Mastoïde obliteratie met behulp van S53P4 bioactief glas versus mastoïdectomie alleen voor chronische etterende otitis media
29 november 2023 bijgewerkt door: Diakonessenhuis, Utrecht
Mastoïdectomie gevolgd door mastoïde obliteratie met behulp van S53P4 bioactief glas versus mastoïdectomie alleen voor chronische etterende otitis media: een retrospectief vergelijkend onderzoek
Chronische etterende otitis media (CSOM) wordt gekenmerkt door intermitterende of continue otorroe die langer dan zes weken aanhoudt.
De meeste gevallen kunnen conservatief worden behandeld met antibioticadruppels en orale antibiotica.
Sommige gevallen reageren echter niet op conservatieve behandeling en vertonen aanhoudende afscheiding.
In deze gevallen, vooral als uit een CT-scan vertroebeling van de mastoïde luchtcellen blijkt, kan een mastoïdectomie als behandelingsmodaliteit worden overwogen.
De laatste jaren wint het vernietigen van de mastoïdholte na mastoïdectomie aan populariteit.
De effectiviteit van het vernietigen van de mastoïde in vergelijking met mastoïdectomie alleen is echter onzeker voor CSOM.
In deze retrospectieve cohortstudie is ons doel om mastoïdectomie te vergelijken met mastoïdectomie + mastoïde obliteratie in een cohort van patiënten die lijden aan CSOM met betrokkenheid van mastoïden.
De hypothese is dat het vernietigen van de mastoïdholte zal resulteren in een hogere frequentie van droge oren en in een lagere frequentie van revisieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefoonnummer: 0882506172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefoonnummer: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 2010 en 2022 een mastoïdectomie met kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag hebben ondergaan, zullen worden geëvalueerd.
Alleen gevallen die volledig aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden geselecteerd.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de vraag of zij mastoïdvernietiging hebben ondergaan of niet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan CSOM, zoals aangegeven door otorroe als voornaamste klacht preoperatief
- Minimaal één jaar follow-up, om de primaire uitkomstmaat te beoordelen
- Opacificatie van de mastoïdluchtcellen op preoperatieve CT-scans, als indicatie voor mastoïdbetrokkenheid
- Kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag mastoïdectomie
- Geëxploiteerd tussen 2010 en 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een cholesteatoom in het middenoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die alleen een mastoïdectomie ondergingen
Dit is de controlegroep, bestaande uit patiënten die een mastoïdectomie met kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag hebben ondergaan voor CSOM zonder mastoïdobliteratie
|
|
|
Patiënten die een mastoïdectomie + mastoïdvernietiging ondergingen
Dit is de interventiegroep, bestaande uit patiënten die een mastoïdectomie met kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag hebben ondergaan voor CSOM, gevolgd door vernietiging van de mastoïdholte met behulp van bioactief S53P4-glas
|
Na een mastoïdectomie wordt de mastoïdholte, en als de gehoorbeentjesketen ook is verwijderd, het epitympanum, uitgewist met behulp van bioactief S53P4-glas.
Het bioactieve glas wordt gemengd met zoutoplossing en in de holte aangebracht, waardoor een goede pasvorm wordt gegarandeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een droog oor één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het aantal gevallen met een droog oor tijdens het poliklinische bezoek een jaar na de operatie.
Een droog oor wordt gedefinieerd als Merchant-graad 0 of 1 (respectievelijk geen otorroe of minder dan één periode van otorroe in de afgelopen drie maanden).
Een nat oor, dat dus aan otorroe lijdt, wordt gedefinieerd als koopmansgraad 2 of 3 (respectievelijk meer dan eens intermitterend in de afgelopen drie maanden of continue ontlading).
We vergelijken het vernietigingscohort met het niet-vernietigingscohort.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gevallen met perforaties van het trommelvlies tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief
|
Het aantal gevallen waarbij tijdens de follow-up een perforatie van het trommelvlies ontstaat We vergelijken het vernietigingscohort met het niet-vernietigingscohort. |
Gemeten 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief
|
|
Het verschil in luchtgeleiding postoperatief
Tijdsspanne: Eerste audiometrie postoperatief, die 6 maanden postoperatief wordt uitgevoerd
|
De verschillen in luchtgeleiding postoperatief, zoals postoperatief gemeten in de eerste audiometrie in decibel. We vergelijken het vernietigingscohort met het niet-vernietigingscohort. |
Eerste audiometrie postoperatief, die 6 maanden postoperatief wordt uitgevoerd
|
|
Het aantal gevallen waarbij revisiechirurgie nodig is tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten op 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Het aantal gevallen waarbij tijdens de follow-up revisiechirurgie nodig is, zowel voor recidiverende CSOM als voor andere indicaties We vergelijken het vernietigingscohort met het niet-vernietigingscohort. |
Gemeten op 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-004-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .