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Oblitération mastoïdienne à l'aide du verre bioactif S53P4 par rapport à la mastoïdectomie seule pour l'otite moyenne chronique suppurée

29 novembre 2023 mis à jour par: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoïdectomie suivie d'une oblitération mastoïdienne à l'aide du verre bioactif S53P4 par rapport à la mastoïdectomie seule pour l'otite moyenne chronique suppurée : une étude comparative rétrospective

L'otite moyenne chronique suppurée (CSOM) est caractérisée par une otorrhée intermittente ou continue durant plus de 6 semaines. La plupart des cas peuvent être traités de manière conservatrice à l’aide de gouttes antibiotiques et d’antibiotiques oraux. Cependant, certains cas ne répondront pas au traitement conservateur et présenteront un écoulement persistant. Dans ces cas, surtout si le scanner montre une opacification des cellules aériennes mastoïdiennes, une mastoïdectomie peut être envisagée comme modalité de traitement. Ces dernières années, l’oblitération de la cavité mastoïde après mastoïdectomie gagne en popularité. Cependant, l'efficacité de l'oblitération de la mastoïde par rapport à la mastoïdectomie seule est incertaine pour le CSOM. Dans cette étude de cohorte rétrospective, notre objectif est de comparer la mastoïdectomie à la mastoïdectomie + oblitération mastoïdienne dans une cohorte de patients souffrant de CSOM avec atteinte mastoïdienne. L'hypothèse est que l'oblitération de la cavité mastoïde entraînera une fréquence plus élevée d'oreilles sèches et une fréquence plus faible de chirurgies de révision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
        • Recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une mastoïdectomie vers le haut ou vers le bas du canal entre 2010 et 2022 seront évalués. Seuls les cas qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés. Les patients seront stratifiés selon qu'ils ont subi ou non une oblitération mastoïdienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de CSOM, comme indiqué par l'otorrhée comme plainte principale en préopératoire
  • Au moins un an de suivi, afin d'évaluer le résultat principal
  • Opacification des alvéoles mastoïdiennes au scanner préopératoire, comme indication d'une atteinte mastoïdienne
  • Mastoïdectomie de la paroi du canal vers le haut ou vers le bas
  • Exploité entre 2010 et 2022

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de cholestéatome de l'oreille moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une mastoïdectomie seule
Il s'agit du groupe témoin, composé de patients ayant subi une mastoïdectomie vers le haut ou vers le bas de la paroi du canal pour CSOM sans oblitération mastoïdienne.
Patients ayant subi une mastoïdectomie + oblitération mastoïde
Il s'agit du groupe d'intervention, composé de patients ayant subi une mastoïdectomie de la paroi du canal vers le haut ou vers le bas pour CSOM, suivie d'une oblitération de la cavité mastoïde à l'aide de verre bioactif S53P4.
Dispositif: Verre bioactif S53P4
Après la mastoïdectomie, la cavité mastoïde et, si la chaîne ossiculaire a été retirée, l'épitympan également, sont oblitérées à l'aide de verre bioactif S53P4. Le verre bioactif est mélangé à une solution saline et administré dans la cavité, assurant ainsi un ajustement serré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une oreille sèche à un an postopératoire
Délai: À 1 an postopératoire
Le nombre de cas qui ont une oreille sèche lors de la visite ambulatoire postopératoire d'un an. Une oreille sèche est définie comme étant de grade Merchant 0 ou 1 (pas d'otorrhée ou moins d'une période d'otorrhée au cours des trois derniers mois, respectivement). Une oreille humide, souffrant donc d'otorrhée, est définie comme étant de grade marchand 2 ou 3 (respectivement intermittente plus d'une fois au cours des trois derniers mois ou écoulement continu). Nous comparons la cohorte d'oblitération à la cohorte de non-oblitération.
À 1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cas avec perforations de la membrane tympanique au cours du suivi
Délai: Mesuré à 1 an après l'opération et à 3 ans après l'opération

Le nombre de cas qui développeront une perforation de la membrane tympanique au cours du suivi

Nous comparons la cohorte d'oblitération à la cohorte de non-oblitération.
Mesuré à 1 an après l'opération et à 3 ans après l'opération
La différence de conduction aérienne en postopératoire
Délai: Première audiométrie postopératoire, réalisée 6 mois après l'opération

Les différences de conduction aérienne postopératoire, telles que mesurées lors de la première audiométrie postopératoire en décibels.

Nous comparons la cohorte d'oblitération à la cohorte de non-oblitération.
Première audiométrie postopératoire, réalisée 6 mois après l'opération
Le nombre de cas nécessitant une intervention chirurgicale de révision au cours du suivi
Délai: Mesuré à 3 ans et 5 ans après l'opération

Le nombre de cas nécessitant une intervention chirurgicale de révision au cours du suivi, que ce soit pour des CSOM récurrentes et d'autres indications

Nous comparons la cohorte d'oblitération à la cohorte de non-oblitération.
Mesuré à 3 ans et 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonessenhuis, Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-004-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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