tillegg kan symptomer som knebling, kvalme, oppblåst mage og smerte sees under endoskopi-prosedyren. Angst og smerte kan påvirke en pasients etterlevelse og toleranse for prosedyren, noe som resulterer i at prosedyren blir unødvendig forlenget og potensielt øker forekomsten av komplikasjoner.
Intravenøse beroligende og smertestillende midler brukes ofte under endoskopiske prosedyrer. Imidlertid kan beroligende midler forårsake komplikasjoner som flebitt, hypoksemi, luftveisobstruksjon, hypoventilasjon, hypotensjon, arytmi og aspirasjon. Spesielt i korte prosedyrer som øvre GI-kanal endoskopi, ble sedasjonsfri endoskopi introdusert både for å forhindre uønskede effekter og redusere kostnadene. I tillegg ønsker noen pasienter ikke å motta sedasjon på grunn av bekymringer som tap av kontroll, allergier, hjertestans og manglende evne til å våkne. I slike tilfeller kan ikke-farmakologiske intervensjoner brukes for å øke pasientens komfort, etterlevelse av prosedyren og toleranse ved sedasjonsfri øvre endoskopie. En av disse intervensjonene er Virtual reality (VR). De siste årene har bruken av VR blitt mye brukt i kliniske applikasjoner som angstlidelser, smerte og stressmestring.
Målet med vår studie var å evaluere effekten av VR på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi uten sedasjon. Denne studien vil bidra til å fylle litteraturgapet og veilede fremtidig forskning.
METODER Forsøksdesign, deltakere og setting En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie ble utført i henhold til CONSORT-retningslinjen. Befolkningen i studien besto av pasienter som ble presentert på et bysykehus i Sentral-Anatolia-regionen i Tyrkia mellom 22. juni og 30. desember 2022 for øvre endoskopi uten anestesi. Studieutvalget besto av 100 pasienter tildelt intervensjonsgruppen (n=50) eller kontrollgruppen (n=50) ved stratifisert blokkrandomisering til kontroll for kjønnsfordeling.
Utvalgskriterier
Pasienter som oppfyller følgende kriterier var kvalifisert for inkludering:
- Ikke bruker smertestillende midler før prosedyren,
- Ikke brukt antikoagulantia i løpet av de siste 24 timene,
- Har ingen syns- eller hørselsproblemer
- Får ikke sedasjon
- Har ingen kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke forståelse og kommunikasjon Datainnsamling Intervensjon Eksperimentell protokoll I tillegg til standardprotokollen brukte pasienter i intervensjonsgruppen VR med et naturlig landskap og avslappende musikalsk akkompagnement under øvre endoskopi. Før prosedyren tok pasientene på seg VR-brillene og begynte å se en video med tittelen "4K Video Ultra HD - Breathtaking Sardinia" lastet ned fra youtube.com. De fortsatte å se videoen gjennom hele endoskopi-prosedyren, som varte i omtrent 5 til 10 minutter. I begge gruppene ble nivåer av smerte, tilstandsangst og egenskapsangst målt og registrert før prosedyren. Etter inngrepet ble pasientenes smertenivå og tilstandsangstnivå under og etter inngrepet vurdert.
Standard protokoll Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk øvre endoskopi etter standard protokoll. I denne protokollen innhentes skriftlig samtykke fra pasienten før prosedyren og pasienten bringes til prosedyrerommet. Pasienten blir spurt om bruk av antikoagulerende midler, lidokainspray påføres munnen for å hemme gag-refleksen, og munnstykket plasseres. Pasienten legges i venstre sideleie for endoskopi, med venstre ben forlenget og høyre ben bøyd mot magen. Endoskopi-prosedyren utføres deretter.
Datainnsamlingsverktøy Data ble samlet inn ved hjelp av et sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema, Visual Analog Scale og State and Trait Anxiety Inventory.
Dataanalyse Dataene ble analysert ved å bruke den gratis prøveversjonen av SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) for Windows versjon 25.0. Skjevhet og kurtoseverdier ble undersøkt for å avgjøre om dataene viste en normalfordeling. Dataene ble evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av kjikvadrat- og uavhengig-utvalg t-tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Tyrkia, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke bruker smertestillende midler før prosedyren,
- Ikke brukt antikoagulantia i løpet av de siste 24 timene,
- Har ingen syns- eller hørselsproblemer
- Får ikke sedasjon
- Har ingen kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke forståelse og kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-briller
|
intervensjonsgruppen brukte VR med et naturlig landskap og avslappende musikalsk akkompagnement under øvre endoskopi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk øvre endoskopi etter standardprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig smerteskår for pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene under endoskopi
Tidsramme: Pasientenes smertenivå ble evaluert umiddelbart etter at prosedyren var fullført.
|
Visuel Analog Scale (VAS) Dette endimensjonale mål på smerteintensitet er en pålitelig og lett anvendelig skala som er allment akseptert i litteraturen.
VAS brukes til å konvertere ikke-målbare variabler til numeriske verdier.
10 cm-skalaen er merket 0 ("ingen smerte") i den ene enden og 10 ("ekstrem smerte") i den andre, med verdier angitt for hver cm mellom
|
Pasientenes smertenivå ble evaluert umiddelbart etter at prosedyren var fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig angstskår for pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene under endoskopi
Tidsramme: Pasientenes angstnivåer ble evaluert umiddelbart etter at prosedyren var fullført.
|
Angstinventaret vurderer hvordan personen har det under visse omstendigheter og i et bestemt øyeblikk, mens egenskapsangstbeholdningen vurderer hvordan personen vanligvis har det.
Hvert element gis mellom 1 og 4. En høyere totalscore tolkes som et høyere nivå av angst
|
Pasientenes angstnivåer ble evaluert umiddelbart etter at prosedyren var fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CankırıKUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .