Облитерация сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла S53P4 в сравнении с одной лишь мастоидэктомией при хроническом гнойном среднем отите
29 ноября 2023 г. обновлено: Diakonessenhuis, Utrecht
Мастоидэктомия с последующей облитерацией сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла S53P4 по сравнению с одной лишь мастоидэктомией при хроническом гнойном среднем отите: ретроспективное сравнительное исследование
Хронический гнойный средний отит (ХГСО) характеризуется периодической или постоянной отореей, продолжающейся более 6 недель.
В большинстве случаев можно лечить консервативно, используя капли с антибиотиками и пероральные антибиотики.
Однако в некоторых случаях консервативное лечение не поддается лечению и наблюдаются стойкие выделения.
В этих случаях, особенно если КТ показывает помутнение воздушных клеток сосцевидного отростка, мастоидэктомию можно рассматривать как метод лечения.
В последние годы набирает популярность облитерация сосцевидной полости после мастоидэктомии.
Однако эффективность облитерации сосцевидного отростка по сравнению с мастоидэктомией в случае CSOM неясна.
В этом ретроспективном когортном исследовании наша цель — сравнить мастоидэктомию с мастоидэктомией + облитерацией сосцевидного отростка в когорте пациентов, страдающих CSOM с поражением сосцевидного отростка.
Гипотеза состоит в том, что облитерация сосцевидной полости приведет к более высокой частоте сухости ушей и более низкой частоте ревизионных операций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Номер телефона: 0882506172
- Электронная почта: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Номер телефона: 088-250 6172
- Электронная почта: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Главный следователь:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут обследованы все пациенты, перенесшие мастоидэктомию с поднятием или опусканием стенки канала в период с 2010 по 2022 год.
Будут выбраны только те случаи, которые полностью соответствуют критериям включения и исключения.
Пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, была ли у них облитерация сосцевидного отростка или нет.
Описание
Критерии включения:
- Страдает CSOM, о чем свидетельствует оторея как основная жалоба до операции.
- По крайней мере, один год наблюдения для оценки основного результата.
- Помутнение воздушных клеток сосцевидного отростка на предоперационной компьютерной томографии как признак поражения сосцевидного отростка
- Мастоидэктомия стенкой канала вверх или вниз стенкой канала
- Эксплуатировался с 2010 по 2022 год.
Критерий исключения:
- Пациенты с холестеатомой среднего уха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие только мастоидэктомию
Это контрольная группа, состоящая из пациентов, перенесших мастоидэктомию либо по стенке канала вверх, либо по стенке канала вниз по поводу CSOM без облитерации сосцевидного отростка.
|
|
|
Пациенты, перенесшие мастоидэктомию + облитерацию сосцевидного отростка
Это группа вмешательства, состоящая из пациентов, перенесших мастоидэктомию либо по стенке канала вверх, либо по стенке канала вниз по поводу CSOM с последующей облитерацией сосцевидной полости с использованием биоактивного стекла S53P4.
|
После мастоидэктомии сосцевидную полость, а в случае удаления цепи слуховых косточек и эпитимпанум, облитерируют с помощью биоактивного стекла S53P4.
Биоактивное стекло смешивают с физиологическим раствором и вводят в полость, обеспечивая плотное прилегание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с сухостью уха через год после операции
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Число случаев сухости уха при амбулаторном посещении через год после операции.
Сухое ухо определяется как степень 0 или 1 по Мерчанту (отсутствие отореи или менее одного периода отореи за последние три месяца соответственно).
Мокрое ухо, страдающее отореей, определяется как купеческая степень 2 или 3 (периодические выделения более одного раза за последние три месяца или постоянные выделения соответственно).
Мы сравниваем когорту стирания с когортой без стирания.
|
Через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев перфораций барабанной перепонки за период наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
Число случаев, в которых за время наблюдения разовьется перфорация барабанной перепонки Мы сравниваем когорту стирания с когортой без стирания. |
Измерено через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
|
Разница в воздушной проводимости после операции
Временное ограничение: Первая аудиометрия после операции, которая проводится через 6 месяцев после операции.
|
Различия в воздушной проводимости после операции, измеренные при первой послеоперационной аудиометрии в децибелах. Мы сравниваем когорту стирания с когортой без стирания. |
Первая аудиометрия после операции, которая проводится через 6 месяцев после операции.
|
|
Число случаев, требующих ревизионной операции в период наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 3 и 5 лет после операции.
|
Число случаев, требующих ревизионной операции во время наблюдения как по поводу рецидива CSOM, так и по другим показаниям Мы сравниваем когорту стирания с когортой без стирания. |
Измерено через 3 и 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .