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局所進行直腸がんに対する IMRT と 3DCRT、前向き第 II 相研究。

2023年12月6日 更新者:Rabin Medical Center

局所進行直腸癌患者に対する強度変調放射線療法 (IMRT) を 3D 原体放射線療法 (3DCRT) と比較した術前化学放射線療法の評価、前向き第 II 相研究。

この前向き第 II 相研究の目標は、LARC に対する個別計画に基づく nCRT が実際に小腸線量を減少させるかどうか、また、特に小腸への線量低減を優先した選択された計画が、LARC に対する急性消化管毒性の発生率を低下させるかどうかを判断することでした。以前に報告された料金。

調査の概要

詳細な説明

局所進行直腸がんの標準治療は術前化学放射線療法です。 ただし、急性胃腸(GI)毒性は一般的です。 いくつかの後ろ向き研究では、強度変調放射線療法(IMRT)が 3D 原体放射線療法(3DCRT)と比較して急性腸毒性を軽減することが示唆されています。この前向き第 II 相研究の目的は、局所進行直腸疾患患者の術前化学放射線療法で IMRT 計画を使用するかどうかを判断することです。がんは、一般的に使用される 3D コンフォーマル技術と比較して小腸照射線量を減少させ、急性消化管毒性の割合を減少させることができます。

臨床ステージ II ~ III の直腸腺癌の患者 (pts) が、術前化学放射線療法の前向き第 II 相研究に登録されました。 各患者に対して、IMRT と 3DCRT の 2 つの放射線計画が実行されました。 小腸や膀胱などのリスク臓器(OAR)に対する 2 つの DVH(線量体積ヒストグラム)計画を比較した後、重要臓器を最大限温存する計画に従って患者が治療されました。 すべての患者は、直腸および所属リンパ節に 45 Gy を 25 回に分けて照射され、続いてカペシタビンまたは 5-フルオロウラシルを併用して腫瘍に追加照射されました。急性毒性を評価するために毎週追跡調査が行われました。

研究者らは、局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法に IMRT を使用すると、小腸と膀胱の照射量が減少し、その結果、急性毒性が軽減される可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行直腸腺癌患者
  • 0-2のパフォーマンスステータス
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能

除外基準:

  • 骨盤への以前の放射線治療
  • 診断時の転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IMRT
集中変調放射線治療
放射線治療法:IMRT
アクティブコンパレータ:3DCRT
3次元原体放射線治療
放射線治療法:3DCRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連した胃腸および泌尿器の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
急性胃腸毒性および急性尿路毒性
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法に対する病理学的反応
時間枠:3ヶ月
術前化学放射線療法に対する病理学的反応は、手術標本で評価されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yulia Kundel, MD、Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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