局所進行直腸がんに対する IMRT と 3DCRT、前向き第 II 相研究。
局所進行直腸癌患者に対する強度変調放射線療法 (IMRT) を 3D 原体放射線療法 (3DCRT) と比較した術前化学放射線療法の評価、前向き第 II 相研究。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸がんの標準治療は術前化学放射線療法です。 ただし、急性胃腸(GI)毒性は一般的です。 いくつかの後ろ向き研究では、強度変調放射線療法(IMRT)が 3D 原体放射線療法(3DCRT)と比較して急性腸毒性を軽減することが示唆されています。この前向き第 II 相研究の目的は、局所進行直腸疾患患者の術前化学放射線療法で IMRT 計画を使用するかどうかを判断することです。がんは、一般的に使用される 3D コンフォーマル技術と比較して小腸照射線量を減少させ、急性消化管毒性の割合を減少させることができます。
臨床ステージ II ~ III の直腸腺癌の患者 (pts) が、術前化学放射線療法の前向き第 II 相研究に登録されました。 各患者に対して、IMRT と 3DCRT の 2 つの放射線計画が実行されました。 小腸や膀胱などのリスク臓器(OAR)に対する 2 つの DVH(線量体積ヒストグラム)計画を比較した後、重要臓器を最大限温存する計画に従って患者が治療されました。 すべての患者は、直腸および所属リンパ節に 45 Gy を 25 回に分けて照射され、続いてカペシタビンまたは 5-フルオロウラシルを併用して腫瘍に追加照射されました。急性毒性を評価するために毎週追跡調査が行われました。
研究者らは、局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法に IMRT を使用すると、小腸と膀胱の照射量が減少し、その結果、急性毒性が軽減される可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah-tikva、イスラエル
- Orly Yariv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所進行直腸腺癌患者
- 0-2のパフォーマンスステータス
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 骨盤への以前の放射線治療
- 診断時の転移性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IMRT
集中変調放射線治療
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放射線治療法:IMRT
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アクティブコンパレータ:3DCRT
3次元原体放射線治療
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放射線治療法:3DCRT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連した胃腸および泌尿器の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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急性胃腸毒性および急性尿路毒性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法に対する病理学的反応
時間枠:3ヶ月
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術前化学放射線療法に対する病理学的反応は、手術標本で評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yulia Kundel, MD、Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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