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Mastoidobliteration unter Verwendung von bioaktivem S53P4-Glas im Vergleich zur alleinigen Mastoidektomie bei chronischer suppurativer Mittelohrentzündung

29. November 2023 aktualisiert von: Diakonessenhuis, Utrecht

Mastoidektomie mit anschließender Mastoidobliteration unter Verwendung von bioaktivem S53P4-Glas im Vergleich zur alleinigen Mastoidektomie bei chronischer suppurativer Mittelohrentzündung: eine retrospektive Vergleichsstudie

Chronische suppurative Mittelohrentzündung (CSOM) ist durch intermittierende oder kontinuierliche Otorrhoe gekennzeichnet, die länger als 6 Wochen anhält. Die meisten Fälle können konservativ mit Antibiotika-Tropfen und oralen Antibiotika behandelt werden. Allerdings sprechen einige Fälle nicht auf eine konservative Behandlung an und es kommt zu anhaltendem Ausfluss. In diesen Fällen, insbesondere wenn eine CT-Untersuchung eine Trübung der mastoiden Luftzellen zeigt, kann eine Mastoidektomie als Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden. In den letzten Jahren erfreut sich die Obliteration der Mastoidhöhle nach einer Mastoidektomie immer größerer Beliebtheit. Allerdings ist die Wirksamkeit der Obliteration des Mastoids im Vergleich zur alleinigen Mastoidektomie bei CSOM ungewiss. In dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es unser Ziel, die Mastoidektomie mit der Mastoidektomie + Mastoidobliteration in einer Kohorte von Patienten zu vergleichen, die an CSOM mit Mastoidbeteiligung leiden. Die Hypothese ist, dass die Obliteration der Mastoidhöhle zu einer höheren Häufigkeit trockener Ohren und einer geringeren Häufigkeit von Revisionseingriffen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 2010 und 2022 einer Kanalwand-Up- oder Kanalwand-Down-Mastoidektomie unterzogen haben, werden ausgewertet. Es werden nur Fälle ausgewählt, die die Ein- und Ausschlusskriterien vollständig erfüllen. Die Patienten werden danach geschichtet, ob sie eine Mastoidobliteration erhalten haben oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet an CSOM, was durch Otorrhoe als Hauptbeschwerde präoperativ angezeigt wird
  • Mindestens ein Jahr Follow-up, um das primäre Ergebnis zu beurteilen
  • Trübung der Luftzellen des Mastoids auf präoperativen CT-Aufnahmen als Hinweis auf eine Beteiligung des Mastoids
  • Kanalwand-up- oder Kanalwand-down-Mastoidektomie
  • Betrieb zwischen 2010 und 2022

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mittelohr-Cholesteatom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich allein einer Mastoidektomie unterzogen haben
Hierbei handelt es sich um die Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten, die sich wegen CSOM einer Mastoidektomie mit Kanalwand-Up- oder Kanalwand-Down-Mastoidektomie ohne Mastoidobliteration unterzogen haben
Patienten, die sich einer Mastoidektomie + Mastoidobliteration unterzogen haben
Hierbei handelt es sich um die Interventionsgruppe, die aus Patienten besteht, die sich wegen CSOM entweder einer Kanalwand-up- oder Kanalwand-down-Mastoidektomie unterzogen haben, gefolgt von der Obliteration der Mastoidhöhle mit bioaktivem S53P4-Glas
Gerät: S53P4 Bioaktives Glas
Nach der Mastoidektomie wird die Mastoidhöhle und bei Entfernung der Gehörknöchelchenkette auch das Epitympanon mit bioaktivem Glas S53P4 obliteriert. Das bioaktive Glas wird mit Kochsalzlösung vermischt und in die Kavität verabreicht, um einen festen Sitz zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem trockenen Ohr ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Anzahl der Fälle, die beim einjährigen postoperativen ambulanten Besuch ein trockenes Ohr hatten. Ein trockenes Ohr wird als Merchant-Grad 0 oder 1 definiert (keine Otorrhoe bzw. weniger als eine Otorrhoe-Periode in den letzten drei Monaten). Ein nasses Ohr, das an Otorrhoe leidet, wird als Grad 2 oder 3 definiert (mehr als einmal in den letzten drei Monaten intermittierend bzw. kontinuierlicher Ausfluss). Wir vergleichen die Obliterationskohorte mit der Nicht-Obliterationskohorte.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle mit Perforationen des Trommelfells während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ

Die Anzahl der Fälle, in denen es während der Nachuntersuchung zu einer Perforation des Trommelfells kommt

Wir vergleichen die Obliterationskohorte mit der Nicht-Obliterationskohorte.
Gemessen 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ
Der Unterschied in der Luftleitung postoperativ
Zeitfenster: Erste Audiometrie postoperativ, die 6 Monate postoperativ durchgeführt wird

Die Unterschiede in der Luftleitung postoperativ, gemessen in der ersten Audiometrie postoperativ in Dezibel.

Wir vergleichen die Obliterationskohorte mit der Nicht-Obliterationskohorte.
Erste Audiometrie postoperativ, die 6 Monate postoperativ durchgeführt wird
Die Anzahl der Fälle, die während der Nachsorge eine Revisionsoperation erfordern
Zeitfenster: Gemessen 3 und 5 Jahre postoperativ

Die Anzahl der Fälle, die während der Nachsorge eine Revisionsoperation erfordern, entweder bei wiederkehrendem CSOM oder bei anderen Indikationen

Wir vergleichen die Obliterationskohorte mit der Nicht-Obliterationskohorte.
Gemessen 3 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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