Mastoidin obliteraatio käyttämällä S53P4 bioaktiivista lasia versus mastoidektomia yksinään krooniseen märkivään välikorvatulehdukseen
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoidektomia, jota seuraa mastoidin poistaminen käyttämällä S53P4-bioaktiivista lasia versus mastoidektomia yksinään krooniseen märkivään välikorvatulehdukseen: retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Krooniselle märkivälle välikorvatulehdukselle (CSOM) on tyypillistä ajoittainen tai jatkuva otorrhea, joka kestää yli 6 viikkoa.
Useimmat tapaukset voidaan hoitaa konservatiivisesti käyttämällä antibioottipisaroita ja oraalisia antibiootteja.
Jotkut tapaukset eivät kuitenkaan reagoi konservatiiviseen hoitoon ja osoittavat jatkuvaa vuotoa.
Näissä tapauksissa, varsinkin jos TT-skannaus osoittaa mastoidisten ilmasolujen samentumista, mastoidektomiaa voidaan pitää hoitomuotona.
Viime vuosina mastoidontelon poistaminen mastoidektomian jälkeen on yleistynyt.
Mastoidin poistamisen tehokkuus verrattuna pelkkään mastoidektomiaan on kuitenkin epävarma CSOM:n osalta.
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tavoitteenamme on verrata mastoidektomiaa mastoidektomiaan + mastoidin obliteraatioon potilaiden kohortissa, jotka kärsivät CSOM:sta, johon liittyy mastoidi.
Oletuksena on, että mastoidontelon poistaminen johtaa useammin kuivuvien korvien esiintymistiheyteen ja harvempiin korjausleikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Puhelinnumero: 0882506172
- Sähköposti: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Puhelinnumero: 088-250 6172
- Sähköposti: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Päätutkija:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tehty mastoidektomia kanavan seinästä ylös tai kanavan seinämän alaspäin vuosina 2010–2022, arvioidaan.
Vain sellaiset tapaukset, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit, valitaan.
Potilaat kerrotaan sen mukaan, saivatko he mastoidin poiston vai eivät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi CSOM:sta, kuten otorrhea osoitti päävalituksena ennen leikkausta
- Vähintään yksi vuosi seurantaa ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi
- Mastoidisten ilmasolujen opasiteetti ennen leikkausta TT-skannauksilla, osoitus rintarauhasen vaikutuksesta
- Kanavan seinämä ylös tai kanavan seinän alas mastoidektomia
- Toiminut vuosina 2010-2022
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät keskikorvan kolesteatomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia yksin
Tämä on kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty joko kanavan seinämän tai kanavan seinämän alaspäin mastoidektomia CSOM:n vuoksi ilman mastoidin obliteraatiota
|
|
|
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia + mastoidin hävitys
Tämä on interventioryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty joko kanavan seinämän tai kanavan seinämän alaspäin mastoidektomia CSOM:n vuoksi, minkä jälkeen rintarauhasen ontelo on poistettu S53P4 bioaktiivisella lasilla
|
Mastoidektomian jälkeen mastoidontelo ja jos luuketju on poistettu, myös epitympanum poistetaan käyttämällä S53P4 bioaktiivista lasia.
Bioaktiivinen lasi sekoitetaan suolaliuokseen ja annostellaan onteloon varmistaen tiukan istuvuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kuiva korva vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Niiden tapausten määrä, joissa korva kuivuu vuoden leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä.
Kuiva korva määritellään kauppiaan arvosanaksi 0 tai 1 (ei otorrheaa tai vastaavasti vähemmän kuin yksi otorrhean jakso viimeisen kolmen kuukauden aikana).
Märkä korva, joka siten kärsii otorreasta, määritellään kauppatasoksi 2 tai 3 (jaksoittainen useammin kuin kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana tai vastaavasti jatkuva vuoto).
Vertaamme hävityskohorttia ei-obliteraatiokohorttiin.
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten määrä, joissa tärykalvon perforaatioita seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Niiden tapausten määrä, joissa tärykalvon perforaatio kehittyy seurannan aikana Vertaamme hävityskohorttia ei-obliteraatiokohorttiin. |
Mitattu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ilmanjohtavuuden ero leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen audiometria leikkauksen jälkeen, joka tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Erot ilman johtumisessa leikkauksen jälkeen, mitattuna ensimmäisessä audiometriassa leikkauksen jälkeisessä desibeleissä. Vertaamme hävityskohorttia ei-obliteraatiokohorttiin. |
Ensimmäinen audiometria leikkauksen jälkeen, joka tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Niiden tapausten määrä, jotka vaativat korjausleikkauksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tapausten määrä, jotka vaativat korjausleikkauksen seurannan aikana joko toistuvan CSOM:n tai muiden indikaatioiden vuoksi Vertaamme hävityskohorttia ei-obliteraatiokohorttiin. |
Mitattu 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-004-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .