IMRT versus 3DCRT para el cáncer de recto localmente avanzado, estudio prospectivo de fase II.
Evaluación de la quimiorradioterapia preoperatoria que utiliza radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en comparación con la radioterapia conformada 3D (3DCRT) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estudio prospectivo de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para el cáncer de recto localmente avanzado es la quimiorradioterapia neoadyuvante. Sin embargo, la toxicidad gastrointestinal (GI) aguda es común. Algunos estudios retrospectivos sugirieron que la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) reduce la toxicidad intestinal aguda en comparación con la radioterapia conformada 3D (3DCRT). El objetivo de este estudio prospectivo de fase II es determinar si el uso de la planificación de IMRT en la quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado El cáncer puede disminuir la dosis de irradiación del intestino delgado en comparación con las técnicas conformales 3D comúnmente utilizadas y la tasa de toxicidad gastrointestinal aguda.
Se inscribieron pacientes (pacientes) con adenocarcinoma de recto en estadio clínico II-III en un estudio prospectivo de fase II de quimiorradiación preoperatoria. Para cada paciente se realizaron dos planes de radiación: IMRT y 3DCRT. Después de comparar dos planes DVH (histograma de dosis y volumen) para órganos en riesgo (OAR), como el intestino delgado y la vejiga, los pacientes fueron tratados de acuerdo con el plan con preservación máxima de órganos críticos. Todos los pacientes recibieron 45 Gy en 25 fracciones en el recto y drenaje de los ganglios linfáticos, seguido de un refuerzo en el tumor, con capecitabina o 5-fluorouracilo concurrente. Se realizó un seguimiento semanal para evaluar la toxicidad aguda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de IMRT en quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado puede reducir el volumen irradiado del intestino delgado y la vejiga y, en consecuencia, reducir la toxicidad aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de recto localmente avanzado
- Estado funcional de 0-2
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IMRT
Radioterapia modulada intensiva
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Técnica de radioterapia: IMRT
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Comparador activo: 3DCRT
Radioterapia conformada tridimensional
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Técnica de radioterapia: 3DCRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos gastrointestinales y urinarios relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidad gastrointestinal y urinaria aguda
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica a la quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta patológica a la quimiorradioterapia neoadyuvante se evaluó en la pieza quirúrgica.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMRT versus 3D to rectum
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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