Obliteração de mastoide usando vidro bioativo S53P4 versus mastoidectomia sozinha para otite média supurativa crônica
29 de novembro de 2023 atualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoidectomia seguida de obliteração da mastoide usando vidro bioativo S53P4 versus mastoidectomia isolada para otite média supurativa crônica: um estudo comparativo retrospectivo
A otite média supurativa crônica (OMCS) é caracterizada por otorreia intermitente ou contínua com duração superior a 6 semanas.
A maioria dos casos pode ser tratada de forma conservadora com colírios de antibióticos e antibióticos orais.
No entanto, alguns casos não respondem ao tratamento conservador e apresentam corrimento persistente.
Nestes casos, especialmente se a tomografia computadorizada mostrar opacificação das células aéreas da mastoide, a mastoidectomia pode ser considerada como modalidade de tratamento.
Nos últimos anos, a obliteração da cavidade mastoidea após mastoidectomia vem ganhando popularidade.
No entanto, a eficácia da obliteração da mastoide em comparação à mastoidectomia isolada é incerta para OMCS.
Neste estudo de coorte retrospectivo, nosso objetivo é comparar a mastoidectomia com mastoidectomia + obliteração de mastoide em uma coorte de pacientes que sofrem de OMCS com envolvimento de mastoide.
A hipótese é que a obliteração da cavidade mastoidea resultará em maior frequência de orelhas secas e menor frequência de cirurgias de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de telefone: 0882506172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3582KE
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de telefone: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
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Investigador principal:
- J.J. Quak, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à mastoidectomia com parede ou canal com canal entre 2010 e 2022 serão avaliados.
Somente serão selecionados os casos que preencherem integralmente os critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão estratificados quanto ao fato de terem recebido obliteração da mastoide ou não.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrer de OMCS, indicada pela otorreia como queixa principal no pré-operatório
- Pelo menos um ano de acompanhamento, para avaliar o desfecho primário
- Opacificação das células aéreas da mastoide em tomografias computadorizadas pré-operatórias, como indicação de envolvimento da mastoide
- Mastoidectomia com parede de canal ou mastoidectomia com parede de canal
- Operado entre 2010 e 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de colesteatoma de ouvido médio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidas apenas à mastoidectomia
Este é o grupo controle, composto por pacientes que foram submetidos à mastoidectomia com parede para cima ou para baixo do canal para OMCS sem obliteração da mastoide.
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Pacientes submetidos à mastoidectomia + obliteração mastoidea
Este é o grupo de intervenção, composto por pacientes submetidos à mastoidectomia com parede do canal para cima ou para baixo do canal para OMCS seguida de obliteração da cavidade mastoidea com vidro bioativo S53P4.
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Após a mastoidectomia, a cavidade mastoidea e, se a cadeia ossicular tiver sido removida, também o epitímpano, são obliterados com vidro bioativo S53P4.
O vidro bioativo é misturado ao soro fisiológico e administrado na cavidade, garantindo um encaixe perfeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com orelha seca em um ano de pós-operatório
Prazo: Com 1 ano de pós-operatório
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Número de casos que apresentam orelha seca na consulta ambulatorial pós-operatória de um ano.
Orelha seca é definida como grau Merchant 0 ou 1 (ausência de otorreia ou menos de um período de otorreia nos últimos três meses, respectivamente).
Ouvido úmido, sofrendo assim de otorreia, é definido como grau comercial 2 ou 3 (intermitente mais de uma vez nos últimos três meses ou corrimento contínuo, respectivamente).
Comparamos a coorte de obliteração com a coorte de não obliteração.
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Com 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de casos com perfurações da membrana timpânica durante o acompanhamento
Prazo: Medido em 1 ano de pós-operatório e 3 anos de pós-operatório
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O número de casos que desenvolverão perfuração da membrana timpânica durante o acompanhamento Comparamos a coorte de obliteração com a coorte de não obliteração. |
Medido em 1 ano de pós-operatório e 3 anos de pós-operatório
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A diferença na condução aérea no pós-operatório
Prazo: Primeira audiometria pós-operatória, que é feita aos 6 meses de pós-operatório
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As diferenças na condução aérea no pós-operatório, medidas na primeira audiometria pós-operatória em decibéis. Comparamos a coorte de obliteração com a coorte de não obliteração. |
Primeira audiometria pós-operatória, que é feita aos 6 meses de pós-operatório
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O número de casos que requerem cirurgia de revisão durante o acompanhamento
Prazo: Medido aos 3 e 5 anos de pós-operatório
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O número de casos que requerem cirurgia de revisão durante o acompanhamento, tanto para OMCS recorrente quanto para outras indicações Comparamos a coorte de obliteração com a coorte de não obliteração. |
Medido aos 3 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .