Obliteración mastoidea con vidrio bioactivo S53P4 versus mastoidectomía sola para la otitis media supurativa crónica
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoidectomía seguida de obliteración mastoidea con vidrio bioactivo S53P4 versus mastoidectomía sola para la otitis media supurativa crónica: un estudio comparativo retrospectivo
La otitis media crónica supurativa (OMSC) se caracteriza por otorrea intermitente o continua que dura más de 6 semanas.
La mayoría de los casos se pueden tratar de forma conservadora utilizando gotas antibióticas y antibióticos orales.
Sin embargo, algunos casos no responden al tratamiento conservador y presentan secreción persistente.
En estos casos, especialmente si una tomografía computarizada muestra opacificación de las células aéreas mastoideas, se puede considerar una mastoidectomía como modalidad de tratamiento.
En los últimos años, la obliteración de la cavidad mastoidea después de una mastoidectomía está ganando popularidad.
Sin embargo, la eficacia de la obliteración de la mastoides en comparación con la mastoidectomía sola es incierta para la OMSC.
En este estudio de cohorte retrospectivo, nuestro objetivo es comparar la mastoidectomía con la mastoidectomía + obliteración mastoidea en una cohorte de pacientes que padecen OMSC con afectación mastoidea.
La hipótesis es que la obliteración de la cavidad mastoidea dará como resultado una mayor frecuencia de oídos secos y una menor frecuencia de cirugías de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de teléfono: 0882506172
- Correo electrónico: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de teléfono: 088-250 6172
- Correo electrónico: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
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Investigador principal:
- J.J. Quak, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán todos los pacientes que se sometieron a mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo entre 2010 y 2022.
Sólo se seleccionarán los casos que cumplan con los criterios de admisión y exclusión.
Los pacientes serán estratificados según si recibieron obliteración mastoides o no.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre de OMSC, como lo indica la otorrea como síntoma principal antes de la operación.
- Al menos un año de seguimiento, para evaluar el resultado primario.
- Opacificación de las células aéreas mastoideas en tomografías computarizadas preoperatorias, como indicación de afectación mastoidea
- Mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo
- Operado entre 2010 y 2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen colesteatoma del oído medio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se sometieron a mastoidectomía sola
Este es el grupo de control, que consta de pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo para OMSC sin obliteración mastoidea.
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Pacientes sometidas a mastoidectomía + obliteración mastoidea
Este es el grupo de intervención, que consta de pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo para OMSC seguida de obliteración de la cavidad mastoidea utilizando vidrio bioactivo S53P4.
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Después de la mastoidectomía, la cavidad mastoidea y, si se ha eliminado la cadena de huesecillos, también el epitímpano, se obliteran utilizando vidrio bioactivo S53P4.
El vidrio bioactivo se mezcla con solución salina y se administra en la cavidad, asegurando un ajuste perfecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con oído seco al año de la operación.
Periodo de tiempo: Al año del postoperatorio
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El número de casos que tienen oído seco en la visita ambulatoria postoperatoria de un año.
Un oído seco se define como grado Merchant 0 o 1 (sin otorrea o menos de un período de otorrea en los últimos tres meses, respectivamente).
Un oído húmedo, que por tanto padece otorrea, se define como grado mercantil 2 o 3 (intermitente más de una vez en los últimos tres meses o secreción continua, respectivamente).
Comparamos la cohorte de destrucción con la cohorte de no destrucción.
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Al año del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casos con perforaciones de la membrana timpánica durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la operación y 3 años después de la operación
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El número de casos que desarrollarán una perforación de la membrana timpánica durante el seguimiento. Comparamos la cohorte de destrucción con la cohorte de no destrucción. |
Medido 1 año después de la operación y 3 años después de la operación
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La diferencia en la conducción aérea postoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Primera audiometría postoperatoria, que se realiza a los 6 meses del postoperatorio.
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Las diferencias en la conducción aérea posoperatoriamente, medidas en la primera audiometría posoperatoria en decibeles. Comparamos la cohorte de destrucción con la cohorte de no destrucción. |
Primera audiometría postoperatoria, que se realiza a los 6 meses del postoperatorio.
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El número de casos que requieren cirugía de revisión durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 5 años del postoperatorio
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El número de casos que requieren cirugía de revisión durante el seguimiento, ya sea por OMSC recurrente u otras indicaciones. Comparamos la cohorte de destrucción con la cohorte de no destrucción. |
Medido a los 3 y 5 años del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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