Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastoid obliteration ved brug af S53P4 bioaktivt glas versus mastoidektomi alene for kronisk suppurativ otitis media

29. november 2023 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoidektomi efterfulgt af mastoidektomi ved brug af S53P4 bioaktivt glas versus mastoidektomi alene for kronisk suppurativ otitis media: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse

Kronisk suppurativ mellemørebetændelse (CSOM) er karakteriseret ved intermitterende eller kontinuerlig otorrhea, der varer længere end 6 uger. De fleste tilfælde kan behandles konservativt med antibiotikadråber og orale antibiotika. Nogle tilfælde vil dog ikke reagere på konservativ behandling og vise vedvarende udflåd. I disse tilfælde, især hvis en CT-scanning viser opacificering af mastoid-luftcellerne, kan en mastoidektomi betragtes som behandlingsmodalitet. I de senere år er udslettelse af mastoidhulen efter mastoidektomi blevet populær. Effektiviteten af ​​at udslette mastoidet i sammenligning med mastoidektomi alene er imidlertid usikker for CSOM. I dette retrospektive kohortestudie er vores mål at sammenligne mastoidektomi med mastoidektomi + mastoidektomi i en kohorte af patienter, der lider af CSOM med mastoidektomi. Hypotesen er, at udslettelse af mastoidhulen vil resultere i en højere frekvens af tørre ører og i en lavere frekvens af revisionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået mastoidektomi mellem 2010 og 2022, vil blive evalueret. Kun tilfælde, der opfylder in- og eksklusionskriterierne, vil blive udvalgt. Patienterne vil blive stratificeret for, om de modtog mastoid obliteration eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af CSOM, som indikeret af otorrhea som hovedklagen præoperativt
  • Mindst et års opfølgning for at vurdere det primære resultat
  • Opacificering af mastoid-luftcellerne på præoperative CT-scanninger, som indikation for mastoid-involvering
  • Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
  • Driftet mellem 2010 og 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af mellemøret kolesteatom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik mastoidektomi alene
Dette er kontrolgruppen, bestående af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi for CSOM uden mastoid obliteration
Patienter, der gennemgik mastoidektomi + mastoid obliteration
Dette er interventionsgruppen, bestående af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi for CSOM efterfulgt af obliteration af mastoidkaviteten ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas
Enhed: S53P4 Bioaktivt glas
Efter mastoidektomi udslettes mastoidhulen, og hvis den ossikulære kæde er blevet fjernet også epitympanum, udslettes ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas. Det bioaktive glas blandes med saltvand og indgives i hulrummet, hvilket sikrer en tæt pasform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tørt øre ved et år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Antallet af tilfælde, der har et tørt øre ved det etårige postoperative ambulantbesøg. Et tørt øre er defineret som handelsklasse 0 eller 1 (henholdsvis ingen otorrhea eller mindre end én periode med otorrhea i de sidste tre måneder). Et vådt øre, der således lider af otoré, er defineret som handelsgrad 2 eller 3 (henholdsvis intermitterende mere end én gang inden for de sidste tre måneder eller kontinuerlig udledning). Vi sammenligner udslettelseskohorten med ikke-udslettelseskohorten.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde med perforeringer af trommehinden under opfølgning
Tidsramme: Målt 1 år postoperativt og 3 år postoperativt

Antallet af tilfælde, der vil udvikle en perforation af trommehinden under opfølgning

Vi sammenligner udslettelseskohorten med ikke-udslettelseskohorten.
Målt 1 år postoperativt og 3 år postoperativt
Forskellen i luftledning postoperativt
Tidsramme: Første audiometri postoperativt, som foretages 6 måneder postoperativt

Forskellene i luftledning postoperativt, som målt i den første audiometri postoperativt i decibel.

Vi sammenligner udslettelseskohorten med ikke-udslettelseskohorten.
Første audiometri postoperativt, som foretages 6 måneder postoperativt
Antallet af tilfælde, der kræver revisionsoperation under opfølgning
Tidsramme: Målt ved 3-år og 5-år postoperativt

Antallet af tilfælde, der kræver revisionskirurgi under opfølgning, for enten tilbagevendende CSOM og andre indikationer

Vi sammenligner udslettelseskohorten med ikke-udslettelseskohorten.
Målt ved 3-år og 5-år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Suppurativ Otitis Media

Kliniske forsøg med S53P4 Bioaktivt glas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner