- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159829
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään yläendoskopia
Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen määrittäminen kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään ylempi endoskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Virtuaalitodellisuus (VR) on työkalu, joka käyttää kolmiulotteisia tietokonegrafiikkaan perustuvia tekniikoita, jotta ihminen saa ihmisen tuntemaan olevansa fyysisesti virtuaalisessa ympäristössä johtamalla aistejaan harhaan. Viime vuosina VR:n käyttöä on käytetty laajalti kliinisissä sovelluksissa, kuten ahdistuneisuushäiriöissä, kivussa ja stressin selviytymisessä. VR:ää voidaan käyttää akuutin kivun ja ahdistuksen lievittämiseen sairaalapotilailla, ja sen on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän kipua ja ahdistusta. Tavoite: arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta ahdistuneisuuteen ja kipuun potilailla, joille tehtiin yläendoskopia ilman sedaatiota.
Suunnittelu: Yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrollikoe. Menetelmät: Tutkimusotokseen kuului 100 potilasta, jotka oli jaettu interventioryhmään (n=50) tai kontrolliryhmään (n=50) ositetun lohkosatunnaistuksen avulla sukupuolijakauman kontrolloimiseksi. Ylemmän endoskopian aikana interventioryhmän potilaat katselivat luonnonmaisemaa videota virtuaalitodellisuuslasien kautta. Tutkimustulokset olivat ahdistuneisuus ja kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan (GI) sairaudet ovat tärkeä kansanterveysongelma Turkissa ja maailmanlaajuisesti. Ylemmän GI-sairauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan Turkissa 32,7 %. Laajan maailmanlaajuisen tutkimuksen mukaan yli 40 prosentilla ihmisistä on GI-sairaus, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja terveyspalvelujen käyttöön.
Vaikka ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia on tärkeä interventiomenetelmä sairauksien diagnosoinnissa, se aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja ahdistusta. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että 5,5–48,3 %:lla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa suorittavista henkilöistä on vakavaa ahdistusta, 15,6–51,6 %. kokevat kohtalaista ahdistusta ja 78,9 %:lla on lievää ahdistusta. Lisäksi endoskopiatoimenpiteen aikana voidaan nähdä oireita, kuten hengästymistä, pahoinvointia, vatsan turvotusta ja kipua. Ahdistus ja kipu voivat vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen ja toimenpiteen sietokykyyn, mikä johtaa toimenpiteen tarpeettoman pitkittymiseen ja mahdollisesti lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Endoskooppisten toimenpiteiden aikana käytetään usein suonensisäisiä rauhoittavia ja analgeettisia aineita. Rauhoittavat aineet voivat kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita, kuten flebiittiä, hypoksemiaa, hengitysteiden tukkeutumista, hypoventilaatiota, hypotensiota, rytmihäiriöitä ja aspiraatiota. Erityisesti lyhyissä toimenpiteissä, kuten ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, otettiin käyttöön sedaatioton endoskopia sekä haittavaikutusten ehkäisemiseksi että kustannusten vähentämiseksi. Lisäksi jotkin potilaat eivät halua saada sedaatiota hallinnan menettämisen, allergioiden, sydämenpysähdyksen ja heräämiskyvyttömyyden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä voidaan lisätä potilaan mukavuutta, toimenpiteen noudattamista ja toleranssia sedaatiottomissa yläendoskopioissa. Yksi näistä interventioista on virtuaalitodellisuus (VR). Viime vuosina VR:n käyttöä on käytetty laajalti kliinisissä sovelluksissa, kuten ahdistuneisuushäiriöissä, kivussa ja stressin selviytymisessä.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida VR:n vaikutusta ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään yläendoskopia ilman sedaatiota. Tämä tutkimus auttaa täyttämään kirjallisuuden aukon ja ohjaamaan tulevaa tutkimusta.
MENETELMÄT Kokeen suunnittelu, osallistujat ja järjestelyt Yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin CONSORT-ohjeen mukaisesti. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka saapuivat Turkin Keski-Anatolian alueen kaupunkisairaalaan 22.6.-30.12.2022 ylemmän endoskopiaan ilman anestesiaa. Tutkimusotokseen kuului 100 potilasta, jotka oli jaettu interventioryhmään (n=50) tai kontrolliryhmään (n=50) ositetun lohkosatunnaistuksen avulla sukupuolijakauman kontrolloimiseksi.
Otoskriteerit
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin ottaa mukaan:
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen toimenpidettä,
- Et ole käyttänyt antikoagulantteja viimeisen 24 tunnin aikana,
- Ei näkö- tai kuuloongelmia
- Ei saa sedaatiota
- Ei kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa ymmärtämiseen ja kommunikointiin Tiedonkeruu Interventio Kokeellinen protokolla Interventioryhmän potilaat käyttivät vakioprotokollan lisäksi VR:tä luonnonmaiseman ja rentouttavan musiikin säestyksellä ylemmän endoskopian aikana. Ennen toimenpidettä potilaat laittoivat VR-lasit päähän ja alkoivat katsoa youtube.comista ladattua videota nimeltä "4K Video Ultra HD - Breathtaking Sardinia". He jatkoivat videon katsomista koko endoskopiatoimenpiteen ajan, joka kesti noin 5–10 minuuttia. Molemmissa ryhmissä kivun tasot, tilaahdistus ja ominaisuusahdistus mitattiin ja kirjattiin ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen arvioitiin potilaiden kiputasot ja tilan ahdistustasot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Vakioprotokolla Kontrolliryhmän potilaille tehtiin ylempi endoskopia standardiprotokollan mukaisesti. Tässä protokollassa potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen toimenpidettä ja potilas tuodaan toimenpidehuoneeseen. Potilaalta kysytään antikoagulanttien käytöstä, suuhun laitetaan lidokaiinisumutetta nakautusrefleksin estämiseksi ja suukappale asetetaan paikalleen. Potilas sijoitetaan vasemmalle sivuttaisasentoon endoskopiaa varten, vasen jalka ojennettuna ja oikea jalka koukistettuna vatsaa kohti. Tämän jälkeen suoritetaan endoskopia.
Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerättiin käyttämällä sosiodemografista ja kliinistä tietolomaketta, Visual Analog Scalea ja State and Trait Anxiety Inventorya.
Tietojen analysointi Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS Statisticsin (Statistical Package for Social Sciences) Windows-version 25.0 ilmaista kokeiluversiota. Vino- ja kurtoosiarvoja tutkittiin sen määrittämiseksi, osoittiko data normaalijakaumaa. Tiedot arvioitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, standardipoikkeama) ja verrattiin ryhmien välillä khin neliö- ja riippumattomien otosten t-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankırı
-
Aksu, Çankırı, Turkki, 18200
- Figen Erol Ursavaş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen toimenpidettä,
- Et ole käyttänyt antikoagulantteja viimeisen 24 tunnin aikana,
- Ei näkö- tai kuuloongelmia
- Ei saa sedaatiota
- Sinulla ei ole kognitiivista tai psykiatrista häiriötä, joka voi vaikuttaa ymmärtämiseen ja kommunikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuden lasit
|
interventioryhmä käytti VR:tä luonnonmaiseman ja rentouttavan musiikin säestyksellä ylemmän endoskopian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaille tehtiin ylempi endoskopia standardiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopian interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden keskimääräisten kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: Potilaiden kiputasot arvioitiin välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Visuel Analog Scale (VAS) Tämä yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta on luotettava ja helposti sovellettava asteikko, joka on laajalti hyväksytty kirjallisuudessa.
VAS:ia käytetään muuttamaan ei-mitattavissa olevat muuttujat numeerisiksi arvoiksi.
10 cm:n asteikon toisessa päässä on merkintä 0 ("ei kipua") ja toisessa 10 ("äärimmäinen kipu"), ja arvot on merkitty jokaisella sen välissä.
|
Potilaiden kiputasot arvioitiin välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden keskimääräisten ahdistuneisuuspisteiden vertailu interventio- ja kontrolliryhmissä endoskopian aikana
Aikaikkuna: Potilaiden ahdistustasot arvioitiin välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Ahdistuneisuuskartalla arvioidaan, kuinka henkilö tuntee tietyissä olosuhteissa ja tietyllä hetkellä, kun taas piirreahdistuskartoitus arvioi, miltä henkilöstä yleensä tuntuu.
Jokainen kohta pisteytetään 1–4. Korkeampi kokonaispistemäärä tulkitaan korkeammaksi ahdistuksen tasoksi
|
Potilaiden ahdistustasot arvioitiin välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Erol Ursavaş, Cankırı Karatekin Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CankırıKUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .