Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mastoid obliteration med S53P4 bioaktivt glas kontra mastoidektomi ensam för kronisk supurativ otitis media

29 november 2023 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoidektomi följt av mastoidektomi med användning av S53P4 bioaktivt glas kontra mastoidektomi ensam för kronisk supurativ otitis media: en retrospektiv jämförande studie

Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) kännetecknas av intermittent eller kontinuerlig otorré som varar längre än 6 veckor. De flesta fall kan behandlas konservativt med antibiotikadroppar och orala antibiotika. Vissa fall kommer dock inte att svara på konservativ behandling och uppvisa ihållande flytningar. I dessa fall, särskilt om en CT-skanning visar opacifiering av mastoidluftcellerna, kan en mastoidektomi betraktas som behandlingsmodalitet. Under de senaste åren har utplåning av mastoidkaviteten efter mastoidektomi blivit allt populärare. Effektiviteten av att utplåna mastoiden i jämförelse med enbart mastoidektomi är dock osäker för CSOM. I denna retrospektiva kohortstudie är vårt mål att jämföra mastoidektomi med mastoidektomi + mastoidektomi i en kohort av patienter som lider av CSOM med mastoidektomi. Hypotesen är att utplåning av mastoidkaviteten kommer att resultera i en högre frekvens av torra öron och i en lägre frekvens av revisionsoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick canal wall up eller canal wall down mastoidektomi mellan 2010 och 2022 kommer att utvärderas. Endast fall som uppfyller kriterierna för in- och uteslutning kommer att väljas. Patienterna kommer att stratifieras för om de fått mastoidutplåning eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av CSOM, vilket indikeras av otorré som huvudbesvär preoperativt
  • Minst ett års uppföljning, för att bedöma det primära resultatet
  • Opacifiering av mastoidluftcellerna på preoperativ CT-skanning, som indikation på mastoidinblandning
  • Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
  • Verksam mellan 2010 och 2022

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av kolesteatom i mellanörat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som enbart genomgick mastoidektomi
Detta är kontrollgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen canal wall up eller canal wall down mastoidektomi för CSOM utan mastoid obliteration
Patienter som genomgick mastoidektomi + mastoidektomi
Detta är interventionsgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen canal wall up eller canal wall down mastoidektomi för CSOM följt av utplåning av mastoidkaviteten med S53P4 bioaktivt glas
Enhet: S53P4 Bioaktivt glas
Efter mastoidektomi utplånas mastoidkaviteten, och om den ossikulära kedjan har avlägsnats även epitympanum, med hjälp av S53P4 bioaktivt glas. Det bioaktiva glaset blandas med koksaltlösning och administreras till kaviteten, vilket säkerställer en tät passform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med torrt öra vid ett år postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Antalet fall som har ett torrt öra vid det ettåriga postoperativa polikliniska besöket. Ett torrt öra definieras som Merchant grad 0 eller 1 (Ingen otorré respektive mindre än en period av otorré under de senaste tre månaderna). Ett vått öra, som alltså lider av otorré, definieras som handelsklass 2 eller 3 (intermittent mer än en gång under de senaste tre månaderna eller kontinuerlig flytning, respektive). Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten.
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fall med perforeringar av trumhinnan under uppföljning
Tidsram: Mäts 1 år postoperativt och 3 år postoperativt

Antalet fall som kommer att utveckla en perforering av trumhinnan under uppföljning

Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten.
Mäts 1 år postoperativt och 3 år postoperativt
Skillnaden i luftledning postoperativt
Tidsram: Första audiometri postoperativt, som görs 6 månader postoperativt

Skillnaderna i luftledning postoperativt, mätt i den första audiometrin postoperativt i decibel.

Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten.
Första audiometri postoperativt, som görs 6 månader postoperativt
Antalet fall som kräver revisionsoperation under uppföljning
Tidsram: Mätt vid 3-år och 5-år postoperativt

Antalet fall som kräver revisionskirurgi under uppföljning, för antingen återkommande CSOM och andra indikationer

Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten.
Mätt vid 3-år och 5-år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk supurativ otitis media

Kliniska prövningar på S53P4 Bioaktivt glas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera