Obliteracja wyrostka sutkowatego przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 w porównaniu z samą mastoidektomią w leczeniu przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoidektomia, a następnie obliteracja wyrostka sutkowatego przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 w porównaniu z samą mastoidektomią w przypadku przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego: retrospektywne badanie porównawcze
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego (CSOM) charakteryzuje się przerywanym lub ciągłym wyciekiem z ucha, trwającym dłużej niż 6 tygodni.
Większość przypadków można leczyć zachowawczo, stosując krople antybiotykowe i antybiotyki doustne.
Jednak w niektórych przypadkach leczenie zachowawcze nie będzie reagować i będzie występowała uporczywa wydzielina.
W takich przypadkach, szczególnie jeśli tomografia komputerowa wykazuje zmętnienie komórek powietrznych wyrostka sutkowatego, za metodę leczenia można uznać wycięcie sutka.
W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszy się obliteracja jamy sutkowatej po mastoidektomii.
Jednak skuteczność zatarcia wyrostka sutkowatego w porównaniu z samą mastoidektomią jest niepewna w przypadku CSOM.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym naszym celem jest porównanie wycięcia wyrostka sutkowatego z wycięciem wyrostka sutkowatego + zarostem wyrostka sutkowatego w kohorcie pacjentów cierpiących na CSOM z zajęciem wyrostka sutkowatego.
Hipoteza jest taka, że zatarcie jamy wyrostka sutkowatego będzie skutkować większą częstotliwością występowania suchości uszu i mniejszą częstotliwością zabiegów rewizyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Numer telefonu: 0882506172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582KE
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Numer telefonu: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Główny śledczy:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ocenie zostaną poddani wszyscy pacjenci, którzy w latach 2010–2022 przeszli mastoidektomię ze ścianą kanału w górę lub w dół kanału.
Wybrane zostaną tylko przypadki, które w pełni spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.
Pacjenci będą stratyfikowani pod kątem tego, czy przeszli zabieg zarostu wyrostka sutkowatego, czy nie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na CSOM, na co wskazuje wyciek z ucha jako główna skarga przedoperacyjna
- Co najmniej rok obserwacji w celu oceny pierwotnego wyniku
- Zmętnienie komórek powietrznych wyrostka sutkowatego na przedoperacyjnych skanach CT jako wskazanie zajęcia wyrostka sutkowatego
- Wycięcie ściany kanału lub mastoidektomia ściany kanału w dół
- Eksploatowany w latach 2010-2022
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na perlaka ucha środkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli samotną mastoidektomię
Jest to grupa kontrolna, składająca się z pacjentów, którzy przeszli mastoidektomię ze ścianą kanału w górę lub w dół z powodu CSOM bez zarostu wyrostka sutkowatego
|
|
|
Pacjenci po mastoidektomii + zarośnięciu wyrostka sutkowatego
Jest to grupa interwencyjna składająca się z pacjentów, którzy przeszli mastoidektomię ze ścianą kanału w górę lub w dół z powodu CSOM, a następnie obliterację jamy wyrostka sutkowatego przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4
|
Po mastoidektomii jamę sutkowatą, a jeśli usunięto łańcuch kosteczek słuchowych, także nabłonek, poddaje się obliteracji przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4.
Bioaktywne szkło miesza się z solą fizjologiczną i podaje do ubytku, zapewniając szczelne dopasowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z suchością ucha w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
Liczba przypadków suchości ucha podczas rocznej wizyty ambulatoryjnej po operacji.
Suchość ucha definiuje się jako stopień Merchanta 0 lub 1 (odpowiednio brak wycieku z ucha lub krwawienie z rzadszym niż jednym okresem w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
Zamoczone ucho, a zatem cierpiące na wyciek z ucha, definiuje się jako stopień handlowy 2 lub 3 (odpowiednio przerywany częściej niż raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ciągły wydzielina).
Porównujemy kohortę zatarcia z kohortą nieobliteracji.
|
W 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono 1 rok po operacji i 3 lata po operacji
|
Liczba przypadków, w których w trakcie obserwacji dojdzie do perforacji błony bębenkowej Porównujemy kohortę zatarcia z kohortą nieobliteracji. |
Mierzono 1 rok po operacji i 3 lata po operacji
|
|
Różnica w przewodzeniu powietrza po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza audiometria pooperacyjna, którą wykonuje się po 6 miesiącach od zabiegu
|
Różnice w przewodnictwie powietrznym pooperacyjnie, mierzone w pierwszej audiometrii pooperacyjnej w decybelach. Porównujemy kohortę zatarcia z kohortą nieobliteracji. |
Pierwsza audiometria pooperacyjna, którą wykonuje się po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Liczba przypadków wymagających operacji rewizyjnej w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 i 5 latach od operacji
|
Liczba przypadków wymagających operacji rewizyjnej w trakcie obserwacji, zarówno z powodu nawrotu CSOM, jak i innych wskazań Porównujemy kohortę zatarcia z kohortą nieobliteracji. |
Mierzono po 3 i 5 latach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .