慢性化膿性中耳炎に対する S53P4 生体活性ガラスを使用した乳突切除術と乳突切除術単独の比較
2023年11月29日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht
慢性化膿性中耳炎に対する乳突切除術とその後の S53P4 生体活性ガラスを使用した乳突切除術と乳突切除術単独: 遡及比較研究
慢性化膿性中耳炎 (CSOM) は、6 週間以上続く断続的または継続的な耳漏を特徴とします。
ほとんどの場合は、抗生物質の点滴や経口抗生物質を使用して保存的に治療できます。
しかし、一部の症例では保存的治療に反応せず、持続的な分泌物が見られます。
このような場合、特に CT スキャンで乳様突起の気室の不透明化が認められた場合、乳様突起切除術が治療法として考慮されます。
近年、乳様突起切除術後の乳様突起腔の切除が人気を集めています。
ただし、CSOM については、乳突切除術のみと比較した乳突切除の有効性は不明です。
この後ろ向きコホート研究では、我々の目的は、乳様突起関与を伴う CSOM に苦しむ患者のコホートにおいて、乳様突起切除術と乳様突起切除術 + 乳様突起切除術を比較することです。
この仮説は、乳様突起腔を消失させると耳が乾燥する頻度が高くなり、再手術の頻度が低くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- 電話番号：0882506172
- メール：Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3582KE
- 募集
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- 電話番号：088-250 6172
- メール：Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
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主任研究者：
- J.J. Quak, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2022年の間に管壁上方乳様突起切除術または管壁下方乳様突起切除術を受けたすべての患者が評価される。
入力基準と除外基準を完全に満たすケースのみが選択されます。
患者は、乳様突起切除術を受けたかどうかで層別化されます。
説明
包含基準:
- 術前の主訴としての耳漏によって示されるように、CSOMに苦しんでいる
- 主要な結果を評価するために少なくとも 1 年間の追跡調査
- 乳様突起の関与の兆候としての、術前CTスキャンでの乳様突起気細胞の不透明化
- 管壁アップまたは管壁下乳様突起切除術
- 2010年から2022年まで運行
除外基準:
- 中耳真珠腫に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳突切除術のみを行った患者
これは対照群であり、乳突切除を伴わない CSOM のための管壁上方乳様突起切除術または管壁下方乳様突起切除術を受けた患者で構成されます。
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乳突切除術＋乳突切除術を受けた患者
これは介入グループであり、CSOM に対する管壁上または管壁下乳突切除術と、それに続く S53P4 生体活性ガラスを使用した乳突腔の閉鎖術を受けた患者で構成されています。
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乳様突起切除術後、乳様突起腔、および耳小骨連鎖が除去されている場合は上鼓膜も S53P4 生体活性ガラスを使用して除去されます。
生体活性ガラスは生理食塩水と混合されて腔に投与され、しっかりとフィットします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年後のドライイヤー患者数
時間枠：術後1年の時点で
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術後1年間の外来受診時に耳が乾燥している症例の数。
乾燥した耳は、マーチャント グレード 0 または 1 (それぞれ、過去 3 か月で耳漏がないか、または耳漏が 1 回未満の期間) として定義されます。
したがって、耳漏を患っている耳の湿り気は、マーチャントグレード 2 または 3 (それぞれ、過去 3 か月に 1 回以上断続的または連続的な耳だれ) として定義されます。
消去コホートと非消去コホートを比較します。
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術後1年の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察中の鼓膜穿孔症例数
時間枠：術後1年目と術後3年目に測定
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経過観察中に鼓膜穿孔が発生する症例の数 消去コホートと非消去コホートを比較します。 |
術後1年目と術後3年目に測定
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術後の気伝導の違い
時間枠：術後最初の聴力検査（術後6か月後に実施）
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術後の最初の聴力検査で測定された、術後の気導の違い (デシベル単位)。 消去コホートと非消去コホートを比較します。 |
術後最初の聴力検査（術後6か月後に実施）
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経過観察中に再手術が必要となる症例の数
時間枠：術後3年目と5年目に測定
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再発性CSOMおよびその他の適応症のために、追跡調査中に再手術が必要な症例の数 消去コホートと非消去コホートを比較します。 |
術後3年目と5年目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J.J. Quak, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。