만성 화농성 중이염에 대한 S53P4 생체 활성 유리를 사용한 유양돌기 폐쇄와 유양돌기 절제술 단독 비교
2023년 11월 29일 업데이트: Diakonessenhuis, Utrecht
만성 화농성 중이염에 대해 S53P4 생체 활성 유리를 사용한 유양돌기 절제술과 유양돌기 제거 단독 대 유양돌기 절제술: 후향적 비교 연구
만성 화농성 중이염(CSOM)은 6주 이상 지속되는 간헐적 또는 지속적인 이루를 특징으로 합니다.
대부분의 경우 항생제 점안제와 경구 항생제를 사용하여 보수적으로 치료할 수 있습니다.
그러나 어떤 경우에는 보존적 치료에 반응하지 않고 지속적인 퇴원을 보이는 경우도 있습니다.
이러한 경우, 특히 CT 스캔에서 유양돌기 기세포의 혼탁이 나타나면 유양돌기 절제술을 치료 방식으로 고려할 수 있습니다.
최근에는 유양돌기 절제술에 따른 유양돌기강 폐쇄술이 인기를 얻고 있습니다.
그러나 CSOM의 경우 유양돌기 절제술 단독에 비해 유양돌기 제거의 효과는 불확실합니다.
이 후향적 코호트 연구에서, 우리의 목표는 유양돌기 침범이 있는 CSOM으로 고통받는 환자 집단에서 유양돌기 절제술과 유양돌기 절제술 + 유양돌기 폐색을 비교하는 것입니다.
가설은 유양동을 제거하면 귀가 건조해지는 빈도가 높아지고 재수술 빈도가 낮아진다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- 전화번호: 0882506172
- 이메일: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3582KE
- 모병
- Diakonessenhuis
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연락하다:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- 전화번호: 088-250 6172
- 이메일: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
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수석 연구원:
- J.J. Quak, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2022년 사이에 근관 벽 업 또는 근관 벽 다운 유양돌기 절제술을 받은 모든 환자가 평가됩니다.
입력 및 제외 기준을 모두 충족하는 케이스만 선택됩니다.
환자는 유양돌기 폐쇄술을 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 전 이루가 주요 증상으로 나타나는 CSOM으로 고통 받고 있음
- 주요 결과를 평가하기 위해 최소 1년의 후속 조치가 필요합니다.
- 유양 돌기 침범을 나타내는 수술 전 CT 스캔에서 유양 돌기 세포의 불투명화
- 근관 벽 위로 또는 근관 벽 아래로 유양돌기 절제술
- 2010년부터 2022년까지 운영
제외 기준:
- 중이 진주종을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혼자 유양돌기 절제술을 받은 환자
이는 유양돌기 폐쇄 없이 CSOM에 대해 근관 벽 위로 유양돌기 절제술 또는 근관 벽 아래로 유양돌기 절제술을 시행한 환자로 구성된 대조군입니다.
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유양돌기 절제술 + 유양돌기 폐쇄술을 받은 환자
이것은 CSOM에 대해 근관 벽 위쪽 또는 근관 벽 아래쪽 유양돌기 절제술을 받은 후 S53P4 생체 활성 유리를 사용하여 유양돌기강을 제거한 환자로 구성된 중재 그룹입니다.
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유양돌기 절제술 후 유양동과 소골 사슬이 제거된 경우 상고막도 S53P4 생체 활성 유리를 사용하여 제거됩니다.
생리활성 유리는 식염수와 혼합되어 와동에 투여되어 꼭 맞는 것을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 동안 귀가 건조한 환자 수
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 1년 외래 방문시 귀가 건조한 경우의 수.
건조한 귀는 판매자 등급 0 또는 1(각각 지난 3개월 동안 이루가 없거나 1회 미만의 이루 기간)로 정의됩니다.
이루로 고통받는 젖은 귀는 상인 등급 2 또는 3(지난 3개월 동안 1회 이상 간헐적으로 분비되거나 지속적으로 분비됨)로 정의됩니다.
우리는 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교합니다.
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수술 후 1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 고막 천공이 발생한 사례 수
기간: 수술 후 1년 및 수술 후 3년에 측정
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추적 관찰 중 고막 천공이 발생하는 경우의 수 우리는 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교합니다. |
수술 후 1년 및 수술 후 3년에 측정
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수술 후 공기 전도의 차이
기간: 수술 후 첫 청력검사는 수술 후 6개월에 실시합니다.
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수술 후 첫 번째 청력검사에서 데시벨 단위로 측정한 수술 후 공기 전도의 차이. 우리는 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교합니다. |
수술 후 첫 청력검사는 수술 후 6개월에 실시합니다.
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추적 관찰 중 재수술이 필요한 경우의 수
기간: 수술 후 3년 및 5년에 측정
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재발성 CSOM 및 기타 적응증에 대해 추적 관찰 중 재수술이 필요한 사례 수 우리는 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교합니다. |
수술 후 3년 및 5년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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