국소 진행성 직장암에 대한 IMRT 대 3DCRT, 전향적 제2상 연구.
국소 진행성 직장암 환자를 위한 3D 입체형 방사선 치료(3DCRT)와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 활용한 수술 전 화학 방사선 치료의 평가, 전향적 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료는 신보강 화학방사선요법입니다. 그러나 급성 위장관(GI) 독성은 흔합니다. 일부 후향적 연구에서는 IMRT(강도 변조 방사선 요법)가 3D 입체 방사선 요법(3DCRT)과 비교하여 급성 장 독성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 전향적 제2상 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자의 신보조 화학방사선 요법에서 IMRT 계획을 사용할지 여부를 결정하는 것입니다. 암은 일반적으로 사용되는 3D 컨포멀 기술에 비해 소장 방사선 조사량과 급성 위장관 독성 비율을 줄일 수 있습니다.
임상 II-III기 직장 선암종 환자(pt)가 수술 전 화학방사선요법에 대한 전향적 II상 연구에 등록되었습니다. 각 환자에 대해 IMRT와 3DCRT라는 두 가지 방사선 계획이 수행되었습니다. 소장, 방광 등 위험 장기(OAR)에 대한 두 가지 DVH(선량량 히스토그램) 계획을 비교한 후, 계획에 따라 환자를 최대 중요 장기 보존을 통해 치료했습니다. 모든 환자는 직장 및 배출 림프절에 25분할로 45 Gy를 투여받은 후, 카페시타빈 또는 5-플루오로유라실을 동시에 투여하여 종양을 강화했습니다. 급성 독성을 평가하기 위해 매주 추적 관찰이 수행되었습니다.
연구자들은 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법에서 IMRT를 사용하면 소장 및 방광에 조사되는 양이 줄어들고 결과적으로 급성 독성이 감소할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah-tikva, 이스라엘
- Orly Yariv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 직장 선암종 환자
- 0-2의 성능 상태
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 골반에 대한 사전 방사선 치료
- 진단 시 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IMRT
집중 변조 방사선 치료
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방사선치료 기술: IMRT
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활성 비교기: 3DCRT
3차원 입체형 방사선 치료
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방사선치료 기술: 3DCRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 위장관 및 요로계 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 개월
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급성 위장관 및 요로 독성
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학방사선요법에 대한 병리학적 반응
기간: 3 개월
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신보강 화학방사선요법에 대한 병리학적 반응을 수술 표본에서 평가했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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