Obliterace mastoidů pomocí bioaktivního skla S53P4 versus samotná mastoidektomie u chronického hnisavého zánětu středního ucha
29. listopadu 2023 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoidektomie následovaná obliterací mastoidů pomocí bioaktivního skla S53P4 versus samotná mastoidektomie pro chronický hnisavý zánět středního ucha: retrospektivní srovnávací studie
Chronický hnisavý zánět středního ucha (CSOM) je charakterizován intermitentní nebo kontinuální otoreou trvající déle než 6 týdnů.
Většinu případů lze léčit konzervativně pomocí antibiotických kapek a perorálních antibiotik.
Některé případy však nereagují na konzervativní léčbu a vykazují přetrvávající výtok.
V těchto případech, zejména pokud CT vyšetření prokáže zakalení mastoidních vzduchových buněk, lze jako léčebnou modalitu zvážit mastoidektomii.
V posledních letech získává obliterace mastoidální dutiny po mastoidektomii na popularitě.
Účinnost obliterace mastoidu ve srovnání se samotnou mastoidektomií je však u CSOM nejistá.
V této retrospektivní kohortové studii je naším cílem porovnat mastoidektomii s mastoidektomií + obliterací mastoidů u kohorty pacientů trpících CSOM s postižením mastoidů.
Hypotézou je, že obliterace mastoidní dutiny bude mít za následek vyšší frekvenci suchých uší a nižší frekvenci revizních operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonní číslo: 0882506172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3582KE
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonní číslo: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou hodnoceni všichni pacienti, kteří v letech 2010 až 2022 podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů.
Budou vybrány pouze případy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda dostali obliteraci mastoidů nebo ne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící CSOM, jak je indikováno otoreou jako hlavní předoperační obtíží
- Alespoň jeden rok sledování, aby bylo možné posoudit primární výsledek
- Opacifikaci mastoidních vzduchových buněk na předoperačních CT vyšetřeních jako indikaci pro postižení mastoidey
- Mastoidektomie stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů
- Provozováno v letech 2010 až 2022
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící cholesteatomem středního ucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili samotnou mastoidektomii
Toto je kontrolní skupina, která se skládá z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů pro CSOM bez obliterace mastoidu
|
|
|
Pacienti, kteří podstoupili mastoidektomii + obliteraci mastoidu
Toto je intervenční skupina sestávající z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů pro CSOM s následnou obliterací mastoidní dutiny pomocí bioaktivního skla S53P4
|
Po mastoidektomii se mastoidální dutina, a pokud byl odstraněn kůskový řetězec, také epitympanum, obliterovány pomocí bioaktivního skla S53P4.
Bioaktivní sklo se smíchá s fyziologickým roztokem a aplikuje se do dutiny, čímž se zajistí těsné usazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se suchým uchem rok po operaci
Časové okno: V 1 roce po operaci
|
Počet případů, které mají suché ucho při roční pooperační ambulantní návštěvě.
Suché ucho je definováno jako Merchant grade 0 nebo 1 (žádná otorrhea nebo méně než jedno období otorrhea za poslední tři měsíce, v daném pořadí).
Vlhké ucho, tedy trpící otorrheou, je definováno jako obchodník stupně 2 nebo 3 (přerušované více než jednou za poslední tři měsíce nebo nepřetržité vypouštění).
Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou.
|
V 1 roce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů s perforací bubínku během sledování
Časové okno: Měřeno 1 rok po operaci a 3 roky po operaci
|
Počet případů, u kterých dojde během sledování k perforaci bubínku Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou. |
Měřeno 1 rok po operaci a 3 roky po operaci
|
|
Rozdíl ve vedení vzduchu po operaci
Časové okno: První audiometrie po operaci, která se provádí 6 měsíců po operaci
|
Rozdíly ve vedení vzduchu po operaci, měřeno v první audiometrii po operaci v decibelech. Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou. |
První audiometrie po operaci, která se provádí 6 měsíců po operaci
|
|
Počet případů, které vyžadují revizní operaci během sledování
Časové okno: Měřeno 3 roky a 5 let po operaci
|
Počet případů, které vyžadují revizní operaci během sledování, buď pro recidivující CSOM, nebo pro jiné indikace Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou. |
Měřeno 3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-004-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .