Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastoid obliterasjon ved bruk av S53P4 bioaktivt glass versus mastoidektomi alene for kronisk suppurativ otitis media

29. november 2023 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoidektomi etterfulgt av mastoidektomi ved bruk av S53P4 bioaktivt glass versus mastoidektomi alene for kronisk supurativ otitis media: en retrospektiv sammenlignende studie

Kronisk suppurativ mellomørebetennelse (CSOM) er preget av intermitterende eller kontinuerlig otoré som varer i mer enn 6 uker. De fleste tilfeller kan behandles konservativt ved bruk av antibiotikadråper og orale antibiotika. Noen tilfeller vil imidlertid ikke svare på konservativ behandling og vise vedvarende utflod. I disse tilfellene, spesielt hvis en CT-skanning viser uklarhet av mastoidluftcellene, kan en mastoidektomi betraktes som behandlingsmodalitet. De siste årene har utslettelse av mastoidhulen etter mastoidektomi blitt stadig mer populær. Effektiviteten av å utslette mastoidet sammenlignet med mastoidektomi alene er imidlertid usikker for CSOM. I denne retrospektive kohortstudien er målet vårt å sammenligne mastoidektomi med mastoidektomi + mastoid obliterasjon i en kohort av pasienter som lider av CSOM med mastoidektomi. Hypotesen er at utslettelse av mastoidhulen vil resultere i en høyere frekvens av tørre ører og i en lavere frekvens av revisjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk canal wall up eller canal wall down mastoidektomi mellom 2010 og 2022 vil bli evaluert. Kun tilfeller som fyller inn- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt. Pasienter vil bli stratifisert for om de fikk mastoid obliterasjon eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av CSOM, som indikert av otoré som hovedplager preoperativt
  • Minst ett års oppfølging, for å vurdere det primære resultatet
  • Opacifisering av mastoidluftcellene på preoperative CT-skanninger, som indikasjon for mastoidinvolvering
  • Kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi
  • Operert mellom 2010 og 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av mellomøret kolesteatom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi alene
Dette er kontrollgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi for CSOM uten mastoid obliterasjon
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi + mastoid obliterasjon
Dette er intervensjonsgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi for CSOM etterfulgt av obliterasjon av mastoidhulen ved bruk av S53P4 bioaktivt glass
Enhet: S53P4 Bioaktivt glass
Etter mastoidektomi utslettes mastoidhulen, og hvis ossikulærkjeden er fjernet også epitympanum, ved bruk av S53P4 bioaktivt glass. Det bioaktive glasset blandes med saltvann og administreres til hulrommet, noe som sikrer en tett passform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tørt øre ved ett år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Antall tilfeller som har tørt øre ved det ettårige postoperative polikliniske besøket. Et tørt øre er definert som Merchant grad 0 eller 1 (henholdsvis ingen otoré eller mindre enn én periode med otoré de siste tre månedene). Et vått øre, som dermed lider av otoré, er definert som handelsgrad 2 eller 3 (henholdsvis periodisk mer enn én gang de siste tre månedene eller kontinuerlig utflod). Vi sammenligner utslettelseskohorten med ikke-utslettingskohorten.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med perforeringer av trommehinnen under oppfølging
Tidsramme: Målt 1 år postoperativt og 3 år postoperativt

Antall tilfeller som vil utvikle en perforering av trommehinnen under oppfølging

Vi sammenligner utslettelseskohorten med ikke-utslettingskohorten.
Målt 1 år postoperativt og 3 år postoperativt
Forskjellen i luftledning postoperativt
Tidsramme: Første audiometri postoperativt, som gjøres 6 måneder postoperativt

Forskjellene i luftledning postoperativt, målt i den første audiometrien postoperativt i desibel.

Vi sammenligner utslettelseskohorten med ikke-utslettingskohorten.
Første audiometri postoperativt, som gjøres 6 måneder postoperativt
Antall tilfeller som krever revisjonskirurgi under oppfølging
Tidsramme: Målt ved 3-år og 5-år postoperativt

Antall tilfeller som krever revisjonskirurgi under oppfølging, enten for tilbakevendende CSOM og andre indikasjoner

Vi sammenligner utslettelseskohorten med ikke-utslettingskohorten.
Målt ved 3-år og 5-år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S53P4 Bioaktivt glass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere