IMRT versus 3DCRT pour le cancer rectal localement avancé, étude prospective de phase II.
Évaluation de la chimioradiothérapie préopératoire utilisant la radiothérapie à intensité modulée (IMRT) par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D (3DCRT) pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, étude prospective de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins pour le cancer rectal localement avancé est la chimioradiothérapie néoadjuvante. Cependant, une toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë est courante. Certaines études rétrospectives suggèrent que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) réduit la toxicité intestinale aiguë par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D (3DCRT). le cancer peut diminuer la dose d'irradiation de l'intestin grêle par rapport aux techniques conformationnelles 3D couramment utilisées, ainsi que le taux de toxicité gastro-intestinale aiguë.
Des patients (pts) atteints d'un adénocarcinome rectal de stade clinique II-III ont été recrutés dans une étude prospective de phase II sur la chimioradiothérapie préopératoire. Pour chaque patient, deux plans de radiothérapie ont été réalisés : IMRT et 3DCRT. Après avoir comparé deux plans DVH (histogramme dose-volume) pour les organes à risque (OAR), tels que l'intestin grêle et la vessie, les patients ont été traités selon le plan en épargnant au maximum les organes critiques. Tous les patients ont reçu 45 Gy en 25 fractions dans le rectum et les ganglions lymphatiques drainants, suivis d'un rappel dans la tumeur, avec de la capécitabine ou du 5-fluorouracile en même temps. Un suivi hebdomadaire a été effectué pour évaluer la toxicité aiguë.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'IMRT dans la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal localement avancé peut réduire le volume irradié de l'intestin grêle et de la vessie et par conséquent réduire la toxicité aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petah-tikva, Israël
- Orly Yariv
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'adénocarcinome rectal localement avancé
- Statut de performance de 0-2
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable au bassin
- Maladie métastatique au moment du diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IMRT
Radiothérapie modulée intensive
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Technique de radiothérapie : IMRT
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Comparateur actif: 3DCRT
Radiothérapie conformationnelle en 3 dimensions
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Technique de radiothérapie : 3DCRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux et urinaires liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 3 mois
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Toxicité gastro-intestinale et urinaire aiguë
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique à la chimioradiothérapie
Délai: 3 mois
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La réponse pathologique à la chimioradiothérapie néoadjuvante a été évaluée sur la pièce chirurgicale.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMRT versus 3D to rectum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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