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Obliterazione mastoidea con vetro bioattivo S53P4 rispetto alla sola mastoidectomia per otite media cronica suppurativa

29 novembre 2023 aggiornato da: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoidectomia seguita da obliterazione mastoidea utilizzando vetro bioattivo S53P4 rispetto alla sola mastoidectomia per otite media cronica suppurativa: uno studio comparativo retrospettivo

L'otite media cronica suppurativa (CSOM) è caratterizzata da otorrea intermittente o continua che dura per più di 6 settimane. La maggior parte dei casi può essere trattata in modo conservativo utilizzando gocce antibiotiche e antibiotici per via orale. Tuttavia, alcuni casi non rispondono al trattamento conservativo e mostrano secrezioni persistenti. In questi casi, soprattutto se la TC mostra opacizzazione delle cellule mastoidee, una mastoidectomia può essere considerata una modalità di trattamento. Negli ultimi anni, l’obliterazione della cavità mastoidea dopo mastoidectomia sta guadagnando popolarità. Tuttavia, l’efficacia dell’obliterazione della mastoide rispetto alla sola mastoidectomia è incerta per il CSOM. In questo studio di coorte retrospettivo, il nostro obiettivo è confrontare la mastoidectomia con la mastoidectomia + obliterazione mastoidea in una coorte di pazienti affetti da CSOM con coinvolgimento mastoideo. L'ipotesi è che l'obliterazione della cavità mastoidea si tradurrà in una maggiore frequenza di orecchie secche e in una minore frequenza di interventi di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3582KE
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno valutati tutti i pazienti sottoposti a mastoidectomia canal wall up o canal wall down tra il 2010 e il 2022. Verranno selezionati solo i casi che soddisfano pienamente i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno stratificati in base al fatto che abbiano ricevuto o meno l'obliterazione mastoidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di CSOM, come indicato dall'otorrea come disturbo principale nel preoperatorio
  • Almeno un anno di follow-up, al fine di valutare l'esito primario
  • Opacizzazione delle cellule d'aria mastoidee sulle scansioni TC preoperatorie, come indicazione per il coinvolgimento mastoideo
  • Mastoidectomia con parete canalare verso l'alto o verso il basso
  • Operato tra il 2010 e il 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da colesteatoma dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a sola mastoidectomia
Questo è il gruppo di controllo, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete canalare verso l'alto o verso il basso per CSOM senza obliterazione mastoidea
Pazienti sottoposti a mastoidectomia + obliterazione mastoidea
Questo è il gruppo di intervento, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete del canale verso l'alto o con parete del canale verso il basso per CSOM seguita da obliterazione della cavità mastoidea utilizzando vetro bioattivo S53P4
Dispositivo: S53P4 Vetro bioattivo
Dopo la mastoidectomia, la cavità mastoidea e, se è stata rimossa la catena ossiculare, anche l'epitimpano, vengono obliterati utilizzando vetro bioattivo S53P4. Il vetro bioattivo viene miscelato con soluzione salina e somministrato nella cavità, garantendo una perfetta aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con orecchio secco a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Il numero di casi che presentano un orecchio secco alla visita ambulatoriale postoperatoria di un anno. Un orecchio secco è definito come grado mercantile 0 o 1 (nessuna otorrea o meno di un periodo di otorrea negli ultimi tre mesi, rispettivamente). Un orecchio bagnato, quindi affetto da otorrea, è definito di grado mercantile 2 o 3 (rispettivamente intermittente più di una volta negli ultimi tre mesi o secrezione continua). Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione.
A 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi con perforazione della membrana timpanica durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno dopo l'intervento e a 3 anni dopo l'intervento

Il numero di casi che svilupperanno una perforazione della membrana timpanica durante il follow-up

Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione.
Misurato a 1 anno dopo l'intervento e a 3 anni dopo l'intervento
La differenza nella conduzione aerea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima audiometria postoperatoria, che viene effettuata 6 mesi dopo l'intervento

Le differenze nella conduzione aerea postoperatoria, misurate nella prima audiometria postoperatoria in decibel.

Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione.
Prima audiometria postoperatoria, che viene effettuata 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di casi che richiedono un intervento chirurgico di revisione durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 5 anni dopo l'intervento

Il numero di casi che richiedono un intervento chirurgico di revisione durante il follow-up, sia per CSOM ricorrente che per altre indicazioni

Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione.
Misurato a 3 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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