Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IMRT versus 3DCRT bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, prospektive Phase-II-Studie.

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Bewertung der präoperativen Radiochemotherapie unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur 3D-konformen Strahlentherapie (3DCRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, prospektive Phase-II-Studie.

Das Ziel dieser prospektiven Phase-II-Studie bestand darin, festzustellen, ob eine personalisierte, planungsbasierte nCRT für LARC tatsächlich die Dünndarmdosis senken würde und ob ausgewählte Pläne, die insbesondere eine niedrigere Dosis für den Dünndarm priorisieren, im Vergleich zu niedrigeren Raten akuter GI-Toxizität führen würden zuvor gemeldete Tarife.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standard der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ist die neoadjuvante Radiochemotherapie. Allerdings kommt es häufig zu einer akuten gastrointestinalen (GI) Toxizität. Einige retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) die akute Darmtoxizität im Vergleich zur 3D-konformen Strahlentherapie (3DCRT) reduziert. Ziel dieser prospektiven Phase-II-Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung der IMRT-Planung in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sinnvoll ist Krebs kann die Bestrahlungsdosis des Dünndarms im Vergleich zu häufig verwendeten 3D-konformen Techniken und die Rate der akuten GI-Toxizität verringern.

Patienten (Patienten) mit rektalem Adenokarzinom im klinischen Stadium II–III wurden in eine prospektive Phase-II-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie aufgenommen. Für jeden Patienten wurden zwei Bestrahlungspläne durchgeführt: IMRT und 3DCRT. Nach dem Vergleich zweier DVH-Pläne (Dosis-Volumen-Histogramm) für gefährdete Organe (OARs) wie Dünndarm und Blase wurden die Patienten gemäß dem Plan behandelt, wobei kritische Organe maximal geschont wurden. Alle Patienten erhielten 45 Gy in 25 Fraktionen in das Rektum und die entwässernden Lymphknoten, gefolgt von einer Verstärkung des Tumors mit gleichzeitigem Capecitabin oder 5-Fluorouracil. Zur Beurteilung der akuten Toxizität wurde eine wöchentliche Nachuntersuchung durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von IMRT bei der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom das bestrahlte Volumen von Dünndarm und Blase verringern und folglich die akute Toxizität verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel
        • Orly Yariv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom
  • Leistungsstand 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMRT
Intensive modulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensive modulierte Strahlentherapie
Strahlentherapietechnik: IMRT
Aktiver Komparator: 3DCRT
3-dimensionale konforme Strahlentherapie
Strahlung: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
Strahlentherapietechnik: 3DCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten gastrointestinalen und urinausscheidenden Nebenwirkungen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Monate
Akute gastrointestinale und urinausscheidende Toxizität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion auf Chemoradiotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Das pathologische Ansprechen auf die neoadjuvante Radiochemotherapie wurde anhand der chirurgischen Probe beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMRT versus 3D to rectum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive modulierte Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren